后扩张术可能会改善直接 PCI 中使用自膨式支架的结局

2015 年 2 月 17 日先行发表于《EuroIntervention》在线版上的 APPOSITION III 期登记研究表明，接受直接 PCI 的患者使用自膨式支架的第 1 年 MACE 率已达可接受水平，但在实施后扩张术之后事件率还会进一步降低。

该研究结果于 2013 年 3 月举办的美国心脏病学会/i2 科学会议上首次发表。

阿姆斯特丹大学（荷兰阿姆斯特丹）的 Karel T. Koch, MD, PhD 和同事对 2010 年 4 月到 2012 年 1 月期间接受直接 PCI 的 965 例 STEMI 患者（平均年龄为 60 岁；77% 为男性）的 1 年结局进行了研究，这些患者的直接 PCI 中使用了裸金属 (n = 717) 或紫杉醇洗脱 (n = 248) 版本的自膨式镍钛合金 Stentys 支架（Stentys；法国巴黎）。本研究在欧洲 14 个国家的 51 所医疗机构开展，由手术医生决定选择 BMS 还是 DES。

在第 1 年，MACE 率（心源性死亡、复发性靶血管心梗或临床原因的 TLR；主要终点）为 9.3%，其中报告的心源性死亡率为 2.0%、靶血管心梗率为 1.3%、有临床指征的 TLR 率为 7.4%。确定性/可能性支架血栓发生率为 3.5%（其中确定性支架血栓发生率为 2.8%）。

后扩张术大幅改变结局

首批 400 例患者中有 60% 接受了后扩张术，并且在指导委员会推荐后，后续的 565 例患者中又有 77% 接受了该手术。根据第 1 年中期安全性分析，接受了后扩张术的患者的 MACE、心源性死亡和有临床指征的 TLR 发生率有降低趋势，并且在控制复发性靶血管心梗和确定性支架血栓方面有明显优势（表 1）。

标界分析表明后扩张术的益处在早期即已显现，实施后扩张术后第 30 天 MACE 率降低超过一半（2.7% 和 5.6%；P = .02）。30 天内 MACE 的单个事件和确定性支架血栓发生率也出现同样的降低趋势。然而，各组的 30 天至 1 年间临床结局则类似。

使用 DES 和使用 BMS 治疗的患者的 1 年 MACE 率或任何其他终点无差异（分别为 10.7% 和 8.8%；P = .42）。

需开展研究证明 DES 版本的优势

根据本研究作者的观点，部署支架是为了解决贴壁不良的问题，在直接 PCI 后支架置入的实施率往往比择期手术更高。血栓的存在可能会导致医生无意中选择了过小支架。

由于支架具有自扩张功能，因此它可以适应血管壁，并且现认为它可以在首例事件发生后立即适应冠状动脉解剖的变化。据 Dr. Koch 和其同事表示，它设计用于维持较小的持续外向力，从而防止慢性血管壁损伤和新生内膜增生间接加剧，也即第一代自膨式支架会导致的问题。

他们指出：“因此，装置的自膨胀力本身可能不足以治疗狭窄病变，因此在不实施后扩张术的情况下支架无法充分扩张。”“不过，由于对抗血管压迫的外向力很大，因此球囊后扩张术后的残留狭窄率较低。”

作者称，裸金属和紫杉醇洗脱支架之间临床结局无差异“的原因可能在于患者的挑选，因为这一比较存在非随机性、偶然性（DES 组样本量小）和/或由于药物、聚合物和组织之间存在不良相互作用而导致真正缺乏疗效。”

尽管如此，他们表示，未来针对 DES 版本的研究“需要确认 DES 的疗效优于 BMS，球囊扩张支架已经显现出其优势。”此外，作者指出，在将其作为标准治疗手段前，需要开展对比 STENTYS 和第二或第三代 DES 的随机试验。他们补充表示，已经开发西罗莫司洗脱支架并开展了相关的临床研究。

来源：
Koch KT, Grundeken MJ, Vos NS, et al.One-year clinical outcomes of the STENTYS Self-Apposing coronary stent in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction: results from the APPOSITION III registry.EuroIntervention.2015;Epub ahead of print.

披露：

• APPOSITION III 期研究由 STENTYS 资助。
• Dr. Koch 自述其从 STENTYS 获得机构研究经费。

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