El manejo de aneurismas abdominales aórticos (AAA) rotos mediante reparación endovascular del aneurisma (EVAR), siempre y cuando sea posible, en lugar de reparación abierta no reduce la mortalidad, según un seguimiento a medio plazo del ensayo aleatorizado IMPROVE publicado en Internet el pasado 8 de abril de 2015, previo a su edición impresa en el European Heart Journal. No obstante, una primera estrategia EVAR mejora, precozmente, la calidad de vida y podría, incluso, ser más rentable.

Investigadores dirigidos por la Dra. Janet T. Powell, del Hospital Charing Cross (Londres, Inglaterra), analizaron a 613 pacientes (media de edad 76.7 años; el 78% varones) con un diagnóstico clínico de AAA rotos o aneurismas aortoilíacos tratados en un centro canadiense y en 29 centros británicos, entre septiembre de 2009 y julio de 2013. Los pacientes fueron aleatorizados para ser sometidos a reparación abierta (n = 297) o a un escáner por TC inmediatamente después de la EVAR siempre y cuando fuera viable a nivel morfológico (n = 316).

Los resultados al cabo de 30 días, publicados en Internet el pasado 13 de enero de 2014 en el BMJ, no revelaron diferencia alguna en la mortalidad ni en los costes entre uno y otro abordaje.

Las características basales fueron similares entre uno y otro grupo. El diámetro medio de los aneurismas fue de 8.4 cm y la presión arterial sistólica en el momento del ingreso hospitlario de 110 mm Hg. Tras la obtención de imágenes, se confirmaron roturas en 536 pacientes. Según el estudio del BMJ, solo 150 de los pacientes asignados a la estrategia endovascular se sometieron a EVAR, 112 a reparación abierta y 17 a ningún tipo de reparación. Dentro del grupo sometido a reparación abierta, 36 pacientes fueron sometidos a EVAR, 220 a reparación abierta y 19 a ningún tipo de reparación.

No se observa Diferencia alguna en la Mortalidad por Protocolo ni por Tratamiento

Transcurrido un año, los índices de mortalidad por todas las causas fueron similares entre el grupo sometido, primero, a una estrategia EVAR y el sometido a reparación abierta, así como el riesgo ajustado y el riesgo de pacientes que se sometieron a cualquier tipo de reparación. Casi la mitad de los fallecimientos sobrevinieron en 24 horas, la mayoría a los 30 días en ambos grupos. La mortalidad secundaria a los AAA fue, también, similar entre uno y otro grupo al cabo de un año (tabla 1).

Tabla 1. Mortalidad a 1 Año por Estrategia de Reparación por AAA Roto

No obstante, un análisis de subgrupo confirmó la existencia de una “débil evidencia” de que la estrategia endovascular fue más eficaz en mujeres que en hombres (CP-cociente de probabilidades 0.41; IC del 95% 0.18-0.93).

No se observó diferencia alguna en el tiempo transcurrido hasta la primera reintervención entre los grupos aleatorizados y los pacientes sometidos a reparación. Entre el trigésimo-primer día y el año, 11 pacientes (4.2%) del grupo endovascular y 9 (3.7%) del grupo sometido a reparación abierta fueron reintervenidos.

Los pacientes endovasculares fueron dados de alta del hospital antes que los pacientes quirúrgicos (tras una media de 17 frente a 26 días) así como más propensos a ser dados de alta del hospital, a sus domicilio, desde el hospital primario (ambos P < .001).

A los 3 meses, los pacientes asignados a una primera estrategia EVAR obtuvieron puntuaciones más altas en el cuestionario EQ-5D de la calidad de vida que cubría ítems tales como la movilidad, la autosuficiencia y el dolor que aquellos pacientes sometidos a cirugía (de 0.76 frente a 0.69 en una escala de 0 [para la mortalidad] a 1 [para una salud perfecta]; P = .0296).

Los costes medios totales incluida la intervención fueron de unas 2.329 libras esterlinas (aproximadamente 3.544 dólares según la cotización del dólar de 2013) menos con la estrategia endovascular que con la cirugía. La ganancia de años de vida ajustados por la calidad (AVAC) al cabo de un año para el grupo sometido a abordaje endovascular fue de 0.052 (IC del 95% de -0.005 a 0.108), observándose resultados similares entre los distintos subgrupos. Cuando los costes de los rescursos y los AVAC se utilizaron para calcular la rentabilidad, la estrategia endovascular resultó ser “dominante” en el 87% de los casos, arrojando costes medios más bajos y AVAC más altos. El beneficio neto incremental de la estrategia endovascular frente a la reparación abierta fue positivo en 3.877 libras esterlinas (aproximadamente 5.900 dólares), un hallazgo consistente en varios supuestos de gasto.

Los ‘Resultados Preferidos por el Propio Paciente’ son Más Pertinentes

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Christopher K. Zarins, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (Stanford, CA), dijo que el IMPROVE es el “mejor estudio” realizado hasta la fecha sobre el manejo de AAA rotos.

Cuestionó, no obstante si la mortalidad mereció ser el resultado primario, sugiriendo que “los resultados preferidos por el paciente” son más importantes.

“Lo que quieren los pacientes es ser dados de alta rápidamente, irse a casa y tener una buena calidad de vida,” dijo el Dr. Zarins. “Los datos revelan que si le hacemos seguimiento a una primera estrategia EVAR, tenemos resultados mucho mejores desde la perspectiva del paciente. A mí me parece que éste es un muy buen mensaje que transmitir.”

Por otro lado, añadió, “al sistema le preocupa la rentabilidad y lo cierto es que las intervenciones EVAR resultaron ser más rentables.”

El Dr. Zarins subrayó, no obstante, que los hospitales que reparan AAA rotos, deberían de utilizar ambos tratamientos “ya que es imposible realizar EVAR o reparaciones abiertas en el 100% de los casos.”

Todavía está por ver si el seguimiento a largo plazo traerá nuevas sorpresas, dijo, citando un problema actual con la durabilidad de EVAR. “Al mismo tiempo,” señaló el Dr. Zarins, “estos pacientes son más ancianos y están más enfermos,” y haber tenido una rotura significa, per se, una esperanza de vida más corta que la de los pacientes sometidos a reparaciones electivas. Como tales, los pacientes con AAA rotos pueden fallecer antes de que sus resultados entren en la categoría de “largo plazo,” explicó.

Además, la similitud de los índices de reintervenciones, que podrían influir en la rentabilidad, entre las intervenciones EVAR y la reparación abierta es plausible, dijo el Dr. Zarins. La idea de que la cirugía casi nunca precisa de una reintervención es un malentendido basado en una deficiente información, a este respecto, en la literatura médica quirúrgica, explicó.

El Diseño del Ensayo Entorpece la Interpretación

El Dr. Sherif Sultan, del Hospital Universitario de Galway (Galway, Irlanda), se refirió a las limitaciones del ensayo.

 En comunicación por email con TCTMD, dijo que el “IMPROVE es una comparativa de los algoritmos de tratamiento….más que de los propios tratamientos.” Resulta difícil extraer lecciones clínicas de un ensayo analizado en base a una intención de tratar cuando hay “un cruzamiento masivo entre los grupos,” dijo, al tiempo que apuntaba que de los 316 pacientes aleatorizados para ser sometidos a una primera estrategia endovascular, solo la mitad fueron sometidos a una intervención EVAR siendo 112 sometidos, en última instancia, a reparación abierta.

Por esta misma razón, el análisis de los costes “no es muy sólido,” afirmó el Dr. Sultan. Un análisis de los costes “por tratamiento” sería mucho más útil para los administradores del sistema sanitario que pretenden justificar un mayor uso de EVAR en el manejo de AAA rotos, explicó.

Además, observó el Dr. Sultan, una evaluación de los costes del tratamiento ha de tener en cuenta el contexto. “El marco único del Reino Unido en el que se exigen la presencia de dos equipos para realizar una simple intervención…no suele ser lo habitual en la mayoría de centros intervencionistas,” dijo. “En la actualidad, casi todas las unidades cuentan con cirujanos endovasculares con formación para realizar, con las mismas garantías, reparaciones abiertas y endovasculares.

“Lamentablemente, aunque intuitivamente uno creería que someter a pacientes con AAA rotos a una intervención EVAR en centros experimentados sería el modus operandi, el estudio IMPROVE tiene fallos en lo que al diseño y análisis se refiere…sin ofrecer, además, ningún aval estadístico a esta estrategia clínica,” concluyó el Dr. Sultan.

Fuente: 
Grieve R, Gomes M, Sweeting MJ, et al. Endovascular strategy or open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: one-year outcomes from the IMPROVE randomized trial. Eur Heart J. 2015;Epub ahead of print.

 Declaraciones:

• Este ensayo está financiado por un galardón concedido por UK Health Technology
• Los Dres. Powell y Zarins no declararon conflicto de interés alguno
• El Dr. Sultan dijo ser vicepresidente de la Sociedad Internacional de Cirugía Vascular.

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