生物可吸收支架导致装置血栓风险增加，但一些人士表示风险可得到抑制

另一项已发表的报告中突出表明，接受生物可吸收血管支架的患者中与装置相关的血栓风险有所增加，据研究人员报告，该事件率在 12 个月时高达 3%。

值得注意的是，在欧洲多中心研究中超过半数有支架血栓的患者发生 STEMI，其中包括 1 例患者在紧接着的随访阶段死亡。另外有 6 例患者发生心源性猝死，这敦促术者努力探求能够缓解这个问题的方法。

德国美因茨大学医学中心的高级研究员 Tommaso Gori, MD 说：“我们刚起步时的确非常热衷于这项技术、这种血管再生的概念，随后我们观察到了几例支架血栓 [病例]。这是一种非常不祥的并发症。这种病症存在一定的死亡率，而且它通常体现为心梗。每个人都希望避免它的发生，所以我们有意探究这个问题是否与支架有关，以及这种支架的事件率是否高于其他支架。”

先行发表在 2016 年 3 月 1 日《美国心脏病学会杂志》在线版上的一项新的报告支持了以往的分析，这些分析表明 Absorb 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架 (Abbott Vascular) 相关的支架血栓风险有升高迹象。

举个例子，在一项 Meta 分析中，接受 Absorb 生物可吸收支架治疗的患者在经过中位数为 12 个月的时间后确定性或可能的支架血栓发生率大约比接受依维莫司洗脱金属支架的患者高出两倍。另一项包含了 8,351 例接受 Absorb 支架治疗的患者的报告同样表明，这些患者的确定性/可能的支架血栓风险比接受药物洗脱支架治疗的 2,159 例患者高出两倍。

Gori 对 TCTMD 表示，这些报告敦促研究人员审查了在两家德国医院和两家瑞士医院接受生物可吸收血管支架治疗的一连串患者的数据。Gori 说道，他们研究的目的之一是希望确定可能的预测因素和/或这项技术相关的支架血栓的基础机制。

在 1,305 例接受了 Absorb 支架的患者中出现 42 例支架血栓。30 天及 12 个月时可能的/确定性支架血栓的发生率分别为 1.8％ 和 3.0％，各医院的发生率近似。在这些病例中，10 例患者的支架血栓发生在 1 天之内，11 例患者则在 1 个月内发生。至于其余病例，有 11 例患者的支架血栓发生时间较晚（第 30 到 365 天），另外有 10 例患者发生事件时超过 1 年。

关于临床事件，有 6 例发生心源性猝死，22 例患者发生 STEMI，9 例患者发生 NSTEMI，另有 3 例有不稳定型心绞痛。进展为支架血栓的患者中有九人没有在接受双联抗血小板治疗，其中 3 人在接受了 12 个月的治疗后已经停止治疗。 

支架血栓的预测因素

在本项分析中，研究人员审查了不同的临床和手术特征，用以确定支架血栓的可能预测因素。左室射血分数和开口处病变治疗是支架血栓的显著预测因素，目前已确认这两项因素是药物洗脱支架相关的支架血栓的预测因素。 

研究人员还对 42 例有支架血栓的患者的定量冠脉造影数据进行了分析，并将此数据与 84 例接受 Absorb 装置但未发生不良事件的匹配对照组对象进行了对比。Gori 对 TCTMD 表示，在往小血管中置入支架以及在支架部署不完全的情况下，支架血栓风险有所增加。例如，术后最小管腔直径小于 2.4 毫米（对应装置为 2.5 到 3.0 毫米）以及小于 2.8 毫米（对应装置为 3.5 毫米）时，支架血栓风险有所增加。

2014 年，这几家医院采纳了一项用于置入生物可吸收支架的策略，其中包括预扩张、仅在支架能够完全部署的血管内置入支架、只在参考管径相同的血管内置入支架以及后扩张。在采用了上述策略之后，该支架组中支架血栓发生率在第 1 个月和 12 个月时显著降低至 1.0％。

Gori 说道：“重要的是，我们发现，引发事件的原因并非支架本身，而是置入它的方式。”这种装置，至少对于当前一代装置而言，对置入技术的“要求”似乎比当代金属支架更严格。他指出：“但是如果你采用了正确的方式，那么并发症率就会跟药物洗脱支架一样。”

展望未来

Gori 说道，支架置入后会随着药物的洗脱逐渐降解，因而人们不再需要往冠状血管中放置金属支架，这种依据依旧站得住脚，因此他希望其他医疗机构能从他们的早期经验中受益。虽然 1 年时支架血栓发生率显著高于在最新一代药物洗脱支架中观察到的发生率，但是他认为，如果术者能够采纳与自己实施置入时所采用的方法类似的策略，那么他们就可以降低风险。

德国心脏中心（德国慕尼黑）的 Salvatore Cassese, MD 和 Adnan Kastrati, MD 在评论中强调以往的研究表明 Abbott 的 Absorb 支架的装置血栓风险过高，并表示最初对生物可吸收血管支架投注的热情已经被日益增加的质疑所取代。发现这项风险的早期研究在仅患有中等复杂疾病的低危患者中进行了生物可吸收支架测试，这一发现令人不安，因为未来的研究会纳入高危人群，例如 STEMI 患者或者患有支架内再狭窄的人。

Cassese 和 Kastrati 说道：“有关 [生物可吸收血管支架] 技术性能的证据令人感觉有点似曾相识。随着研究者获得更大规模样本量以及该技术得到更广泛的临床应用，对较早药物洗脱支架“会增加不良事件风险的担忧”逐渐浮出水面。    

评论者认同：用于治疗冠心病的生物可吸收支架的发展道路可能会和药物洗脱支架相同，其安全性和有效性均有改善空间。与此同时，该项技术虽已于 2011 年获得欧洲的 CE 认证标志，但是仍未在美国获得批准（三月份时，美国食品和药物管理局顾问委员会将就批准与否进行讨论），因此在使用该技术时仍应遵循装置相关的方案以及循证原则。正如他们所指出的，“可吸收”支架的长期优势尚未得到证明，获得相关数据还需要一定时间。

Cassese 和 Kastrati 总结道：“在此之前，支架血栓病例仍是个值得关注的问题。乐观的精神结合适当的怀疑必将推动 BVS 技术的进步以及经皮冠状动脉介入治疗领域的革新。”

---

来源：
1.Puricel S, Cuculi F, Weissner M, et al.Bioresorbable coronary scaffold thrombosis.J Am Coll Cardiol.2016;67:921-931.
2.Cassese S, Kastrati A. Bioresorbable vascular scaffold technology benefits from healthy skepticism [editorial].J Am Coll Cardiol.2016;67:932-934. 

披露：

• Gori 自述获得 Abbott Vascular 和 St. Jude Medical 提供的演讲报酬。 
• Kastrati 自述正在申请药物洗脱支架技术相关的专利。
• Cassese 没有作相关披露。

相关报道：

• Increased Early Risk of Stent Thrombosis With the Absorb Bioresorbable Scaffold
• ABSORB III:Novel Bioresorbable Scaffold as Good as Standard-of-Care DES
• ABSORB II:Similar Clinical Outcomes, Less Angina with Bioresorbable Scaffold vs. EES