FDA 顾问委员会拒绝批准 AngelMed Guardian 心腔内监护仪

在对关键性试验的广泛讨论之后，美国食品和药物管理局的循环系统设备小组成员一致投票反对旨在促使患者发现冠状动脉闭塞迹象后立即就医的可植入心内装置。

虽然 12 人的小组中有 4 人认为有合理证据保证设备是安全的，但所有人对于其效果或者风险收益平衡方面都持反对态度。

AngelMed Guardian 系统 (Angel Medical Systems; Shrewsbury, NJ) 设计用于通过振动、声音和可视警告提醒患者出现提示冠状动脉阻塞的 ST 段变化。它包括可植入的心脏内监护仪、用于管理警报的外部设备，以及可以从植入的装置中检索和显示数据的程序。

公司依据 ALERTS 研究申请批准，该研究对 907 例心梗高危患者（全部均植入了该设备）随机分组，分别将装置开启或者关闭 6 个月时间。入组患者均有心梗高风险。

研究的主要安全性目标（至少 90% 患者 6 个月时未发生系统相关并发症）顺利达成 (96.7%)。然而，主要疗效结局（心源性死亡或不明原因的死亡、新 Q 波心肌梗死或因确定闭塞事件到达医疗机构的时间超过 2 小时）并没有达到目标。

FDA 审查员和专家小组都认为对试验结果的判读难度很大，因为试验的实施存在若干问题：

• 该试验由于心电图数据不完整和不可靠提前终止，FDA 认为这明显违反了试验方案。
• 对特定事件的裁定违背了方案。
• 采用多个“回溯”窗口来确定心内监护仪上是否检测到了可预测事件的变化，并且没有适当的校正。
• 还存在基线时采用单份心电图来确定新 Q 波的发生变为采用双份心电图的事后变化。

由于存在这些问题，小组成员很难确定设备是否实际上有任何临床影响，而且其风险收益平衡也倾向于不利的一方。

不过，有几名小组成员表示希望看到该设备继续发展。

小组成员 John Hirshfeld Jr., MD（宾夕法尼亚大学) 约翰·霍普金斯大学（马里兰州巴尔的摩市）的 Jeffrey Brinker, MD 表示同意：

“这项技术非常有趣...我认为它最终会变成一项实用的措施。”他说：“我认为我们需要对数据作更好的安排，也需要更多的数据，但我认为这是一个潜在有用的设备。”

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