ISAR-LEFT MAIN 2试验：第二代DES治疗冠状动脉左主干疾病疗效相近

根据2013年8月21日在线发表的ISAR-LEFT Main-2试验结果，在无保护冠状动脉左主干疾病患者中，第二代佐他莫司药物洗脱支架（ZES）与依维莫司药物洗脱支架（EES）1年的临床与血管造影结果近似。该结果将随后刊登在《美国心脏病学会杂志》上。

该研究最早于2012年10月在佛罗里达州迈阿密海滩举行的年度经导管介入心血管治疗科学论坛上公布。

在ISAR-LEFT MAIN 2试验中，慕尼黑大学医院（位于德国慕尼黑）医学博士Julinda Mehilli与同事随机选取了650位无保护冠状动脉左主干疾病患者，他们从2007年12月至2011年9月在4家欧洲医疗中心植入了ZES（Endeavor Resolute，Medtronic CardioVascular公司，加州圣罗莎；n = 324）或者EES（Xience，Abbott Vascular公司，伊利诺伊州雅培园；n = 326）。 所有患者拒绝或不能接受外科手术治疗。 73％的ZES和69％的EES患者在8个月后接受血管造影随访；所有患者都进行了12个月时的临床随访。

相似的结果

1年时，复合主要终点事件累积发生率（死亡、MI与TLR）在ZES与EES组中的差别不大（17.5%比 14.3%；RR 1.26；95% CI 0.85-1.85；P = 0.25），ZES的劣性假设并不成立（P < 0.001面向非劣性）。 此外，两组在任何其它不良后果方面也并无差异（表1）。

表1  1年临床结果

ZES组中的3位患者（0.9%）与EES组中的2位患者（0.6%）都在第一年出现了确定/很可能的支架血栓（P < 0.99）。

此外，当患者被归为特定亚组时，ZES与EES治疗结果仍无差异。 例如，分配至ZES组的糖尿病患者在1年中的主要终点事件风险并不高于EES组的患者（RR 1.24；95% CI 0.69-2.24；P = 0.47）。

血管造影再狭窄患者ZES组为21.5%，EES组为16.8%（RR 1.28；95% CI 0.86-1.92；P = 0.24），冠状动脉造影平均间隔时间为203天。

两组研究结果具有一定相似性

Mehilli博士与同事写道：“对于治疗非特定人群的无保护冠状动脉左主干病变，两款支架产品在1年的随访期中具有相近的临床与血管造影结果。”

但是，他们也指出， 与CABG或使用第一代DES治疗的第三组同期患者相比，上述支架可能增加临床获益。 此外，低于预期的不良事件率也削弱了研究的统计学意义，因为非劣性差距表明，与预定义的样本计算比例相比，对照组事件发生比例相对更高。

研究详情

各治疗组基线特征匹配良好。 1/3的患者为ACS，半数以上患者既往曾接受PCI手术，约30%的患者具有心肌梗死病史。两组中的大部分患者冠状动脉左主干病变分布于血管远端。

单支架植入是针对末端分叉病变的首选术式，如果需要植入2个支架，那么推荐使用裙裤支架植入技术。

Mehilli J、Richardt G、Valgimigli M等， “佐他莫司与依维莫司药物洗脱支架治疗无保护冠状动脉左主干疾病”， 《J Am Coll Cardiol》， 2013年；网络发表。

信息披露：

• ISAR-LEFT MAIN-2由德国心血管研究中心与德国教育研究部提供部分支持。Mehilli博士报告从Abbott Vascular、Biotronik、Cordis、Lilly/Daiichi Sankyo、Terumo与The Medicines Company获得演讲费。

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