XAMI a los 3 Años: Similares Índices Bajos de Trombosis Muy Tardía del Stent para SLE, SLS y Pacientes que sufren IAM

En el seguimiento a largo plazo, se confirmó que un stent liberador de fármacos (SLF) fue tan seguro como un dispositivo de 1ª generación, sin observarse diferencia alguna en los índices de episodios adversos, incluida la trombosis muy tardía del stent, según un estudio publicado en Internet el pasado 10 de enero de 2015, previo a su edición impresa en EuroIntervention.

En el principal ensayo XAMI (Stent Xience V frente a Stent Cypher en PCI Primarias en el Manejo de IAM), investigadores dirigidos por el Dr. Sjoerd H. Hofma, del Centro Médico de Leeuwarden (Leeuwarden, Países Bajos), aleatorizaron a 625 pacientes sometidos a PCI primarias en proporción 2:1 para recibir stentes liberadores de everolimus (SLE; Xience V; Abbott Vascular) o de sirolimus (SLS; Cypher; Cordis).

Más de la mitad de los pacientes recibieron tratamiento mediante abordaje radial, siendo más del 60% trombectomizados, y el tiempo medio transcurrido entre el primer contacto médico y el inflado del balón de unos 75 minutos. Aproximadamente, tres cuartas partes de los pacientes de cada grupo eran varones, estando la media de edad en torno a los 62 años. No se observó diferencia alguna entre uno y otro grupo en lo que al estado de tabaquismo se refiere así como tampoco en la diabetes, hipertensión, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular o insuficiencia renal.

Al cabo de 1 año, los SLE no resultaron inferiores a los SLS, observándose un descenso absoluto del 3.7% en el índice de MACE (episodios cardiovasculares adversos graves) (muerte cardíaca, IM no fatal y revascularización del vaso diana-RVD), es decir, el punto final primario, (RR-riesgo relativo 0.52; IC del 95% 0.27-1.00). Tampoco se observó diferencia alguna entre los dos tipos de stent en los índices de mortalidad cardíaca, RVD así como tampoco en la trombosis definitiva o probable del stent según los criterios definidos por el Consorcio de Investigación Académica.

El nuevo estudio del Dr. Hofma y sus colegas analiza los índices de episodios a los 3 años en 60 pacientes XAMI que seguían vivos durante el seguimiento. En líneas generales, no se observó diferencia alguna entre el grupo SLE y SLS en lo que al índice de MACE se refiere así como tampoco en sus componentes individuales, en la mortalidad por todas las causas ni en la trombosis definitiva/probable del stent (tabla 1).

Tabla 1. Resultados a los 3 Años

La trombosis definitiva del stent sobrevino al cabo de 1 y 3 años en pacientes SLE y al cabo de 1 en pacientes SLS (del 1.0% frente al 0.5%; P = .66) arrojando un índice total del 0.8% en la población del estudio. Transcurrido un año, la inmensa mayoría de pacientes de uno y otro grupo ya no seguían ningún tratamiento antiplaquetario doble.

Los hallazgos más importantes son “un índice bajo de episodios cardíacos y ninguna diferencia notable en el índice MACE ni en ningún punto final individual,” aseguran el Dr. Hofma y sus colegas. Observan que los índices, a nivel general, bajos de episodios así como el pequeño tamaño de la muestra podrían haber contribuido a la falta de importancia estadística.

Además, advierten que un meta análisis integral de la red de trabajo de 22 ensayos de más de 12.000 pacientes STEMI aleatorizados tratados con un stent de metal desnudo (SMD) o un SLF de 1ª o 2ª generación confirmó que los SLS de 1ª generación arrojaron un mejor rendimiento que los stents liberadores de paclitaxel (SLP) o SMD, con descensos en la mortalidad cardíaca/IM y RVD. Para los SLE, no obstante, los datos más allá del año siguien siendo limitados. “El único estudio aleatorizado dedicado en el ensayo RACES-MI, que aleatorizó a 500 pacientes a recibir un SLE o un SLS, no reveló diferencia importante alguna en la mortalidad cardíaca, los IM ni la RVD a los 3 años,” según el Dr. Hofma y sus colegas.

¿Ya No Preocupa la Trombosis Muy Tardía del Stent?

El índice de trombosis muy tardía del stent del XAMI es parecido al del ensayo HORIZONS-AMI, que arrojó un índice del 0.9% para los SMD entre el primer y el tercer años, según los autores del estudio. El registro SCAAR también arrojó índices similares de trombosis muy tardía del stent para los SLF y SMD de 2ª generación. No obstante, tanto el SCAAR como el RACES-MI confirmaron un mayor riesgo de trombosis muy tardía del stent con SLF más antiguos, no observado en el XAMI.

El Dr. Hofma y sus colegas teorizan que “el mayor uso de GPI y trombectomías en el XAMI podría haber servido para reducir los trombos remanentes, minimizando, posiblemente la mala aposición precoz y tardía del stent, lo cual podría jugar un papel importante en la trombosis muy tardía del stent y ser más importante en stents de filamento fino como los SLS.”

Añaden que aunque “el miedo de una mayor trombosis muy tardía del stent ha limitado, durante estos últimos años, el uso de SLF en la población de pacientes que sufren un IM,” estos datos a 3 años junto a los resultados de otros ensayos “revelan que el uso de SLF de 2ª generación, como el de SLE en pacientes que sufren un IAM, es altamente efectivo y seguro, al menos, durante tres años de seguimiento.”

Hofma SH, Smits PC, Brouwer J, et al. Long-term follow-up of second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus-eluting stents in acute myocardial infarction: three-year results of the XAMI trial. EuroIntervention. 2015;Epub ahead of print.

Declaración:

• El Dr. Hofma no declaró conflicto de interés alguno.

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