新型抗凝血剂在心房纤维颤动病患治疗中比华法林抗凝血剂更具性价比(2)

三种已经获得认可并进入美国市场的新型抗凝血剂 — 阿哌沙班、达比加群与利伐沙班，在非瓣膜心房颤动（A-fib）病患预防卒中领域，其性价比已经超越华法林抗凝血剂，该研究分析报告于2013年4月2日在线发布，随后在《Stroke》杂志上刊登。

Daniel C. Malone博士及其在美国亚利桑那州大学（位于亚利桑那州图森市）的同事，使用关键性ARISTOTLE、RE-LY与ROCKET-AF试验的数据，创建了一个马尔克夫决策分析模型，用于分别评估阿哌沙班（5 mg）、达比加群（150 mg）与利伐沙班（20 mg）与华法林相比的成本与质量调整生命年 (QALYs)。假设群体构成为年龄为70岁、患有非瓣膜心房颤动且CHADS2评分为1或更高、肌酐清除率为50 mL/分钟或更高、无抗凝用药禁忌症的病人。

阿哌沙班居于首位

华法林预计成本最低，但是质量调整生命年（QALYs）更短，而阿哌沙班效果最佳，但是成本略高。 阿哌沙班与华法林相比，增加成本效果比为15,026美元/QALY。 如果支付意愿门槛为50,000美元/QALY，后续分析估算阿哌沙班在质量调整生命年的近一半时间中更加经济高效，而华法林与经济高效无缘（见表1）。

表1.不同抗凝血剂的性价比

研究者表示，根据目前的研究，阿哌沙班是新型抗凝血剂中的优选。

研究人员估计不良反应（包括缺血性卒中、颅内出血、心肌梗死、胃肠道出血与消化不良）的一次性成本为2009美元，如果将12个月内因缺血性卒中或颅内出血而造成的急性救治的长期成本计算在内，花费则达到2012美元。 处方药花费计算基于批发定价。

质量调整生命年存在“本质性”差异

在一个电话访谈中，托马斯·杰斐逊医学院（位于宾夕法尼亚州费城）的医学博士Michael D. Ezekowitz谈到，“有关新型抗凝血剂被问到的主要问题就是其是否经济高效。 这主要由两个方面构成。 其一就是药物成本，显然与成本仅为几美分的华法林相比，新药成本明显提高。 但换一个角度看，这些新药也有自身优势，特别是达比加群与阿哌沙班。”

他对TCTMD表示，“研究报告中充分阐述了新药是如何在这两方面取得平衡的。” “[质量调整生命年]有着本质性差异，特别是从病患远期寿命而非年度基准所看到的差异。”

在面对TCTMD的电话采访时，研究报告合著人、亚利桑那州大学的Amanda R. Harrington女士同样使用了“本质性”这个词来描述新药与华法林相比，在质量调整生命年方面的显著优势。

研究成果“难以解释”

Ezekowitz博士的出发点并非让新药之间彼比竞争，他有更加周全的考虑。 他表示“我们仅揭示了它们之间的表面差异。 但是药物之间也有相似性，比如可实现相同的目标 [毫不逊色于华法林]。. . . 他们都比华法林更加出色。 我想我们可以很有把握地说出这些话。 现在很难看出它们之间在经济高效性方面的差别。”

圣路加中美心血管学院（位于密苏里州堪萨斯城）医学硕士David J. Cohen将此项研究描述为“难以解释”。

他在电话采访中对 TCTMD表示，“人们从此报告中获得的最可靠的结论就是，这3种新药与华法林相比更加经济高效[分析基于实际试验]”。

但是，在新药进行比较时，Cohen博士强调“根据现有数据，要得出确切结论还为时尚早”。 他也强调了一个事实，因为阿哌沙班是最近在进行研究分析过程中获得了美国食品及药物管理局的批准，因此研究人员使用的是英国市场的价格（约5.20美元/天），而非美国市场的实际价格。

Cohen总结到，“我们需要更加直接的对比。 我不确定是否会对这些新药进行比较。 考虑到人口基数，肯定有理由开展试验。”最终药品注册信息即使有限，也能提供更多所需的信息。

在论文中，Malone博士与同事认为对当前研究成果的解读需要审慎。 他们表示，“此项研究中的一大局限性就是[模型的建立是基于]各类不同来源的数值。”这说明其试验设计、结果定义及病患人群都有所不同。 在这些警示之中，他们还指出临床实践也会与试验在给药剂量、监控、并存病与法规符合方面有着差异。

Malone博士谈到，实验能够给出最直接的实证，建模可以间接吸纳信息并将其融入更加通用的框架，如QALY。“是的，要小心、谨慎地得出这些新药的最终研究结论，但是，由于新型药物整体优势完胜华法林，我认为这些新型口服抗凝剂之间的区别是极其微小的。”他在电话采访中对TCTMD这样说到。

总之，“需要收集这些疗法的真实数据”，因为随机试验体现了最佳案例情境。”Harrington女士这样表示。

资料来源：

Harrington AR、Armstrong EP、Nolan EP Jr等； 阿哌沙班、达比加群、利伐沙班与华法林在心房纤维颤动病患预防卒中方面的成本效益； 《Stroke》杂志，2013年；早前于网络发表。

• Dr. Malone声明无利益冲突。
• Ezekowitz博士声明作为RE-LY与X-ERT试验的副负责人；从Aryx Therapeutics公司与勃林格殷格翰公司获得咨询费、授课费与拨款支持；从赛诺菲安万特公司获得咨询费；从波尔图制药获得授课费与拨款支持。。
• Cohen博士声明从百时美施贵宝公司与扬森公司获得咨询费。

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