El uso de una nueva vaina inflable que facilita el abordaje transfemoral parece viable y segura, y hace que dicho abordaje pueda estar disponible en muchos pacientes con EAP (enfermedad arterial periférica), según un pequeño estudio publicado en Internet el pasado 30 de enero de 2015, previo a su edición impresa en EuroIntervention. No obstante, un coeficiente alto vaina-arteria así como una extensa calcificación circunferencial siguen siendo obstáculos que impiden reducir el índice de complicaciones vasculares.

“Una cuidada selección de pacientes, incluidas las angiografías por tomografía computarizada y el análisis de los patrones de calcificaciones podrían…ser útiles para minimizar el riesgo de complicaciones vasculares graves con el uso de la vaina SoloPath,” según los autores del estudio

Investigadores dirigidos por el Dr. Nikos Werner, del Hospital Universitario de Bonn (Alemania) analizaron los datos de 257 pacientes (media de edad 80 años; el 51.4% varones) sometidos a TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) transfemoral con el dispositivo CoreValve (Medtronic) en 2 centros alemanos entre 2010 y 2013. Compararon los resultados de 43 pacientes en quienes se utilizó el sistema de abordaje SoloPath access (Terumo) con los 214 pacientes en quienes se utilizó una vaina estándar (Check-Flo; Cook Medical o Ultimum; St. Jude Medical).

SoloPath, una vaina de balón auto-expandible con un recubrimiento hidrofílico y una punta de perfil bajo, está diseñada para ser la guía en dispositivos grandes. La versión de 19 Fr utilizada en el estudio tiene un diámetro externo no expandido de 4.3 mm y un diámetro exterior expandido de 7.3 mm.

SoloPath se utilizó como la primera opción en 38 pacientes. Las razones incluyeron diámetros del vaso de acceso < 6.5 mm (42.1%), tortuosidad extensa de los vasos (7.9%), calcificación femoral extensa (18.4%), o una combinación de estos factores (23.7%). Además, SoloPath fue la estrategia de rescate en el 11.6% de los pacientes, debido al fracaso de la vaina estándar a la hora de cruzar la unión iliofemoral.

Resultados Similares para Grupos Emparejados

Los SoloPath fueron emparejados en un análisis por puntuación de la propensión atendiendo a su género, puntuación obtenida en la escala de la Sociedad de Cirujanos Torácicos, el diámetro de la arteria femoral común, la EAP y el grado de calcificación de la arteria femoral con una cohorte del doble de pacientes que recibieron vainas estándar. El emparejamiento para los coeficientes de la vaina a la arteria femoral común y a la arteria ilíaca externa no fue viable debido a la falta de sujetos comparables en la cohorte en la que se utilizó la vaina estádar.

No se observó diferencia alguna entre uno y otro grupo en los índices del compuesto de mortalidad y de complicaciones vasculares graves definidas según el Consorcio de Investigación Académica de las Válvulas (VARC)-2 o de hemorragias graves a los 30 días así como tampoco en cada uno de los puntos finales, individualmente. La implantación del injerto del stent vascular fue más frecuente en los pacientes SoloPath (tabla 1).

Tabla 1. Análisis de Emparejamiento por Puntuación de la Propensión: Estimaciones Kaplan-Meier de los Resultados

 

El análisis de 4 pacientes que experimentaron complicaciones vasculares graves reveló hemorragias en la arteria ilíaca externa y en arteria femoral lo cual provocó shock hemorrágico en 2 pacientes y disección de la arteria ilíaca externa que provocó hemorragias severas en 1 paciente. Además, se hizo necesaria una intervención quirúrgica por la imposibilidad de retirar la vaina en 1 paciente con calcificación circular severa.

Todos estos pacientes eran mujeres con coeficientes más altos vaina-arteria femotal y vaina-arteria ilíaca externa y presentaban 3 calcificaciones extensas en la arteria femoral.

Poniendo a Prueba los Límites de la TAVR Transfemoral

Según los autores, la incidencia de las complicaciones vasculares graves fue comparable a la de los estudios publicados a pesar de la presencia de vasos que permiten un menor abordaje, de un coeficiente desfavorable vaina-arteria femoral, de más calcificaciones vasculares severas y de tortuosidad en la cohorte SoloPath.

En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Werner dijo que los investigadores intentaron determinar los límites vasculares de la TAVR transfemoral. Tanto él como sus colegas reconocen que la incidencia de las complicaciones vasculares fue “extraordinariamente alta” en la cohorte SoloPath, siendo las calcificaciones y el coeficiente medio vaina-arteria para la arteria ilíaca externa dos de los mayores obstáculos.

“El tamaño predominante de la lesión vascular fue dentro de la arteria ilíaca cercano a la bifurcación…, lo cual pone de manifiesto la importancia de la angiografía por TC preintervención con el uso de la vaina SoloPath,” aseguran.

El Dr. Werner y sus colegas sostienen que “el uso de una vaina dedicada para abordaje transfermoral con balón expandible resulta convincente, incluso en pacientes sin EAP de acceso limitado” ya que la “denudación endotelial del eje iliofemoral y de los daños en vascular en el sitio de acceso/abordaje podrían verse reducidos con semejante dispositivo.” Este aspecto tendrá “especial importancia” si la TAVR se amplia a pacientes de riesgo intermedio ya que complicaciones tardías tales como la estenosis del vaso, son más propensas a sobrevenir en esta población, aseguran los investigadores.

SoloPath es Más Fácil en las Arterias

Siempre que sea viable, la TAVR transfemoral se prefiere a otros abordajes ya que resulta en una menor morbilidad y mortalidad así como en estancias hospitalarias más cortas, tal y como aseguró el Dr. J. Michael Tuchek, del Centro Médico de la Universidad de Loyol (Maywood, IL), a TCTMD en entrevista telefónica.

Estimó que la anatomía vascular compleja hace que el abordaje femoral sea muy arriesgado o, incluso, imposible, en el 20% de los candidatos TAVR y casi marginal en el 40%. No obstante, en algunos de los primeros y en la mayoría de estos últimos casos, SoloPath puede convertir la TAVR transfemoral en una opción segura y exitosa a nivel técnico, dijo.

La cruz del problema es que “si la vaina es más grande que el vaso de abordaje, terminaremos por estropear la arteria y cuanto más pases hagamos, peor,” dijo.

No obstante SoloPath alivia la colocación de dispositivo grandes tales como una válvula protésica, de dos formas, tal y como explicó el Dr. Tuchek: en primer lugar, abre una vía inflando el balón, empujando la placa o la calcificación hacia la pared arterial y expandiendo, así, la luz, parecido a lo que hace un stent. En segundo lugar, una vez colocada en su sitio, la vaina protege la arteria de catéteres y otros dispositivos que pasan a través de ésta. En cambio, las vainas de diámetros fijos convencionales han de ser dirigidas a través de una pequeña arteria enferma, arrastrando placa durante este proceso y rasgando la pared del vaso.

Con un SoloPath replegable de nueva generación, la arteria también se ve protegida durante la retirada de la vaina. Aunque esta versión no se utilizó en el presente estudio, el Dr. Werner dijo estar convencido de que su uso puede resultar en menos complicaciones vasculares granes, especialmente, menores.

Las Calcificaciones siguen siendo el Talón de Aquiles

“Esta vaina es una buena idea que no funciona en todo el mundo,” dijo el Dr. Peter C. Block, del Hospital Universitario Emory (Atlanta, GA) a TCTMD en entrevista telefónica. “Si alguien crea que se trata de un rescate que les permitirá no tener que enfrentarse a la enfermedad iliofemoral se equivoca enormemente.”

Por ejemplo, dijo, como el balón no es muy robusto, en vasos tortuosos más pequeños, el calcio circunferencial puede no dejar que la vaina se expanda por completo, impidiendo, así, el avance de la válvula. “Por otro lado, en personas con arterias pequeñas que se estirarán un poco para posibilitar la entrada del dispositivo, es una muy buena opción,” añadió.

“La buena noticia es que las válvulas de 2ª generación cada vez son más pequeñas y más amigables de utilizar, lo cual obviaría la necesidad de utilizar esta vaina,” dijo el Dr. Block. “En cualquier caso, siempre habrá pacientes en quienes podremos utilizarla.”

Una alternativa, en el horizonte, para pacientes con EAP severa es una ruta transfemoral vena-aorta, dijo, concluyendo que esta estrategia pronto se pondrá a prueba en un ensayo clínico.

 

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Fuente:
Sedaghat A, von Dobbeler C, Sontag B, et al. Use of a balloon-expandable transfemoral sheath in a TAVI cohort with complex access site - a propensity score matched analysis. EuroIntervention 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Werner dijo haber recibido apoyo para su investigación y honorarios como conferenciante de Edwards Lifesciences, Medtronic y Terumo y ser supervisor de Medtronic.
• El Dr. Block no declaró conflicto de interés alguno.
• El Dr. Tuchek dijo ser consultor de Medtronic y Terumo e invesigador de CoreValve.

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