FDA:凝血监测系统四面楚歌、境况堪忧

该公司最早于 2014 年 12 月发出医疗装置更正，以通知该系统不应用在有特定疾病的患者中，因为与实验室测量相比可能提供不准确的偏低读数。 

ROCKET AF 研究人员说，他们直到 2015 年 10 月才发现这个问题。在那之后，他们已经报道了多次分析——首先于二月其次是上周——称使用 Alere 系统不会影响利伐沙班试验的结论（拜瑞妥；杨森制药），即该药预防非瓣膜性房颤患者的卒中或全身栓塞方面不劣于华法林。

Alere 表示已经研究了软件补丁以解决系统问题，但是这对于 FDA 来说明显还不够。

“虽然 Alere 有信心其开发并在 2015 年底提交给 FDA 的软件增强能有效解决这一问题，但 FDA 通知该公司称认为公司的研究没有充分证明软件修正的有效性，并建议 Alere 提交自愿将 INRatio 设备撤出市场的计划，”该公司在一份新闻稿中说。

“Alere 现在正与 FDA 合作以确定产品停产的最适当时机，并指导相关患者过渡到备用的解决方案，以影响最小的方式继续其抗凝监测，”声明称。

来源：

• Alere.Alere to initiate voluntary withdrawal of the Alere INRatio and INRatio2 PT/INR Monitoring System.http://www.inr-care.com/content/dam/web/inratio/INRatio_Withdrawal_Press_Release_FINAL.pdf.Published on:July 11, 2016.Accessed on:July 11, 2016.

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