根据2014年2月12日在线刊登在《美国心脏病学会杂志》上的一项研究，在‘现实’冠状动脉疾病（CAD）的患者中，新一代佐他莫司洗脱支架（ZES）与第二依维莫司洗脱支架（EES）相比，在4年中能够持续提供相同的良好安全性与有效性。 此外，在介入治疗后，靶病变再血管化（TLR）占不到所有再血管化的一半，这表明持续的医疗管理与最初的支架选择同等重要。

 RESOLUTE All Comers试验的5年结果最初在2013年5月的法国巴黎EuroPCR会议上发布。

原始的多中心试验随机挑选了2,292位患有症状稳定CAD或ACS的患者，分别使用Resolute ZES（n = 1140；美敦力公司，加州圣罗莎）或Xience V EES（n = 1152；Abbott Vascular，加州圣克拉拉）。 13个月时，ZES并不逊色于ESS，具有相同的TVF主要终点事件率（心脏死亡，靶血管MI、临床显示的TLR；8.2% 对比8.3%；非劣性P值 < 0.001）。

Resolute与Endeavor支架的设计相同，除了对磷酰胆碱聚合物的替代，它使用三聚体涂层来延长药物释放，从而减少新生内膜增生和潜在减少炎症反应。

最终随访

在本研究中，伯尔尼大学医院（位于瑞士伯尔尼）医学博士Stephan Windecker领导研究人员，对 对1,122位（98.4%）ZES患者与 1,124（97.6%）位EES患者的4年结果进行了分析。 基线临床与血管造影特征在两组间保持平衡。

ZES与EES患者间的TLF（主要终点）、TVF或其组成、任何再血管化或ARC定义的确定或非确定性支架血栓发生率都没有差异。（表1）

表1：4年的结果

^a 全因死亡、任何MI与任何再血管化

具有里程碑意义的分析表明，迟发血栓形成比较少见，尽管发病率在第1年和第4之间有小幅上升。两组在4年中的双重抗血小板治疗并见差异。

在4年中，8.6%的患者出现TLR所有情况。 预测此类手术的临床与血管造影因素包括：

• 年龄更小： OR 0.98; P = 0.003胰岛素治疗的糖尿病： OR 1.97；P = 0.004 
• 更高的Syntax分数： OR 1.03；P = 0.001
• 隐静脉移植治疗： OR 2.28; P = 0.024
• 心门损伤疗法： OR 2.17；P = 0.003
• 支架内再狭窄治疗： OR 2.44; P < 0.001

任何再血管化的预测因子在很大程度上是针对TLR的重复，除了糖尿病取代通过胰岛素治疗的糖尿病和先前的PCI和STEMI，此外还增加了更小标准血管直径和对LAD与RCA的治疗。

TLR事件显示出远低于一半的重复再血管化，因此作者得出结论，“对于新一代DES的不同类型，二级预防和医疗管理优化与初始选择一样重要。”

此外，Windecker博士和他的同事观察到，新DES对未来事件的预测因子与上一代装置类似，这表明前者的效果因相同的临床与血管造影特征而有局限性。

哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）医学博士Dimitrios Karmpaliotis,在电话采访中告之TCTMD，最新的DES可继续带来卓著的安全性与有效性，对于任何研究终点，ZES与EES之间并无差别。

强调研究人群的复杂性

试验中需要指出的一点就是，支架以未被临床试验认可的方式被用于其中60%的病例。 他指出，评估新设备的关键试验被广泛选择，这种全面的研究包括更加复杂的人群，即使并不完全匹配目前使用支架患者的复杂性。 此外，一些病变子集的支架治疗，如静脉移植、心门病变与支架内再狭窄，以及一些患者，如糖尿病患者，都非常具有挑战性。

通过持续4年的随访，Karmpaliotis博士表示，研究人员一直关注着迟发血栓形成，但是这种情况很少见。 从更长远来看的另一个动机是，在更早期的试验随访期间，血管造影在8个月至1年期间进行，这是出于此阶段为支架内再狭窄最脆弱的阶段。 他谈到，“我们已经吸取了教训，支架内再狭窄是一个持续过程，它可能在一年后发生。 因此也需要持续关注。”

支架不是治疗的结束

Karmpaliotis博士指出，研究揭示了一个事实，超过一半的在4年后发生的事件与支架植入无关。 他谈到，“这说明支架没有问题，但是冠状动脉粥样硬化是一种渐进的疾病，我们需要继续积极地进行治疗。”

另一个良好的结果就是新一代DES提高了新技术的标杆。 就目前而言，支架的设计很难有任何重大的突破。

研究详情

双重抗血小板治疗与日常氯吡格雷（75毫克）和阿司匹林（≥75毫克）规定至少使用6个月，而随后阿司匹林的使用尚不确定。

Taniwaki M、Stefanini GG、Silber S等， “RESOLUTE All Comers随机试验患者使用新一代药物洗脱支架治疗的四年临床结果与重复再血管化预测因子”， 《J Am Coll Cardiol》杂志， 2014年；网络发表。

信息披露：

• Windecker博士报告从Abbott、Biosensors、Boston Scientific、Cordis、Medtronic与St. Jude获得机构研究合同。
• Karmpaliotis博士称其隶属于Abbott、Boston Scientific与Medtronic.公司的发言人队伍。

相关新闻：

• 发布：佐他莫斯与依维莫司支架结果大体相同
• RESOLUTE发布：佐他莫斯洗脱支架在2年后仍然表现良好
• RESOLUTE All Comers比较使用ZES与EES的简单与复杂病例