根据2014年12月2日的《美国心脏病学会会刊》（Journal of the American College of Cardiology）刊登的一项研究，在有中高外科手术风险的患者中，采用小体形Sapien 3施行经股动脉TAVR会降低30天死亡和卒中发生率。

 

这些结果之前在法国巴黎的EuroPCR 2014上报告。

 

圣保罗医院（加拿大温哥华）的医学博士John Webb和同事们在欧洲和加拿大的16个医疗中心，通过经股动脉 (n = 96) 或其他入径（经主动脉/经心尖；n = 54），对患有有症状严重主动脉狭窄的150名患者（平均年龄84岁；女性占54%）进行了治疗。前50名患者的外科手术风险很高（STS评分 ≥ 8或EuroSCORE ≥ 15），而之后的100名患者有中高风险（STS评分 ≥ 4或EuroSCORE ≥ 10）。

 

经主动脉/经心尖通路接受TAVR的患者的基线平均逻辑EuroSCORE (P = .0215) 更高。与经股动脉组相比，该组的中度到严重二尖瓣反流 (P = .0018)、外周血管疾病 (P = .0032) 和心梗 (P = .0142) 发生率更高，并且有发生更多CAD、房颤和CABG的趋势。

 

早期结果很好

 

在30天时，全因死亡率、卒中和并发症总体发生率较低（表1）。与接受经股动脉入径的患者相比，接受其他入径治疗的患者更有可能死亡 (P = .03)。

 

表1. 不同入径的30天时的结果

 

未见致残性卒中、冠状动脉阻塞、器械栓塞或再次住院报道。

 

TEE表明，在30天时，总体上平均梯度 (45.2 ± 14.5 to 10.6 ± 4.7 mm Hg) 降低，主动脉瓣面积增加 (0.6 ± 0.2 to 1.5 ± 0.4 cm²)。74.3%的患者无血管周围反流或该指标为痕量，22.1%的患者该指标为轻微，3.5%为中度，随访中无严重渗漏病例。

 

以视觉类比和6分钟行走测试的方式，记录了生活质量改进。此外，在30天时，仅有6.6%的患者保持≥ 3的NYHA功能级，而在基线时这些患者占88.1%。

 

TAVR器械的“新标准”

 

研究的作者们指出，在“一项大型多中心病例研究已经报道的死亡率中，接受经股动脉TAVR的患者死亡率最低”。此外，他们说，总体卒中率与PARTNER II (4.3%) 试验相比“有优势”。

 

在为该研究配发的评论中，宾夕法尼亚大学（美国宾夕法尼亚州费城）的医学博士Howard C. Herrmann说，鉴于股动脉封堵器械和有监控的麻醉使用增多，以及其他入径的学习曲线，在大多数植入了较小器械的患者中，应当将经股动脉入径作为默认策略。

 

Herrmann医生说，Sapien 3“为最不好的TAVR并发症确立了新标准，引起对这种和其他新器械的热切期盼。”

 

哥伦比亚大学医疗中心（美国纽约）的医学博士Philippe Généreux在接受电话采访时告诉TCTMD，Sapien 3 是“与众不同”的，因为它体形小，借助它，可以快速、“稳定地进行置入，而无需……重新放置”。他还说，多次尝试重新放置会导致卒中的发生。

 

魁北克心肺研究所（加拿大魁北克市）的医学博士Josep Rodés-Cabau在一封电子邮件中告诉TCTMD，其他新一代器械，例如Lotus (Boston Scientific) 和Direct Flow瓣膜 (Direct Flow Medical)，与类似主动脉反流降低有联系。

 

更高的起搏器植入率依然是个缺点

 

Rodés-Cabau医生说，与上一代的Sapien XT (Edwards Lifesciences) 相比，采用Sapien 3时，只有起搏器植入需求这种并发症的发生率更高。他和Généreux医生提出，存在这种差别是因为在刚开始时，使用Sapien 3的经验少。

 

Généreux医生说，新的瓣膜更长，可以“将其向上移一点”。“起初，可能手术员将瓣膜植入得低了一点，而在研究后半期，则建议手术员将瓣膜放置得高一点，以便实现70%主动脉和30%心室的目标。”他还说，这种方法上的转变会降低起搏器植入率。

 

对低风险患者使用TAVR？

 

即便采用新一代器械，“残余动脉瓣周漏依然是TAVR技术的主要缺点之一”，Rodés-Cabau医生解释说，“Sapien 3系统与主动脉瓣周漏的大幅改进有联系，而为了将该技术进而用于治疗风险更低的患者，这非常重要。”

 

Généreux医生说，“从机械角度看，如果能够进一步降低体形，并且我们能够进一步减少对主动脉瓣的操纵，则在风险更低的患者中使用该器械就快水到渠成了。” 他还说，与此同时，“我们已准备好处理细节和方法的微调。”

 

但是Rodés-Cabau医生强调，需要先开展随机试验后，才能将Sapien 3的使用推广至风险更低的患者中。

 

---

来源：

1. Webb J, Gerosa G, Lefèvre T, et al. Multicenter evaluation of a next-generation balloon-expandable transcatheter aortic valve. J Am Coll Cardiol. 2014;64:2235-2243.

2. Herrmann HC. New transcatheter aortic valve prosthesis sets a new standard [editorial]. J Am Coll Cardiol. 2014;64:2244-2245.

披露：

• Webb医生反应，他接收Edwards Lifesciences的咨询费。
• Herrmann医生反映，他接收Boston Scientific、Edwards Lifesciences、Medtronic和St. Jude Medical的捐赠支持，以及Edwards Lifesciences和SiemensSt. Jude Medical的酬劳，并持有Microinterventional Devices的股权。
• Généreux医生反应，他接收Abbott和Edwards Lifesciences的演讲费用。
• Rodés-Cabau医生反应，他接收Edwards Lifesciences的捐赠支持。

相关报道：

• New Iteration of Sapien Device Associated with Low Rates of Early Mortality, Stroke
• Sapien 3 Ups Need for Pacemaker Compared With Its Predecessor, But Reduces Moderate-Severe Paravalvular Leak
• New Devices May Help Overcome the Issue of Paravalvular Regurgitation After TAVR