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Unos Estudios revelan la Eficacia y Relativa Seguridad de la Técnica Válvula dentro de otra Válvula

By L.A. McKeown

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Los datos preliminares que tenemos sobre intervenciones válvula dentro de otra válvula cuando fracasan las bioprótesis aórticas indican que estas intervenciones son clínicamente efectivas en la mayoría de pacientes, aunque siguen preocupando los perfiles de eficacia y seguridad. Algunas de estas preocupaciones se deben a los altos gradientes postoperatorios, a las oclusiones coronarias y al mal posicionamiento de las válvulas, según un estudio publicado en Internet el pasado 10 de octubre de 2012, previo a su edición impresa en Circulation y otro estudio publicado, también en Internet, el pasado 9 de octubre de 2012, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Interventions.

Para el primer estudio, investigadores dirigidos por el Dr. Danny Dvir, del Centro Hospitalario Washington (Washington, DC), analizaron los datos de 202 pacientes extraidos del Registro Global Válvula dentro de Otra Válvula, iniciado en diciembre de 2012 y que incluyó a 38 centros de Europa, Norteamérica, Australia, Nueva Zelanda y Oriente Medio.

Los pacientes fueron catalogados según el mecanismo primario de fracaso valvular:

  • Estenosis (42%)
  • Regurgitación (34%)
  • Cuadro de estenosis-regurgitación (24%)

De estos, 124 se sometieron a la intervención válvula dentro de otra válvula con el dispositivo CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN), y 78 con la válvula Sapien o Sapien XT (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

Los pacientes incluidos en el ensayo habían sido sometidos, con anterioridad a entre 1 y 4 sustituciones quirúrgicas de la válvula aórtica (el 85.6% se había sometido a 1 cirugía). Fueron más los pacientes tratados con l válvula Sapien los que recibieron dispositivos con stent (en contraposición a sin stents) que los que tratados con las bioprótesis tratadas CoreValve (87.2% frente al 70.2%; P = 0.005).

Alto Índice de Éxito, Mortalidad Similar

El éxito operatorio se alcanzó en el 93.1% de los casos. Entre los fracasos, 14 cumplieron la definición de registro para fracaso de la intervención y 83 la definición de fracaso del dispositivo que da el Consorcio para la Investigación Académica de las Válvulas (VARC). La mayoría de los fracasos fueron secundarios a altos gradientes postoperatorios de grado moderado (gradientes medios 20-39 mm Hg). El éxito operatorio según la definición de registro fue mayor en el grupo que recibió la válvula CoreValve que en el que recibió la Sapien (96.8% frente al 87.2%; P = 0.009), así como el éxito del dispositivo según la definición establecida por el VARC (64.5% frente al 50%; P = 0.04, respectivamente).

La duración media de la estancia hospitalaria fue de 8 días. Los resultados operatorios adversos incluyeron mala posición inicial del dispositivo en el 15.3% y obstrucciones coronarias ostiales en el 3.5%. Los gradientes medios y máximos postoperatorios de la válvula fueron 28.4 ± 14.1 mm Hg y 15.9 ± 8.6 mm Hg, respectivamente y el 95% de los pacientes tenían < +1 grado de regurgitación aórtica. Por lo general, la prevalencia de gradientes altos post-operatorios fue mayor alta tras la implantación de la válvula Sapien que tras la implantación de la válvula CoreValve (40% frente al 21.3%, respectivamente; P < 0.0001).

Al cabo de 30 días, el índice de muerte para toda la cohorte fue de casi el 8.4%, y el índice de ACV grave del 2%. No se observó diferencia alguna entre uno y otro dispositivo en lo que a los resultados de muerte, complicaciones vasculares graves o ACV grave se refiere (tabla 1).

Tabla 1. Resultados a los 30 Días

 

CoreValve
(n = 124)

Sapien
(n = 78)

P Value

Muerte

7.3%

10.3%

0.45

Complicaciones Vasculares Graves

1.6%

6.4%

0.11

ACV Grave

1.6%

2.6%

0.64

 

 

 

 

La mayoría de pacientes (83.7%) se englobaba dentro de una clase funcional I/II según la Asociación Cardíaca de Nnueva York, al cabo de 30 días. Se observó una importante regurgitación aórtica en 10 casos (5%). La fracción de eyección ventricular izquierda fue de 51.3 ± 11.8%, un nivel similar al medido antes de la intervención (50.5 ± 12.2; P = 0.62). No se observó diferencia alguna entre uno y otro grupo en lo que a la necesidad de implantar un marcapasos se refiere (8.9% frente al 5.1%, respectivamente; P = 0.31).

Al año de seguimiento, el índice estimado de supervivencia fue del 85.8% (IC del 95% 79.9%-91.6%). La supervivencia no varió entre los pacientes sometidos a intervenciones válvula dentro de otra válvula con uno u otro dispositivo.

Prometedor aunque los Retos siguen siendo Importantes

En un editorial que acompaña al estudio, los Dres. E. Murat Tuzcu, Samir R. Kapadia y Lars G. Svensson, todos de la Cleveland Clinic (Cleveland, OH), dijeron que el estudio “sirve de comprobación real” ya que revela tanto la eficacia como los retos que plantea esta novedosa técnica.

Señalan que como el estudio no tiene un grupo de control, tanto el riesgo relativo como la eficacia con respecto a la cirugía convencional siguen sin estar claros. Además, como el 28% de los pacientes tuvo un gradiente transvalvular medio > 20 mm Hg tras la TAVR, una proporción que se dobló en aquellos con pequeñas prótesis quirúrgicas (diámetro interno < 20 mm), y dado que los gradientes altos fueron más frecuentes con la válvula Sapien, los hallazgos “arrojan resultados hemodinámicos inferiores a lo que se considerarían resultados ideales,” aseguran. Lo cual pone de manifiesto los retos a los que se enfrentan los operadores a la hora de determinar el verdadero diámetro interno de una determinada válvula durante la realización de una intervención válvula dentro de otra válvula.

Según el Dr. Tuzcu y sus colegas, el diámetro interno de las válvulas bioprotésicas oscila entre los 17 y los 20 mm para un dispositivo de 21 mm y entre los 15 y 19 mm para una válvula de 19 mm, en lo que respecta a las medidas intraoperatorias. “Estas medidas no solo dependen del tipo de válvula sino también de si la válvula bioprotésica se coloca supra o intra anularmente y de si las gasas de la válvula se colocan por encima o por debajo del anillo,” asegura el editorial. “La cuestión del tamaño del diámetro interno de la válvula dañada es mas importante para la válvula Edwards Sapien por su posicionamiento ‘intra-anular’, no así para la CoreValve que tiene valvas que operan por encima del diámetro interno mínimo.”

También aseguran que las oclusiones de la arteria coronaria que acarrean un alto índice de mortalidad ocurrieron con mayor frecuencia, en válvulas sin stents y en válvulas con valvas montadas fuera de los marcos.

“Para evitar esta habitual complicación, que resulta letal, debemos analizar la relación que existe entre la ostia de la arteria coronaria, la válvula bioprotésica, las valvas, la union sinotubular y los Senos de Valsalva,” aseguran los autores. “Por lo pronto, deberíamos de evitar o usar con máxima cautela la técnica válvula dentro de otra válvula en válvulas sin stents así como en válvulas con valvas montadas fuera de los marcos, lo cual deja poco espacio entre las valvas protésicas y la ostia coronaria.”

Otra cuestión que planteó el editorial es el índice de mala posición de casi el 15.3% así como la necesidad de una 2ª válvula TAVR en el 8.4% de los pacientes, un índice que se consideró “sorprendentemente alto.” El Dr. Tuzcu y sus colegas advierten que estas complicaciones “podrían llegar a evitarse entendiendo, claramente, cuál es la anatomía de las distintas válvulas, haciendo una buena planificación preoperatoria mediante escáneres por TC y mediante el uso de software radioscópico intraoperatorio para el posicionamiento.”

Más Datos CoreValve

En el 2º estudio, el Dr. Alex Linke, del Centro Cardíaco de la University of Leipzig (Leipzig, Alemania), y sus colegas, hicieron públicos los resultados de 27 pacientes sintomáticos cuyas bioprótesis valulares aórticas habían fracasado, de al menos 65 años de edad, y una puntuación en la escala logística EuroSCORE de, como mínimo, el 10%. Todos fueron intervenidos mediante la técnica válvula dentro de otra válvula utilizando, para ello, exclusivamente, dispositivos CoreValve.

En pacientes con estenosis aórtica y cuadros de estenosis aórtica acompañado de regurgitación aórtica (n = 25), el gradiente medio descendió de 42 ± 16 mm Hg antes a 18 ± 8 mm Hg tras la implantación del dispositivo CoreValve (P < 0.001); in aquellos con regurgitación aórtica, únicamente, el nivel descendió por 2. No hubo ninguna muerte intraoperatoria ni ningún IM operatorio.

Al cabo de 30 días, el índice de mortalidad fue del 7.4%. Asimismo, los índices de hemorragias amenazantes para la vida y de insuficiencia renal fase III también alcanzaron el 7.4% cada uno, observándose complicaciones en el punto de abordaje en el 11.1% de los casos.

Según los autores del estudio, los datos confirman la eficacia del dispositivo CoreValve para intervenciones válvula dentro de otra válvula con independencia del modo de fallo y del tipo de válvula bioprotésica implantada. Además, concluyen, el estudio revela que “la implantación mediante la técnica válvula dentro de otra válvula ofrece  una notable mejora instantánea en la hemodinámica, algo que sigue siendo evidente en el seguimiento a largo plazo.”

 

Fuentes:
1. Dvir D, Webb J, Brecker S, et al. Transcatheter aortic valve replacement for degenerative bioprosthetic surgical valves: Results from the global valve-in-valve registry. Circulation. 2012;Epub ahead of print.

2. Tuzcu EM, Kapadia SR, Svensson LG. Valve in valve: Another milestone for transcatheter valve therapy. Circulation. 2012;Epub ahead of print.

3. Linke A, Woitek F, Merx MW, et al. Valve-in-valve implantation of Medtronic CoreValve prosthesis in patients with failing bioprosthetic aortic valves. Circ Cardiovasc Interv. 2012;Epub ahead of print.

 

Declaraciones:

  • El Dr. Dvir no declaró conflicto de interés económico alguno.
  • El Dr. Linke dijo ser consultor de Medtronic.
  • Los Dres. Tuzcu y Svensson dijeron ser miembros no remunerados del comité ejecutivo e investigadores del ensayo PARTNER.
  • El Dr. Kapadia dijo ser miembro no remunerado del comité de dirección e investigador del ensayo PARTNER.

 

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