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第 3 年 XAMI 率：急性心梗患者置入 EES 和 SES 的极晚期支架血栓事件率同样较低

By L.A. McKeown

2015 年 1 月 10 日先行发表于《EuroIntervention》在线版的一项研究表明，经过长期随访发现第二代 DES 与第一代装置一样安全，且不良事件发生率没有差异，包括极晚期支架血栓事件。

 

在治疗急性心梗的直接 PCI 手术中分别置入 Xience V 支架和 Cypher 支架 (XAMI)的主要试验中，以 Medical Center Leeuwarden（荷兰吕伐登）的 Sjoerd H. Hofma, MD, PhD 为首的研究人员将接受直接 PCI 手术的 625 名患者以大约 2:1 的比例随机分组，分别置入依维莫司洗脱支架 (EES; Xience V; Abbott Vascular) 或西罗莫司洗脱支架 (SES; Cypher; Cordis)。

 

 重点摘要

研究作者称，XAMI 研究结果应能够消除急性心梗患者置入第二代 DES 会增加极晚期支架血栓事件的担忧。

超过一半的患者手术中采用了经桡动脉入路，超过 60％ 的患者发生血栓，从首次接诊到球囊扩张的平均用时为 75 分钟。每组中约有四分之三的患者为男性，平均年龄约为 62 岁。各组患者在吸烟状况、糖尿病史、高血压史、心血管疾病家族史或肾衰竭史方面没有差异。

 

EES 第 1 年效果不逊于 SES，它令主要终点 MACE（心源性死亡、非致死性心梗和 TVR）的绝对值减少 3.7% (RR 0.52; 95% CI 0.27-1.00)。此外，这两种类型的支架在心源性死亡、TVR 或学术研究联合会定义的确定性或可能性支架血栓事件率方面没有差异。

 

Dr. Hofma 和同事发表的新论文中研究了在最后一次随访时仍存活的 620 例 XAMI 患者的 3 年事件率。总体而言，EES 组和 SES 组在 MACE、单个事件、全因死亡率或确定性/可能性支架血栓发生率方面不存在差异（表 1）。

 

表 1。第 3 年结局

 

EES

(n = 400)

SES

(n = 220)

P 值

MACE

8.0%

10.5%

.30

死亡

3.8%

5.5%

.32

心源性死亡

2.5%

2.7%

.86

非致死性心梗

2.5%

3.2%

.62

TVR

4.3%

5.9%

.36

确定性/可能性支架血栓

2.3%

3.2%

.60

 

在 1 年到 3 年期间有 4 例 EES 组患者和 1 例 SES 组患者发生确定性支架血栓（1.0% 和 0.5%；P = .66），研究人群的该事件总体发生率为 0.8%。1 年后，各支架组的绝大多数患者不再接受双联抗血小板治疗。

 

Dr. Hofma 和同事称，本研究得出的最重要的结果是“各组心脏事件率较低，且在 MACE 或任意单个终点方面没有显著差异”。他们认为，总体事件率较低以及样本量较小可能是本研究中缺乏统计学显著意义的原因。

 

此外，他们指出，一项综合网络荟萃分析对涉及超过 12,000 例 STEMI 患者随机接受 BMS 置入或者第一或第二代 DES 置入治疗的 22 项试验进行了研究，发现第一代 SES 性能优于紫杉醇洗脱支架 (PES) 和 BMS，具体为可以减少心源性死亡/心梗和 TVR 事件。然而，与 EES 相关的 1 年以上的数据仍然有限。Dr. Hofma 和同事表示：“唯一专门针对此的随机研究是 RACES-MI 试验，该试验将 500 名患者随机分组接受 EES 或 SES 置入，研究结果表明两组患者在第 3 年心源性死亡、心梗或 TVR 事件率方面没有显著差异。”

 

对极晚期支架血栓的担忧已解除？

 

本研究作者指出，XAMI 试验中极晚期支架血栓事件率与 HORIZONS-AMI 试验类似，后者报告称置入 BMS 的 1 年 到 3 年之间极晚期支架血栓事件率为 0.9％。SCAAR 登记试验也报告称置入第二代 DES 和 BMS 的极晚期支架血栓事件率与之近似。但 SCAAR 和 RACES-MI 试验均发现在置入旧版 DES 的情况下极晚期支架血栓风险有所上升，而在 XAMI 试验中则未观察到这一现象。

 

Dr. Hofma 和同事推断称：“XAMI 试验中较多使用 [GPI] 和血栓切除术可能使残余血栓有所减少，从而可能减少了早期和晚期支架贴壁不良事件。这可能会对减少 [极晚期支架血栓] 起到作用，并且可能对 SES 这类厚支柱支架更为重要。”

 

他们补充表示，虽然“因害怕置入会增加极晚期支架血栓事件而限制了近年来 [心梗] 患者使用 DES”，但 3 年数据和其他试验结果“表明将 EES 这类第二代 DES 用于治疗 [急性] 心梗患者在长达至少 3 年随访期间都是非常有效和安全的。”

 

 

来源：

Hofma SH, Smits PC, Brouwer J, et al.Long-term follow-up of second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus-eluting stents in acute myocardial infarction: three-year results of the XAMI trial.EuroIntervention.2015;Epub ahead of print.

 

披露：

Dr. Hofma 自述与本研究无相关利益冲突。

 

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