韩国登记研究显示左主干病变的 PCI 术采用率上升，患者结局因此得到改善

2015 年 3 月发表在《循环：心血管介入》上的一项登记研究结果表明，近年来无保护左主干狭窄的 PCI 采用率及安全性均有显著提升。

由峨山医疗中心（韩国首尔）的 Seung-Jung Park, MD, PhD 带领的研究人员调查了 1995 年到 2010 年期间接受择期 PCI 或 CABG 并且入组峨山医疗中心—左主干血运重建 (ASAN MAIN) 登记研究的连续 2,618 例患者中血运重建时间趋势。分析分 3 个不同时代进行探讨：

BMS (1995-1998)

早期 DES (2003-2006)

后期 DES (2007-2010)

 

两治疗组的患者平均年龄在研究期间均有所增加 (P < .001)。此外，截止到后期 DES 时代，患高血压、糖尿病、高脂血症等合并症以及有卒中史的患者增多。观察到的其他变化包括无保护左主干狭窄的程度及复杂性随时间增加，平均射血分数有所降低。

 

PCI 采用率从 BMS 时代的 34.6% 上升到后期 DES 时代的 51.8%。与此同时，PCI 过程中采用 IVUS 的比例从 BMS 时代的 79.9% 上升到后期 DES 时代的 86.6%。至于支架技术，主要置入左主干开口处或轴性病变的装置的比例随时间推移从 65% 下降到 14.5%。在后期 DES 时代，在治疗分叉病变时更多采用单支架交叉技术而非二支架技术（60.3% 和 25.1%；P < .001）。

 

接受手术的患者也发生变化，最明显的是非体外循环 CABG 采用率有了大而稳定的增长，从 14.8% 上升至 66.8% (P < .001)。虽然每项手术中移植物总量有所减少，但左乳内动脉使用率则从 86.4% 上升至 96.6% (P < .001)。

 

在 PCI 人群中，整个研究期间风险校正后 MACCE（主要终点；死亡、心梗、卒中或再次血运重建）的发生率从每 100 人中 20.18 例下降到 6.77 例（趋势 P < .001）。死亡率、死亡、心梗或卒中的复合事件率以及再次血运重建率也有所下降（表 1）。

 

表 1。PCI 治疗左主干病变结局的变化：1995-2010

 

在 CABG 人群中，患者结局保持稳定，仅再次血运重建风险有所降低（校正后 HR 0.60；95% CI 0.38-0.95）。在前两个时代中，与 PCI 相比，CABG 的 MACCE 风险较低，但是截止到后期 DES 时代，这一差距缩小并最终消失；这一转变是由于 PCI 结局改善，而 CABG 结局无变化。

 

Dr. Park 及其同事认为，PCI 变化趋势的原因可能有：

引入 DES

开发并广泛使用第二代 DES

PCI 过程中逐渐增加使用 IVUS

支架置入技术的简化

抗血小板和辅助药物治疗的优化

 

但是，研究人员称，很难解释为何 CABG 组中临床事件率一直没有减少。他们总结道：“因此，应认为这些研究结果...尚属假设，应通过大规模随机对照研究加以证实。”

 

并不完全有关支架

 

Ferrarotto 医院（意大利卡塔尼亚）的 Davide Capodanno, MD, PhD 对于 CABG 结局无任何改善表示惊讶。他在电子邮件中向 TCTMD 表示，研究结果“很有趣，研究中观察到 PCI 组中死亡率的突然降低伴随着左主干复杂性的增加”。

 

但是他表示，向第二代 DES 的转换不太可能在 PCI 组的死亡率降低中起到主要影响。在他自己对依维莫司洗脱支架和第一代 DES 治疗左主干病变患者的荟萃分析中，相比第一代 DES，第二代 DES 的死亡率汇总 HR 为 1.04。相反，他说，生存率的上升可能主要是因为“医疗中心的经验不断积累，以及自 [BMS 时代] 开始广泛运用他们从 IVUS 中学到的知识和技术”。

 

同样，哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）的 Gregg W. Stone, MD 在随后的评论中指出，“研究发现的 PCI 相对于 CABG 在结局上随时间的改善不能单纯归结于支架类型的差异”。

 

比较效果的作用

 

Dr. Stone 认为，研究结果“具有启发性，并且能促使大家讨论采用当代 DES 的 PCI 和辅助药物、装置以及近期所使用的技术是否应作为许多 [无保护左主干] 病变患者的标准治疗（1 级）”。此外，他说，本研究“对 SYNTAX 等随机试验与现今实践的相关性提出了质疑。”

 

Dr. Stone 指出，虽然“为了改变实践通常需要一丝不苟地进行证明力充分的随机对照试验”，但是比较效果研究可以“通过记录实践模式和整体结局的变化以及识别发生率较低的安全性问题”来起到补充作用。

 

展望 EXCEL 研究

 

据 Dr. Stone 称，在此期间，有两项对比这一人群的 PCI 和 CABG 结局的随机对照试验（EXCEL 和 NOBLE）正在进行当中，预计结果将于 2016 年秋季发表。如果这些试验的结果为阳性，那么他们将为 PCI 作为治疗无保护左主干病变的 1 级标准治疗铺平道路。

 

Dr. Stone 称：“此外，有了 EXCEL 和 NOBLE 的研究结果，回顾 [ASAN MAIN] 登记研究来重新审视实际与现实的相似性与差异是一件很吸引人的事。”

 

EXCEL 试验建议但不强制使用 IVUS 和 FFR 指南，Dr. Capodanno 认为该试验将“告诉我们，相对于 SYNTAX 试验的观察结果而言，引入这些程序和策略项目是否也能进一步降低死亡率。”

 

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来源：

1.Park S-J, Ahn J-M, Kim Y-H, et al.Temporal trends in revascularization strategy and outcomes in left main coronary artery stenosis: data from the Asan Medical Center-Left Main Revascularization registry.Circ Cardiovasc Interv.2015;Epub ahead of print.

2.Stone GW.Left main revascularization: reality versus the real world [editorial].Circ Cardiovasc Interv.2015;Epub ahead of print.

 

披露：

BEST 研究获得心血管研究基金会（韩国首尔）和韩国健康福利部的健康 21 研发项目（韩国）的资金支持。

Dr. Park 自述与本研究无相关利益冲突。

Dr. Stone 自述其过去曾担任 Boston Scientific 的顾问。

Dr. Capodanno 自述其获得 AstraZeneca、Eli Lilly 和 The Medicines Company 提供的讲课及咨询委员会费用。

 

相关报道：

• Outcomes at 5 Years Reinforce Durability of Stenting for Unprotected Left Main Disease
• Meta-analysis: PCI Equivalent to CABG for Many Left Main Patients
• SYNTAX Left Main Published: Equivalent Outcomes at 1 Year for PCI, CABG