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FDA 批准 2 项新 TAVR 系统用于治疗高危、无法手术的患者

By Yael L. Maxwell

 

美国临床医生可使用的 TAVR 装置数量和质量逐渐增加，近期获批的 Sapien 3 经导管心脏瓣膜和 CoreValve Evolut R 即为例证。

经试验结果表明为行球囊扩张 TAVR 术后不良事件率最低（具体为全因死亡率 2.2%、卒中率 1.5%）的 Sapien 3 经导管心脏瓣膜 (Edwards Lifesciences) 于 2015 年 6 月 17 日获得 FDA 批准用于治疗高危或无法手术的主动脉瓣狭窄患者。

 

未来展望

Dr. Isaac George 认为，Sapien 3 和 CoreValve Evolut R 均确立了新的标准，但是有经验的手术医生有义务了解分别应在何种情况下使用这两种装置。

该设备是此制造商制造的第三代瓣膜；第一代于 2011 年获得 FDA 批准。主要的设计变化包括在瓣膜底部加上裙边，以最大程度减少瓣周漏。

哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）的 Philippe Généreux, MD 在接受电话采访时对 TCTMD 表示：“这正是我们一直期待的。这是一项真正成熟的装置，所具备的功能解决了以往的许多问题，比如血管并发症和瓣周漏，因此非常激动人心。”

同样隶属哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）的 Isaac George, MD 在给 TCTMD 的电子邮件中表示，该装置的获批速度“证明了数据效力。我们见证了 FDA 的审批速度越来越快，因此相应的，我们从首次接触第一代的未知装置过渡到了在美国人群中有了大量实践经验和充分研究的先进瓣膜。在具备如此的知识体系和反复的进步的情况下，我认为加快审批流程将进一步为 TAVR 术创造有利条件。”

同样，埃默里大学医院（佐治亚州亚特兰大市）的 Peter C. Block, MD 在电子邮件中说：“审批速度令人惊讶，不过考虑到该装置操作的简易、治疗结局和对早期的 Edwards 装置的改良（尤其是针对 [瓣周漏] 发病率）等因素，这种审批速度令人喜闻乐见。”

目前可以选择是否可重新放置

FDA 还在今天批准了 Medtronic 制造的最新自膨式瓣膜迭代 CoreValve Evolut R，该装置用于手术风险极高或很高的患者。该装置是美国首项可完全收回和重新放置的装置，配有带照明的镍钛合金加固的胶囊，以提供收回和重新放置瓣膜所需的结构支撑。

根据上月举办的 2015 年 EuroPCR 上发表的试验结果，采用 Evolut R 的患者中有 78.6% 取得 VARC-2 装置成功，包括 83.6% 的患者未发生患者假体不匹配，并且无围术期死亡例。有 42.6% 的患者出现轻度或中度瓣周返流，但 6 个月时未出现严重瓣周漏病例。有 15 例患者出现 22 次重新放置要求。

纽约大学兰贡医学中心（纽约州纽约市）的 Mathew Williams, MD 在新闻发布会中说：“临床数据显示，瓣膜的放置位置正确时，患者结局最优。Evolut R 的可收回优势增强了医生对手术的信息，而且提供了其他 TAVR 系统所不具备的功能。”

扩展工具箱

Dr. Block 称，由于使用 Sapien 3 的适应症“仍然有限，其他设备仍会广泛使用，但（还）不会退出舞台。不过，我认为 Sapien 3 最终将取代 Edwards 目前掌握的所有其他技术。”

Dr. George 说，Sapien 3 的应用使血管较小的患者能够得到治疗。此外，如裙边和定位旋钮等功能“使手术具备优秀的重现性，且结果良好。该产品将淘汰过去几代 [球囊扩张瓣膜]，因为 [它们] 没有任何优于 Sapien 3 的地方。”

他继续说，Sapien 3 和 CoreValve Evolut R “均在使用简单、瓣膜性能和输送设立优异方面确立了新的标准。“每种装置均具有自己的优势和缺点，所以有经验的手术医生有义务了解分别应在何种情况下使用这两种装置。作为该领域的发展，我想我们会看到越来越多设计用于特定病例或解剖结构的瓣膜。”

Dr. Block 称，某些导管室专门使用一家或另一家制造商制造的装置，因此这种情况很可能不会改变。他表示：“目前的套管尺寸几乎差不多，而这两种装置均便于手术医生和患者使用。手术医生仍需根据具体的解剖问题、环形尺寸、主动脉瓣大小等确定患者更适用其中一种或另一种装置。”

仍有问题待解决

相比过去几代装置，Sapien 3 大大减少了卒中率，部分是由于现在风险较低的患者人群也接受治疗的缘故，但是 Dr. Généreux 表示，未来装置的更新换代需侧重于术后起搏器需求。采用 Sapien XT 装置的起搏器需求介于 4% 到 5%，而初代 CoreValve 系统的起搏器需求约为 20%。他描述道：“而现在，采用 3 Sapien 后，假体稍长一些，因此起搏器置入率约为 8％ 到 10％。也许我们需要进一步了解如何定位假体...我们需要将此比例降至个位数，不过我认为这一点终究是能够实现的。”

Dr. Block 强调，由于该装置的任何瓣周漏长期后果仍存在不确定性，他认为“退行性主动脉疾病的药物治疗仍是目前首选，（如果最终成功的话）可能会使所有经导管治疗都失去意义”。

最后，Dr. George 说道，瓣膜耐用性是“推动 TAVR 技术应用于较低危人群的最重要因素，所以我们都在热切期待长期结局。研究的一个关键领域将是如何延长瓣叶寿命，防止瓣膜钙化，而在过去这个领域一直被忽视。”

来源：

1.FDA approves SAPIEN 3 THV artificial heart valve: third generation of valve contains design change to minimize leakage [press release].http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm451678.htm.Published June 17, 2015.Accessed June 23, 2015.
2.Medtronic announces FDA approval for new TAVR system, introduces first and only recapturable heart valve in U.S. [press release].http://newsroom.medtronic.com/phoenix.zhtml?c=251324&p=irol-newsArticle&ID=2061818.Published June 23, 2015.Accessed June 23, 2015.


披露：

  • Dr. Généreux 自述从 Edwards Lifesciences 获得演讲费和咨询费。
  • Dr. Block 自述其正在参与 Edwards 研究机构的研究项目，并持有 Direct Flow Medical 的权益。
  • Dr. George 自述与本研究无相关利益冲突。


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