对房颤患者使用Amplatzer进行LAA封堵显得安全、有效

根据先于在《欧洲介入》（EuroIntervention）上刊登而于2014年10月30日在线发布的一项研究，对于患有非瓣膜性心房颤动 (A-fib) 的高危患者，可采用心脏插件器械，安全地施行左心耳 (LAA) 封堵，有效防止长期卒中。一个外部信息来源指出，但是由于总体上缺乏证据库，因此不能对美国食品药品管理局 (FDA) 在近期批准该手术抱有希望。

Fondazione C.N.R. Reg. Toscana G. Monasterio（意大利Massa）的医学博士Sergio Berti和同事们登记了患有非瓣膜性房颤和禁忌口服抗凝血剂的134名患者，让其在 2009年1月至2012年12月间，接受Amplatzer Cardiac Plug (St. Jude Medical) 的植入。

患者平均年龄76.6岁，中位CHA₂DS_s-VASc和HAS-BLED评分分别为4和3。在基线时，16%的患者在接受华法林，40%在接受阿司匹林，37%在接受低分子量肝素， 17%在接受氯吡格雷。

预防卒中，感染症极小

技术成功率为95.5% (n = 128)，植入失败的原因始终都是不利的LAA解剖结构——多个近端叶和较浅的着陆区。此外，手术成功率为93.3%，因为发生了一例心包积液和2例心脏填塞。没有手术卒中或器械内栓塞，但是6名患者出现了轻微手术并发症。

在平均680天的随访期（238患者年）后，四分之三的患者在服用阿司匹林，14%服用氯吡格雷，10.9%未服用任何抗血栓形成药物。28名患者出现33起事件，其中8名患者死亡。所有死亡均与器械或植入手术无关。在随访期内，发生5起脑缺血事件，包括2例非致命卒中，3例短暂缺血发作。观察到的事件发生率低于根据患者的风险评分做出的预期发生率（表1）。

表1. 238患者年的年事件发生率

此外，在接受2年随访的64名患者中，除1名患者外，其余均未出血缺血性卒中。

作者们说，1名患者“在被全科医生开出错误处方，接受过高的三重抗血栓形成治疗后，”出现颅内出血。另外有两名患者出现颅外大出血（均为胃肠出血），因此总体大出血发生率为2.3%，年度大出血发生率为1.3%。

在接受经食道超声心动图（植入后平均9.7个月）的67名患者中，观察到1例严重和6例不明显残余渗漏。

植入取决于合适的解剖结构

Berti 医生和同事们写道，“对于有缺血性卒中和出血高风险且不适合长期接受[口服抗凝血剂]的[非瓣膜性房颤]患者，[LAA封堵]是预防卒中的一个安全、有效的疗法”，特别是，“在4年的随访期中的评估卒中发生率仍然低于该队列的预测卒中发生率风险。”

作者们反映，年度大出血发生率“非常类似于服用阿司匹林的大型队列的出血发生率。” 他们还说，2.6%的总体治疗相关大出血发生率“是[LAA封堵]的一个有益结果”，该发生率的预期值为3.1%。

然而，研究人员承认，器械植入非常依赖于合适的解剖结构。他们写道，“不同的心耳可能需要采取特有的植入方法。对特定的解剖结构避免植入可能依旧是谨慎的做法。”

Berti医生和同事们说，尽管他们的发现需要一个更加统一地治疗队列的大型随机试验的确认，但是他们的治疗方法与临床做法是一致的。

“极度缺乏”证据库

库珀大学医院（美国新泽西州卡姆登）的医学博士Zoltan G. Turi在接受TCTMD电话采访时说，这项分析“是说了同样事情的无数观察性研究之一”，“好消息”是，它是最大的一项研究。

他还说，“坏消息”是，该器械“已经上市多年，但极为缺乏证据库。”

例如，Turi医生将该研究的238患者年与采用Watchman LAA Closure Device (Boston Scientific) 的6000多患者年进行了比较。后者中，很大比例的人参加了一项随机临床试验。“当我们实际有了随机对照组时，事件发生率显著低于预计发生率，这在PREVAIL试验中最明显。”他说。

然后，该研究“特别重要”，因为最近一个FDA顾问专家组对于是否批准Watchman，出现了投票分歧。“FDA即将做出一个决定，可能会长时间影响我们使用这些器械的能力，”Turi医生称， “如果FDA批准Watchman，我认为，我们获得该器械和大量其他研发中的器械会变得容易得多。但是，如果FDA不批准Watchman，这至少应当[部分归咎于]证据库的缺乏。”

Turi医生说，批准Watchman的道路之长，是“前所未有的”；并说，他“同情FDA举棋不定的困境。与此同时，我们是一名临床医生，希望至少可以对一个患者亚组使用技术。”

Santoro G, Meucci F, Stolcova M, et al. Percutaneous left atrial appendage occlusion in patients with non-valvular atrial fibrillation: implantation and up to four years follow-up of the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2014;Epub ahead of print.

披露：

• Berti医生反映，他担任St. Jude Medical的代理人。
• Turi医生反映，无相关利益冲突。

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