FDA 专家小组对 Absorb 生物可吸收支架呈压倒性支持

今日，美国食品和药物管理局顾问小组在专门评估研究性“可溶解”支架的相对益处和潜力的为期一天的会议上有效给予了 Absorb 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架 (BVS) 压倒性的支持。

总体而言，FDA 的循环系统设备小组九名成员均认为 Absorb BVS 支架（雅培血管）的益处大于风险，仅有一人认为风险/收益比不利。一名小组成员在风险与益处的投票中投了弃权票。

专家组成员一致同意 Absorb 支架是缺血性心脏疾病的有效治疗方法，十名成员全部认为其有效性得到了临床试验数据的合理保证。除一人以外，九名小组成员认为设备的安全性也有合理保证。

雅培血管目前正在探讨 Absorb GT1 BVS 系统的适应症，以改善因新发冠脉病变导致缺血性心脏疾病的患者的冠脉管腔直径。具体来讲，该适应症将包含长度 24 毫米以下以及基准直径范围为 2.5 至 3.75 毫米的血管。

雅培血管称，Absorb 支架已在欧洲广泛使用，全球已有超过 125,000 例患者置入。该支架由可吸收的聚合物骨架和聚合物构成，两者在置入后 36 个月内均可完全分解并溶解。

美国批准依据是发表于《新英格兰医学杂志》和以前 TCTMD 报道的 ABSORB III 数据解读。简单地说，ABSORB III 研究人员纳入了 2,008 例最多有两个新发病变的稳定或不稳定型心绞痛，并经随机分组令 1,322 例患者接受 Absorb 支架治疗，686 例患者接受依维莫司洗脱钴铬支架（Xience，雅培血管）。试验满足非劣效性的主要终点，两支架 1 年时的靶病变失败率相似（Absorb BVS 为 7.8%，Xience 为 6.1%，非劣效性 P = 0.007）。 

FDA 顾问小组当天钻研了众多问题，包括亚组分析显示血管很小的患者事件率较高等。鉴于小血管病变中心梗率和支架血栓形成率较高，公司建议不要在基准血管直径小于 2.5 毫米的情况下置入该支架。 

此外，顾问小组还讨论了设备进入美国市场后的批准后研究的理想设计，以及主办方对 Absorb BVS 置入后实施后扩张的建议。

为期一天的会议结束后我们将报道更多详细信息。  

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来源：
Ellis SG, Kereiakes DJ, Metzger DC, et al.Everolimus-eluting bioresorbable scaffolds for coronary artery disease.N Engl J Med 2016;373:1905-1915.

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