的《美国心脏病学会杂志》上刊登的一项有3个病例的系列研究，对于患有重度功能性二尖瓣反流（MR）的不能手术的患者，植入一种实验性经导管二尖瓣是可行，并且可产生能够持续6个月的功能和生活质量（QoL）改善。

魁北克心肺研究所（加拿大魁北克）的医学博士Josep Rodés-Cabau带领研究人员，对患有孤立严重（3+或4）功能性二尖瓣反流的3名患者，植入了Fortis实验性经导管二尖瓣（Edwards Lifesciences）。经一个多学科心脏小组判断，所有患者的外科手术置换或修补的风险过高。

Fortis瓣膜包括自扩张镍钛合金框架、三叶牛心包组织、心房凸缘和可以捕捉自体二尖瓣叶并将其固定到框架的相对的2片桨叶。

所有患者——2名男性（67和81岁）和1名女性（65岁）——均有CAD病史，以前接受过冠状动脉搭桥术，且有有症状的缺血性心肌病病史（LVEF≤30%），在前6个月内至少因为心衰而入院一次。

手术在全身麻醉下，采用经心尖方式施行。在手术过程中静脉注射了肝素（调整后的激活凝血时间大于250秒），并在术前和术后给予阿司匹林（80毫克）。此外，手术后开始给予华法林并持续至少3个月；对于在基线时患有房颤的患者，无限期给予华法林，阿司匹林则继续给予至少3个月。

在3名患者中均取得装置成功

手术成功（定义是在二尖瓣环中植入能工作的瓣膜，而无术中死亡或中度/重度残余二尖瓣反流和/或二尖瓣狭窄）率为100%，无严重并发症发生。平均经二尖瓣梯度为3毫米汞柱，均不高于4毫米汞柱。术后1名患者出现急性肾功能恶化，1名需要输血。出院前超声心动图显示，1名患者无二尖瓣反流，2名患者有轻微漏。主动脉流出梯度无增加。

在3个月随访时，超声心动图显示，瓣膜功能正常，只有1名患者有痕量级的漏。经二尖瓣梯度保持与术后相似的水平，而平均左心室流出道（LVOT）梯度的范围是从2到5毫米汞柱。LVEF值与基线时相似。未观察到瓣膜血栓或骨折病例。

此外，所有患者的NYHA心功能分级、6分钟步行距离、活动状态和生活质量均有改善。

在30天时，女性患者因消化道出血住院治疗，因此她停止接受华法林和阿司匹林，开始服用氯吡格雷。在6个月时，3名患者均仍然活着，无重大并发症，NYHA心功能分级为II级或更低。

瓣膜血栓阻碍了试验

作者们说，尚不清楚瓣膜植入后的适当抗血栓治疗是什么。根据Edwards公司的新闻稿，2015年该公司暂时停止了一项前瞻性Fortis试验，原因是发现了瓣膜血栓形成的证据。这件事情突出了上述事实。

在一篇配发的评论文章中，医学博士Howard A. Cohen和医学博士Brian P. O’Neill写道，目前的报告“突出了手术的几个方面，这些方面将适用于所有未来的瓣膜设计。”

例如，CT将“继续扮演重要角色，准确确定[二尖瓣]环的大小，在过小（瓣周漏）和过大（LVOT阻塞）之间取得平衡。”他们写道。三维打印可以帮助建立心脏模型，允许在实际施行手术前，插入不同大小的“模型瓣膜”。他们还说，同时，TEE仍然“是取得成功的关键，因其可以确认准确的经心尖途径，以保持瓣膜系统的同轴度，并且可以实时评估[二尖瓣]和左室流出道的残余二尖瓣反流和梯度。” 

可能的替代途径

Cohen医生和O’Neill医生称，当前技术的一个缺点是通过左心室尖端进入的大型输送鞘。因为许多非手术的候选者已经有严重的左心室功能障碍，经中隔输送系统有可能会提高手术的安全性。他们还说，此外，该装置有可能变得“更小，更适合用户，从而便于其传送”。

Rodés-Cabau医生在给TCTMD的一封电子邮件中说，经股动脉途径，如果可行的话，将是一大优势，因为它是微创性的。“然而，经心尖置换手术可能更直接、更容易。”他说，“尚不清楚经股动脉置换术的施行成功率是否与经心尖置换术相似，但如果真是这样，则经股动脉方法将占上风。”

评论文章的作者们说，同时，“有理由一开始”就考虑仅对被视为有高风险的患者施行经导管置换术，因为二尖瓣手术已经有了很高的标准。

北岸大学健康系统（美国伊利诺斯埃文斯通）的医学博士Ted Feldman也认为“没有选择”的患者应该是这种新型治疗方法的主要目标。他还说，虽然很难从3个病例中掌握很多东西，但明确的教训是，手术的成功取决于一个多学科小组的综合专业知识。

Feldman医生和Rodés-Cabau医生也认为，相对于TAVR，经皮二尖瓣置换术涉及一些具体挑战，包括与左心室流出道的潜在干扰及其阻塞，这些都可危及生命。Rodés-Cabau医生说，术前用广泛的成像方法筛查患者，对于预防并发症尤其重要。

2015年7月，Edwards宣布，其已同意收购另一家经导管二尖瓣装置制造商CardiAQ Valve Technologies。在一篇新闻稿中，Edwards董事长兼首席执行官Michael A. Mussallem说，“我们相信Fortis和CardiAQ的经验及技术具有互补性，这种结合将给患者带来重要的成果。”CardiAQ装置是一种自锚系统，可通过经心尖或经股动脉途径传送。

关于未来，Rodés-Cabau医生说，他将经导管置换术视为MitraClip（Abbott Vascular）修复术的一种补充。“对于具有MitraClip次优解剖结构的患者，经导管置换术可能是一种很好的选择。”他说，“此外，如果目标是做到没有或仅有极其轻微的二尖瓣反流，则置换术似乎很好。但患者的手术风险也应加以考虑，因为MitraClip修复术目前是一种微创手术。当然，对每个策略的耐久性进行长期跟踪和评价也是非常重要的。”

 

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来源：
1.Altisent OA-J, Dumont E, Dagenais F, et al.Initial experience of transcatheter mitral valve replacement with a novel transcatheter mitral valve: procedural and 6-month follow-up results.J Am Coll Cardiol.2015;66:1011-1019.
2.Cohen HA, O’Neill BP.TMVR: continuing the paradigm shift in valvular heart disease therapy.Hype or hope [editorial]?J Am Coll Cardiol.2015;66:1020-1022.

信息披露：

• Rodés-Cabau医生反应，他接收Edwards Lifesciences的研究捐赠。
• Cohen医生反映其担任CardiacAssist医疗主任且持有其股票期权。
• O’Neill医生反映，他担任CardiacAssist的顾问；他的父亲、该研究的客座编辑William O’ Neill是Neovasc股东。
• Feldman医生反映，他接收Abbott Vascular、Boston Scientific和Edwards Lifesciences的咨询费和捐赠。

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