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Meta Análisis: El Cierre del FOP es Mejor que el Tratamiento Médico para Reducir la Futura Incidencia de ACV

By Yael L. Maxwell

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En pacientes víctimas de un shock criptogénico, el cierre del foramen oval permeable (FOP) mediante técnicas transcatéter parece reducir el riesgo de episodios vasculares recurrentes comparado con el tratamiento médico, según un meta análisis publicado en Internet el pasado 11 de julio de 2013 en el European Heart Journal. Además, el beneficio del cierre podría ser mayor en pacientes que presentan shunts considerables.

El Dr. Abel Romero-Corral, del Centro Médico Einstein (Philadelphia, PA), y sus colegas recopilaron los datos de 3 ensayos (CLOSURE I, PC y RESPECT) de 2.303 pacientes aleatorizados a someterse al cierre transcatéter del FOP (n = 1.150) o al mejor tratamiento médico (n = 1.153) entre 2000 y 2009. Los dispositivos utilizados fueron el Oclusor FOP Amplatzer (St. Jude Medical, St. Paul, MN) y el STARFlex (NMT Medical, Boston, MA).

Claro Beneficio sobre el Tratamiento Médico

Tras un seguimiento medio de unos 3.45 años, hubo un total de 98 AIT o ACV (punto final primario) tanto en el grupo sometido al cierre del FOP (3.47%) como en el que recibió el tratamiento médico (5.03%), indicativo de una ventaja del cierre (cociente de riesgos instantáneos-CRI 0.59; IC del 95% 0.36-0.97; P = 0.04). No obstante el beneficio se esfumó cuando se analizaron, solo, los ACV (CRI 0.62; IC del 95% 0.36-1.07; P = 0.09).

El resultado compuesto de muerte, episodios neurológicos recurrentes y embolismos periféricos reveló una cierta tendencia hacia un menor riesgo con el cierre en un análisis por intención de tratar (CRI 0.67; IC del 95% 0.44-1.00; P = 0.05), que se mantuvo en un análisis por protocolo de ambos estudios (CRI 0.62; IC del 95% 0.38-1.00; P = 0.05).

Los análisis de subgrupo revelaron que aunque la eficacia del cierre no se vio afectada por la presencia de características de “alto riesgo” tales como aneurismas septales auriculares o una mayor edad, en aquellos pacientes con un shunt considerable a nivel basal (estudiado en ambos estudios) se observó una cierta tendencia a experimentar menos episodios vasculares tras el cierre del FOP (CRI 0.35; IC del 95% 0.12-1.03; P = 0.06). Tendencia que ya no fue evidente cuando se relizaron pruebas entre el tipo de intervención y la magnitud del shunt (P = 0.15).

El éxito de la implantación del dispositivo fue, de media, del 93.8%, siendo el índice más bajo de éxito el del dispositivo STARFlex del estudio CLOSURE I (89.4%). El índice de complicaciones vasculares fue del 1.13% de media. Hubo dos casos de perforación cardíaca y ninguna muerte. Cabe destacar que la fibrilación auricular de nueva aparición del grupo sometido al cierre fue parecida a la del grupo que recibió el tratamiento estándar (2.7% frente al 0.5%; P < 0.001).

A Mayor Shunt, Mayor Riesgo

En comunicación por e-mail con TCTMD, el Dr. Romero-Corral y el co-autor Dr. Pablo A. Rengifo-Moreno, también del Centro Médico Einstein, reconocieron los negativos resultados individuales de cada uno de los 3 ensayos. “No obstante, una gran preocupación fue que los 3 estudios no estuvieron dotados de las herramientas necesarias para el resultado primario, un escenario ideal en el que realizar un meta análisis,” aseguraron. “En nuestro estudio, al tener una población más amplia y muchos más episodios vasculares adversos pudimos superar este problema y confirmar un beneficio, a nivel estadístico, derivado del cierre del FOP mediante técnicas transcatéter.”

En cuanto a los subanálisis, los Dres. Romero-Corral y Rengifo-Moreno aseguraron que “un mayor FOP facilita la presencia de una mayor cantidad de residuos viajando dentro de la circulación coronaria izquierda, lo que, a su vez, aumenta las probabilidades de sufrir un episodio clínico de consideración. Además, se ha planteado la hipótesis de que la dinámica de los fluidos a través de un FOP pequeño y estrecho pueda ser un factor protector a tener en cuenta en la formación de trombos.”

El Dr. Ziyad M. Hijazi, del Centro Médico de la Rush University (Chicago, IL), dijo a TCTMD, en entrevista telefónica, que este hallazgo es “intuitivo”. Estudios anteriores se han centrado más en la relación existente entre los episodios y los aneurismas septales auriculares, si bien el meta análisis no halló relación alguna porque no todos los ensayos incluidos analizaron esta complicación, dijo.

Superioridad del Dispositivo frente a Experiencia del Operador

La fibrilación auricular de nueva aparición es una verdadera preocupación en lo que al cierre del FOP se refiere, continuó el Dr. Hijazi. “Sin embargo, arroja un índice bajo de episodios y, además, algunos pacientes con fibrilación auricular no presentan cuadros de haber sufrido un ACV. Así que el hecho de que un paciente desarrolle fibrilación auricular no significa, necesariamente, que vaya a sufrir un ACV,” dijo, añadiendo que la fibrilación auricular fue más frecuente con el STARFlex que con el Amplatzer.

Los autores estuvieron de acuerdo, sugiriendo que el tipo de dispositivo “podría jugar un papel importante” en esta complicación.

Como el STARFlex se estudió antes que el Amplatzer, surje la duda de, hasta qué punto, la experiencia del propio operador, influyó en los resultados, según el Dr. Hijazi. “La curva de aprendizaje fue tan alta durante el CLOSURE I que cuando hizo su aparición el Amplatzer, la intervención fue pan comido,” dijo. “Pero en el fondo sé que la clave está en el dispositivo. El STARFlex no es tan bueno como el Amplatzer.”

“Me encantaría ver si la FDA se cree lo del meta análisis de los ensayos aleatorizados porque aunque ningún ensayo, por sí solo, sea lo bastante potente, si analizamos los 3 ensayos, en su conjunto, estamos ante algo completamente distinto,” concluyó.

 

Fuente:

Rengifo-Moreno P, Palacios IF, Junpaparp P, et al. Patent foramen ovale transcatheter closure vs. medical therapy on recurrent vascular events: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2013;Epub ahead of print.

Declaraciones:

  • Los Dres. Romero-Corral, Rengifo-Moreno y Hijazi no declararon conflicto de interés alguno.

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