关于实验性高危心血管装置的研究越来越多
一项新分析显示，2011 年到
2013 年间为 35 款新的高危心血管装置进行的争取 FDA 批准的关键性研究有近 90% 发表在同行评审文献中。
Adam Phillips, MD（耶鲁大学医学院，康涅狄格州纽黑文）和同事在先行发表于《美国医学会杂志—内科学》在线版的研究通讯中写道，这跟 21 世纪第一个十年徘徊在 50% 左右的发表率相比是巨大的飞跃。
重点摘要 自 2007 年美国 FDA 修正法案通过以来，高危装置关键试验结果的发表率有所上升。 |
Phillips 告诉 TCTMD：“在 2007 年，FDA 修正法案通过，扩大了 clinicaltrials.gov 上研究的登记和报告要求，并明确列入了医疗设备。我们知道在药物领域的其他一些研究的发表率接近 90%，所以我们认为高危心血管装置的发表率也应有所提高，这些装置在 FDA 批准的高危装置中占有相当高的比例。”
Phillips 补充说，事实上 FDA 批准的高危装置大约有 50% 适用于心血管适应症。
Phillips 和同事搜索了 FDA 上市前批准数据库中 2011 年 1 月到 2013 年 12 月间获批的所有新型高危心血管装置，确定共有 35 款。接下来，他们回顾了 FDA 文件和其他出版物，找出其中支持设备审批的所有临床试验，并在 clinicaltrials.gov 上搜索。
他们发现有 70 项研究支持批准，其中 56% 发表在同行评审文献中，还有五项研究报告在 clinicaltrials.gov 上。在关键试验中，38 项研究里有 34 项得以发表 (89%)，而 32 项非关键研究中只有 22 项得意发表 (69%)。
值得注意的是，在比较医学文献和 clinicaltrials.gov 上的结果时，Phillips 等人发现三项研究在主要结局方面结果不一致：镍钛合金自膨胀支架治疗阻塞性股浅动脉疾病的 STROLL 研究、Zilver 紫杉醇药物洗脱支架单组研究和 MitraClip 随机对照的 EVEREST II 研究。作者表示，其中，只有 STROLL 比报告给 FDA 的其他已发表文献采用了更宽松的主要通畅度终点定义，而该研究有可能改变结果的公开判读情况。
当被问及这种不一致时，Phillips 表示，这三项研究没有给出特别的征象或者意图。他表示：“这些研究的样本量太小，很难得出具体结论。”
该分析的其他结论包括：
- 对维持生命装置的研究比非维持生命装置的研究更有可能发表（94% 比 66%，P = .004）。
- 获得公共基金资助的研究比私人资助的研究更有可能发表（87% 比 56%，P = .006）。
- 获得优先审核与按照标准 FDA 审核的研究发表率没有显著差异，但样本量过少（分别为 13 项研究中有 10项、57 项研究中有 46 项）。
Phillips 强调，关键的一点是，这些高危装置研究的发表率提高表明 FDA 修正法案取得了预期的效果。他补充说，“目标”是发表率达到 100%，但现在“还有很长的路要走”。
根据 TCTMD 报道，最近同样出自耶鲁的另一项分析表明在美国 51 家学术医疗中心进行的临床试验中有近三分之一在研究完成后两年内仍未得到发表。
来源：
Phillips AT,
Rathi VK, Ross JS.Publication of clinical studies supporting FDA premarket
approval for high-risk cardiovascular devices between 2011 and 2013: a
cross-sectional study.JAMA Intern Med.2016;Epub ahead of print.
披露：
- Philips 自述与本研究无相关利益冲突。
相关报道：
Shelley Wood is the Editor-in-Chief of TCTMD and the Editorial Director at CRF. She did her undergraduate degree at McGill…
Read Full Bio
Comments