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颈动脉支架植入、内膜切除对于预防有症状患者发生严重卒中同样有效

By L.A. McKeown

根据先于在《柳叶刀》（Lancet）刊登而于2014年10月14日在线发布的试验发现，被随机分配接受颈动脉支架植入 (CAS) 或颈动脉内膜切除 (CEA) 有症状患者的一项大型试验的长期数据表明，两个组的致命或致残中风结果类似。

 

国际颈动脉支架植入研究 (ICSS) 的30天随访数据已在此前发布，其研究人员说，尽管在预防能够导致死亡或残疾的严重中风方面，CAS和CEA的效力似乎相等，但是在选择治疗方法时，应当考虑采用支架植入时轻微、非致残中风的增加，并将其与手术心梗等外科手术并发症进行权衡。

 

全国神经科和神经外科（英国伦敦）的医学博士Martin M. Brown带领研究员，将1713名有症状颈动脉狭窄患者随机分配，于2001年5月至2008年10月，在全世界的50个医疗中心接受CAS (n = 855) 或CEA (n = 858)。两个组的基线特征类似。随访持续中位4.2年（IQR 3.0-5.2；最大10年）

 

在意愿治疗分析中，CAS和CEA组内的5年致命或致残中风累计发生率——主要终点——比较接近。但是，采用CAS时，任意中风风险和手术中风、手术死亡或同侧中风的组合风险均更高（分别， P < .001和P < .01）。两个组之间的全因死亡率相似（表1）。

 

表1. 5年时的结果

 

CAS

(n = 853)

CEA

(n = 857)

HR (95% CI)

致命或致残中风

6.4%

6.5%

1.06 (0.72-1.57)

任意中风

15.2%

9.4%

1.71 (1.28-2.30)

手术中风、手术死亡或同侧中风

11.8%

7.2%

1.72 (1.24-2.39)

 全因死亡

17.4%

17.2%

1.17 (0.92-1.48)

 

在符合方案人群中，采用CAS时的5年任意中风累计风险高于CEA（8.9%对比5.8%；P = 0.04）。

 

研究作者们指出，任意中风发生率差别主要归因于过多的非致残中风（CAS组内有73例，而CEA组内有27例）。探索性亚组分析表明，没有基线特征能够改变主要或次要终点的风险。

 

此外，在随访结束或在随机化后1年或5年，两个组之间修订的Rankin量表评分测量的功能结果没有差别。

 

探讨了培训、经验

 

许多其他研究人员认为ICSS“有伦理问题”，因为它对参与工作的手术员的心血管经验要求极低。“有经验的医疗中心”要求手术员必须共有50例支架植入手术的经验，其中必须有10个病例为CAS。“受监督中心”——其中手术员不满足这些要求——可以施行有导师协助的手术。

 

在新的报道中，Brown医生和同事们说，来自两个不同医疗中心的2名研究人员的病例涉及过多不良事件，他们面临后果。因为结果差，两名手术员被禁止在试验中继续治疗患者，涉事医疗中心被暂停继续参与。

 

由于临时安全性风险表明，在受监督 (n = 199) 和有经验的医疗中心 (n = 1511) 之间，CAS和CEA之间没有明显的风险差别，ICSS研究人员选择将所有医疗中心的结果组合到长期分析中。5年数据同样显示，CAS与CEA的经验水平和治疗效果没有相互影响。

 

颈动脉支架植入的未来“不确定”？

 

大学医院（瑞士日内瓦）医学博士Marco Roffi不仅直言不讳地批评过ICSS，还批评过EVA-3S 和SPACE。他在为该文配发的评论中还说，在按照手术时手术员的终生支架植入经验分层后，没有发现患者结果上的差别（0-16个病例、17-37个病例和超过37个病例层）。

 

Roffi医生写道：“尽管从方法角度看，结论是很好的，但是需要强调的是，治疗这些试验中三分之二患者的手术员在手术时，终生仅有37例或更少的颈动脉支架植入介入治疗经验。” 他总结说，目前还看不到随机分配有症状患者以接受CAS或CEA的未来研究，“颈动脉支架植入的未来很不确定。”

 

但是Brown医生和同事们说，ICSS主分析表明，“在防止有症状颈动脉狭窄患者在治疗后10年内出现致命或致残卒中方面，支架植入与内膜切除一样有效。” 他们还说，必须将与CAS有关的轻微非致残卒中风险增加，“与内膜切除涉及的手术心肌梗死、颅神经麻痹和进入部位血肿向权衡。”

 

收尾

 

在接受TCTMD电话采访时，哥伦比亚大学医疗中心（美国纽约）的医学博士William A. Gray说，ICSS报告“概括了我们在CREST中的很多发现……因为在支架组内，轻微卒中略多，但在6个月时，这两个组之间没有差别，且甚至在更早阶段，支架植入和外科手术组之间就没有严重卒中和全因死亡差别。”

 

他说，总体上，尽管人群不同，应当将这些结果看成是CREST发现的“证实”，因为它们“同大于异”。

 

Gray医生指出，研究员们没有承认的该研究的一个局限性是，没有将心梗作为终点进行例行测量，而在美国，器械试验应该测量该变量。“我认为，他们确认的心梗可能低于例行测量心梗的情况下得出的程度，”他说， “在CREST中，经历内膜切除的所有患者中大约2至2.5%的人经历了心梗，而ICSS中的这一比例为.5%。如果看到是否存在同样的差别，那是很有趣的。”

 

此外，Gray医生说，在ICSS中栓塞保护使用率低（大约70%）“不是一个小问题，而应当加以注意，因为没有理由说这是‘现代支架植入’方法。”

 

他说，关于“颈动脉支架植入的未来”，报销问题——这与数据无关——目前是美国临床医生和患者面临的一大担忧。

 

 

来源：

1. Bonati LH, Dobson J, Featherstone RL, et al. Long-term outcomes after stenting versus endarterectomy for treatment of symptomatic carotid stenosis: the International Carotid Stenting Study (ICSS) randomized trial. Lancet. 2014;Epub ahead of print.

2. Roffi M. The struggle of carotid artery stenting [comment]. Lancet. 2014;Epub ahead of print.

披露：

  • 这项试验由英国医学研究委员会、英国卒中协会、Sanofi-Synthélabo和欧盟提供捐赠资助。
  • Brown、Roffi和Gray医生反映，没有利益冲突。 

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