含可生物降解聚合物的 DES 可安全使用、耐用长达 5 年

2014 年 12 月 23 日先行发表于《EuroIntervention》在线版的一项研究成果表明，采用可生物降解聚合物的 biolimus A9 洗脱 Nobori 支架与第一代 DES 相比，5 年内 TLR 和支架血栓发生率更低。这项研究虽不足以检测到临床终点间的差异，但仍表明新设备具有同等疗效，且长期安全性可能更佳。

作者称：“这些长期结果对先前随机试验和大规模登记研究的数据所表明的新设备较第一代 DES 的一些优势进行了肯定，并支持其日常使用的安全性。”

对于多中心 NOBORI 1 临床试验，以 Hôpital Privé Jacques Cartier （法国玛希）的 Bernard Chevalier, MD 为首的研究人员将 363 名在两条心外膜血管中有最多两处原发病灶的 CAD 患者随机分组，分别接受 Nobori 支架 (Terumo) 或者紫杉醇洗脱 Taxus Express 或 Taxus Liberté 支架（均为 Boston Scientific 产品）。Liberté 支架用于替代撤出欧洲的 Express 支架。

除了 Taxus 组的 2 型糖尿病患者较多以及 Nobori 组 1 型糖尿病患者较多之外，各组的基线特征相似。

Nobori 组不良事件更少

在 5 年的随访中，Nobori 组中有 12 例心源性死亡，Taxus 组中则有 3 例，不过这方面两组差异并不显著 (P = .28)。两组的靶病灶失败率 (TLF) 和以患者为中心的复合终点（任意死亡、心梗或冠状动脉血运重建）频度类似。Nobori 组的 Q 波心梗率更低，且总体心梗率趋低，总体缺血性及非缺血性引起的 TLR 率也有所降低。此外，Taxus 组有 4 例患者发生 ARC 定义的确定性或可能性支架血栓，而 Nobori 组未发现相关病例（表 1）。

表 1。第 5 年终点

糖尿病患者亚组的手术结局与总体患者人群手术结局类似。

潜在的长期安全性优势

研究作者称，NOBORI 1 试验的长期研究结果与针对类似患者群体采用第二代 DES 的其他试验研究结果类似，包括对 Taxus 和 Xience V (Abbott Vascular) 进行比较的 SPIRIT III 试验。不过，重要的是，NOBORI 1 试验中 Nobori 组的 5 年因临床需要而进行的 TLR 率远低于 SPIRIT III 试验中的 Xience 和 Taxus 组（1.3％ 分别对 8.9％ 和 12.9％）。

虽然可生物降解聚合物支架的长期数据极少，但 Dr. Chevalier 和同事称，NOBORI 1 试验的研究结果表明，Nobori 组的支架血栓发生率较低，这与 LEADERS 试验结果类似，LEADERS 试验将另一种可生物降解聚合物 biolimus A9 洗脱支架 (BioMatrix; Biosensors) 和 Cypher 支架 (Cordis) 进行了比较。

他们表示：“这些研究结果表明采用可生物降解聚合物的 DES 比第一代 DES 具有更好的长期安全性。”“比较采用可生物降解聚合物的 DES 和新一代永久聚合物 DES 的随机研究并未显示短期和中期临床结局存在类似差异，有待目前进行中的几项大规模试验的长期结果来阐明可生物降解技术对于目前 PCI 实践的价值所在。”

不过他们也承认，由于 NOBORI 1 试验仅能证明第 9 个月支架内晚期管腔丢失的血管造影终点的非劣效性，因而应认为其研究结果只提出了假设。

Chevalier B, Wijns W, Silber S, et al.Five-year clinical outcome of the Nobori drug-eluting coronary stent system in the treatment of patients with coronary artery disease: final results of the NOBORI 1 trial.EuroIntervention.2014;Epub ahead of print.

披露：

Dr. Chevalier 自述从 Terumo 处获得咨询费。

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