FDA对在房颤患者中使用Lariat左心耳封堵装置发出警示

FDA对于在房颤患者中为了预防卒中而在标签外使用Lariat左心耳（LAA）封堵装置发出了安全警示。这项公告于2015年7月13日发布，仅仅在数周前，该机构授予Lariat制造商开展针对这一具体适应症的装置研究许可。

Lariat由SentreHEART（美国加利福尼亚州Redwood市）制造，已获得FDA批准用于输送绑定前缝合，为外科手术过程中的软组织封堵提供帮助。在6月下旬，该公司获得装置研究豁免，以便开始随机对照试验（名称是AMAZE），其预定登记患者数最多为600人，涉及研究中心最多为50个，以便评估LAA封堵在持续或长期持续性房颤患者中的效果。所有患者都必须是适合接受导管消融术的人。

“尽管该公司的该装置专利信息特别说明，他们的目标是左心耳封堵，但是FDA 510（k）批准的用途是软组织挤压感。”退伍军人事务部科罗拉多州东部卫生保健系统（美国科罗拉多州丹佛）的医学博士Paul D. Varosy在接受电话采访时告诉TCTMD，“我认为，FDA让公众注意到装置的用法和实际批准装置的方式之间的差别，对患者是好事。”

FDA指出，这项通报的目的是提醒医疗保健机构和患者与Lariat装置的使用有关的死亡和其他严重不良事件的报告。该机构表示，他们发现，截止2015年6月30日，在接受采用Lariat和/或其相关装置的LAA封堵的患者中，已经出现了45起不良事件。

警示语

目前，Watchman (Boston Scientific) 是经FDA批准、可用于旨在对房颤患者进行卒中预防的经皮左心耳封堵的唯一装置，但很多其他技术即将浮出水面。

“一些医生将Lariat缝合输送装置和其他3种已经被放行的相关Sentreheart装置（EndoCATH闭塞球囊导管、SofTIP指引环和FindrWIRZ系统）结合使用，进行左心耳封堵。”FDA的声明称，“对于使用Lariat缝合输送装置来进行左心耳封堵以降低房颤患者的卒中风险，FDA没有进行过评估。”

该机构在对制造商与用户工具装置体验 (MAUDE) 数据库的一次搜索中发现45起不良事件，其中四分之三的事件导致患者需要急诊外科治疗，6例事件导致死亡。

FDA建议医疗机构：

• 要知道，Lariat装置在左心耳封堵和预防房颤患者卒中方面的安全性和有效性未经证实
• 考虑在降低房颤患者卒中风险方面的安全性和有效性已得到证实的治疗方案
• 在治疗前，向房颤患者告知可用的治疗方案在帮助预防卒中方面的益处与风险
• 向FDA和生产商报告与Lariat和/或其相关装置的使用有关的任何不良事件

“不必恐慌”

但与此同时，担任AMAZE研究科学顾问委员会成员的堪萨斯大学医学中心（美国堪萨斯州堪萨斯市）的医学博士Dhanunjaya Lakkireddy在一封电子邮件中告诉TCTMD，Lariat装置“可以在临床试验之外使用”。

“在不能接受抗凝的高危患者（他们没有左心耳闭合选项）中，有一个巨大的未满足的需要。”他还说，“这些人很不幸，但Lariat给他们带来了一个很不错的解决方案。否则，他们会继续面临危及生命的出血。而接受抗凝失败、仍然继续出现卒中和[全身性栓塞]的人也从中获益匪浅。”

Lakkireddy医生强调，FDA的安全警示信息并不是新事物。“有趣的是，不同的人是如何解释这条消息的。这不是一种回忆。”他说，“FDA曾经说过，人们应该注意一些已发布的病例系列中的潜在并发症……没有必要恐慌。”

为了获得最佳结果，“手术员应仔细选择患者，非常细致地实施手术，并对他们的方法进行适当的调整，以确保更好的安全性。”他建议说，“每一种新的装置和领域都要经历早期考验和磨难之痛。”

审批过程需要有一个标准

但是，Varosy博士反驳说，一方面，“完全上市前审批过程要求一个全新的装置类别表明安全性和疗效（FDA审批Watchman时提出了这种要求）；”另一方面，他发现，对于Lariat装置，没有收集到确凿的数据。这之中存在“脱节”。

Varosy医生承认，即使没有数据，这种装置和概念都“很棒”。他强调，然而，临床医生和患者“应该理直气壮地期望其展示出安全性和有效性后，我们才能全面地推荐使用；”这个过程不需要10年和多个随机试验。

“如果[SentreHEART]可以提供1个随机试验，我们将能够更好地给患者提建议。”Varosy说，

“对于像Watchman这样的系统，我觉得我可以很好地告诉患者，有哪些数据，有什么风险，有什么好处。对于Lariat，我们有一个想法。”他还说，“我们知道，很多卒中和非瓣膜性房颤是由左心耳引起的，而且我似乎觉得，很有可能结扎左心耳可以预防卒中，但这个时候，我们就是没有数据证明这是事实。”

Varosy医生最后说，“如果我们要想一个公司的装置表现出安全性和疗效，我们应该对不同厂商的装置采取相同的标准。”

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来源：
Use of Lariat suture delivery device for left atrial appendage closure:FDA safety communication.http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm454501.htm.Published July 13, 2015.Accessed July 16, 2015.

信息披露：

• Varosy医生反映，他参与了国家心血管数据登记处的临床登记处的开发，其中包括一个左心耳封堵特别登记处。
• Lakkireddy医生反映，他是AMAZE研究的科学顾问委员会成员。

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