2013年9月18日JACC: Cardiovascular Interventions.在线发表的EXECUTIVE研究（该研究分为两部分）表明，对于低、中风险多支病变的患者，使用第二代依维莫司洗脱支架（EES）与第一代紫杉醇洗脱支架（PES）相比，EES不仅能提供更好的血管造影效果，而且1年不良事件发生率更低。

EXECUTIVE研究是由维罗那大学（意大利维罗那）医学博士Flavio Ribichini领导的团队进行的，该研究入选了自2008年10月至2010年3月间30家意大利医疗中心就医的600位2或3支冠状动脉病变的患者。在同期群组中，200位患者随机分组分别置入了Xience V EES（Abbott Vascular公司，加州圣克拉拉；n = 103）或者Taxus Liberté PES（(Boston Scientific，马萨诸塞州纳蒂克；n = 97）。 其它400位患者分配至注册组，仅置入EES。

在随机分组患者中，EES组的263个病变置入了313个支架，PES组则为235个病变置入了314个支架。 在随机分组与注册分组患者中，由Syntax积分评估的基线血管造影复杂程度较低（12.7 ± 5.24），由EuroScore评估的临床风险为中危（平均逻辑EuroScore 4.79 ± 5.6）。

Xience能够减少晚期丢失

在随机研究中，87%的EES组患者与79%的PES组患者接受了预先设定的9个月冠脉造影随访。 与PES组相比，EES组支架内晚期丢失（主要终点）在单支病变（-0.027 ± 0.485毫米对比0.225 ± 0.507毫米；优效性检验P值 = 0.0014）与全部病变（0.052 ± 0.513毫米对比0.238 ± 0.504毫米；优效性检验P值 = 0.0026）更低。

此外，亚组分析均显示EES疗效优于PES的趋势。 支架内晚期丢失差异在下列患者中达到统计学意义：短病变（≤ 15毫米；P = 0.001）、2支血管病变（P = 0.019）、较高EuroScore积分（≥ 6；P = 0.003）、每个病变均置入一个支架（P = 0.001）及非糖尿病患者（P = 0.039）。

30天随访时，随机分组的两组患者（EES 1%与PES 2.2%）其临床事件发生率均较低且相似，而在包含注册与随机分组的EES患者，这一比率则较高（4.7%; n = 503）。

1年随访时，随机分组的EES组与PES组患者，及合并EES组患者的结果相似，包括MACE（全因死亡、心肌梗死和缺血导致的TVR；注册试验主要终点）、心源性死亡、靶血管支配心肌Q波心肌梗死、ARC定义的可能支架血栓形成等。（表1）

表1 1年结果

^a P = 0.30，随机EES 对比 PES。 

大部分心梗发生在围手术期，在之后的随访期很少有自发心梗病例。

作者表示，当前EES临床结果与 SPIRIT III与IV及Resolute All-Comers试验中的低风险患者结果“极为接近”。

哥伦比亚大学医学中心/威尔康奈尔医学中心（位于纽约州纽约市）医学博士Jeffrey W. Moses在电话采访中告诉TCTMD，“根据目前已有的临床上比较不同支架的数据，我不确定此项研究是否能够给我们提供更多的信息。”“ EES是否更具优势这是一个已经得到确认的问题”。 此外他指出，“虽然这个研究中的患者为多支血管病变，但是观察他们的Syntax分数，你会发现仅有5%的患者Syntax积分超过22。这些患者通常都会接受PCI治疗，他们并不是对植入支架存有争议的患者类型。”

SYNTAX已过时

Moses博士认为真正的问题是： 当前大部分多支病变患者进行PCI时都使用新一代的DES如Xience，那么SYNTAX研究中使用的第一代DES，其得出的结论是否仍然在当前PCI与CABG的比较产生影响？

“我认为普遍的共识是它们不能，很多推论数据显示Xience或Resolute的结果与外科手术一致。 但是目前为止并没有一个研究能够真正证实这一点。”

即使SYNTAX已经过时，但是Moses博士表示，“其结果可以纳入指南， 外科结果仍然没有太大变化，但是DES结果在过去5或6年中已经获得了显著改善。”

COMPARE与SPIRIT试验中有大量的数据显示EES与PES在MACE中存在差异。 在EXECUTIVE试验中，MACE率差异虽然没有达到统计学差异，但是与PES相比，Xience1年 MACE发生率要低1/3。目前尚不得而知这一优势是否会保持5年。 如果我们将目前PCI的进步纳入SYNTAX结果，那么与外科手术相比，PCI并不逊色。 当然，这只是推测。

目前正在进行的一项大型EXCEL研究，该研究比较PCI （置入Xience Prime支架（Abbott Vascular））与CABG在左主干病变患者中的疗效，对于多支血管病变，该研究可能会提供一些有用的数据。但是，他也指出该研究中的Syntax积分截止至32分，由于左主干病变对Syntax的分数有很大影响，多支血管病变组整体技术的复杂性会相应降低。

Moses博士总结道：“坦白地说，我宁可将钱花在EXCEL研究上，而不是将其花在多支病变的研究。 因为这将对更加广泛的患者产生影响。”

研究详情

随机分组中的EES组与PES组的基线特征匹配良好，并且与注册组患者相似，仅注册组患者的肌钙蛋白水平更高。

 该研究中力求完全血运重建；所有至少有2支主要血管病变的患者最多可使用4个DES。

在1年随访时，随机分组中74%的EES患者，67%的PES患者与70%的注册（EES）患者仍接受双重抗血小板治疗。

Ribichini F、Romano M、Rosiello R等，“Xience V 依维莫司洗脱支架在冠状动脉多支血管病变中的临床与冠脉造影研究：EXECUTIVE（(EXecutive RCT：Xience V在多支血管病变中的评估）试验”， 《J Am Coll Cardiol Intv》杂志， 2013年；网络发表。

信息披露：

• 研究由Abbott Vascular Knoll-Ravizza赞助。
• Ribichini博士报告从Abbott Vascular Knoll-Ravizza获得费用。
• Moses 博士声明其为Boston Scientific公司顾问。

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