Vascular Solutions Retira los Catéteres Gemelos de Doble Vía
Vascular
Solutions ha procedido a retirar sus catéteres gemelos de doble vía, que se
utilizan en intervenciones de cateterización, ante la posibilidad de que el
material de fabricación sobrante de la punta del catéter o dentro de la porción
distal de la luz de intercambio rápido pueda desprenderse del dispositivo.
Si el material de fabricación sobrante se separa del catéter, se corre el riesgo de un embolismo, que, a su vez, puede desencadenar una lesión grave o la muerte, según Vascular Solutions. Hasta la fecha, no se han descrito lesiones con los productos afectados.
La Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) ha clasificado este anuncio como Retirada de Producto Clase I, que se define como “una situación en la que existe una probabilidad razonable de que el uso de, o la exposición a un producto violativo tenga consecuencias adversas graves para la salud o pueda, incluso, provocar la muerte.”
El listado completo de partidas o lotes afectados está disponible en Vascular Solutions y ha sido facilitado a cada centro que, en algún momento, ha comprado estos productos. La compañía ha dicho que, aproximadamente, se han distribuido 5.784 dispositivos en Estados Unidos y que el problema que ha llevado a proceder a la retirada de los dispositivos ha podido afectar a, aproximadamente, el 9.2% de los catéteres retirados. La compañía inició la retirada de los dispositivos el pasado 16 de septiembre de 2016, enviando una notificación de Retirada Urgente de Dispositivo Médico que la FDA publicó como anuncio de retirada de producto en su página web en el día de ayer.
El catéter gemelo consiste en dos luces independientes y está diseñado para posibilitar que el alambre-guía se mantenga en su sitio cuando los médicos necesiten utilizar la segunda luz para proceder a la liberación dirigida de medicación, contraste o un segundo alambre-guía.
Cualquier resultado adverso o problema de calidad asociado al uso del producto puede participarse al programa MedWatch de Aviso de Episodios Adversos de la FDA.
Fuente:
- Vascular Solutions. Vascular Solutions, Inc. issues recall of twin-pass dual-access catheters. vasc.com/wp-content/uploads/2012/04/VASC-Press-Release-Twin-Pass-Recall-October-4-2016.pdf. Published on: October 4, 2016. Accessed on: October 5, 2016.
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Michael O’Riordan is the Managing Editor for TCTMD. He completed his undergraduate degrees at Queen’s University in Kingston, ON, and…
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