IVC 过滤器的风险收益平衡问题仍然困扰临床医生

Questions Over Risk-Benefit Balance for IVC Filters Still Vex Clinicians

目前有关静脉血栓栓塞(VTE)患者的下腔静脉(IVC)过滤器的优点讨论仍在继续,两个主题报告一个早前发表,另一个在本月早些时候在线发表在《JAMA 心脏病学》上。

争论的焦点是,在这些设备在美国首次引入 40 年后,是否有足够的证据支持它们的使用。即使没有得到明确的生存获益,六分之一的肺栓塞(PE)患者仍然接受 IVC 过滤器。

Behnood Bikdeli,MD、Joseph S.Ross,MD 和 Harlan M.Krumholz,MD(耶鲁-纽黑文医院,CT)都说在 IVC 过滤器的广泛使用和证据基础之间存在“断层”。他们称证据就其本身而言是不够的。Bikdeli 等人呼吁美国食品和药物管理局(FDA)、付款人和患者倡导团体“审查 IVC 过滤器的使用,并寻求进一步的信息,不仅是安全,而且更重要的是这些设备的效果。”

“美国哈佛医学院的 Michael R.Jaff 和俄勒冈卫生科学大学的 John Kaufman 写道,在美国使用过滤器“根据这些设备已经在临床使用的时间长度确定”,但关于过滤器的高级数据的缺乏是惊人的。考虑到这些差距,他们认为应对其使用采取“测量方法”。

在接受 TCTMD 的访谈时,专家说现在没有一个答案:有时 IVC 过滤器放置是有意义的,有时则不。

“这是非常有争议的,它真的归结为医学的哲学。我参与了许多随机临床试验,毫无疑问,这是确定某事是否真实的最终方式。但是有一些事情不适合临床试验,”James E. Dalen 博士(亚利桑那大学图森医学院)评论道。有许多指示和设备变化,而 IVC 过滤器适合这一类,他说。

证据基础

来自美国心脏协会(AHA)和美国胸科医师学会的指南推荐将 IVC 过滤器放置在两组人群中:有抗凝禁忌的急性 VTE 患者,以及经过充分抗凝但仍有复发性 VTE 患者。AHA 还表示在大量 PE 情况下(即血液动力学不稳定)和急性 VTE 并发不良心肺储备的情况下,可以考虑用过滤器。其他指征,如急性 VTE 患者接受溶栓剂治疗或患有癌症的患者不能直接得到治疗,而两组指南建议在没有抗凝血治疗禁忌症的患者中进行 IVC 过滤,这些患者有急性近端深静脉血栓形成(DVT)急性 PE 与复发的高风险。

两个最著名的 PREPIC 和 PREPIC2 随机对照试验评估了除抗凝治疗外 IVC 过滤器放置的影响。PREPIC 发表于 2005 年,发现 PE 率较低,但是近端 DVT 的患者接受过滤器而不是抗凝治疗时,复发性 DVT 的发生率较高;在 2 或 8 年时的死亡率没有差异。PREPIC 2 发表于 2015 年,再次没有显示死亡率下降,这次是 PE 患者复发的风险居高,但事实上,过滤组中复发率在数值上更高。

此外,Bikdeli 和他的同事指出数据大部分来自观察和登记研究。

最近在本月,西班牙 RIETE 登记的结果发表在《JACC:心血管介入》上。由 Meritxell Mellado,MD(Hospital del Mar,巴塞罗那,西班牙)领导的研究人员发现,在有复发性 DVT 的患者中,IVC 过滤器并没有增加存活益处。然而,过滤器与复发性 PE 患者的全因死亡风险较低有关。

医生要做的是什么?

美国心脏病学会外周血管疾病委员会主席 Gregory Piazza,MD(布里格姆和妇女医院,波士顿,马萨诸塞州)对 TCTMD 说,“试验和真实的”适应症是 VTE 患者、抗凝或有活动性出血及抗凝复发的患者。其他情况,他告诉 TCTMD,是存在争议的。

来自全国住院患者样本的数据显示,“为适当的适应症放置过滤器,例如患者病情非常恶劣,并且有严重的肺栓塞时,考虑到情况不稳定,”这种设备可能有帮助,Piazza 这样认为。对于可以安全抗凝的患者,不能说一视同仁。重要的是,利用模式显示这些装置“倾向于用于没有抗凝禁忌症的肺栓塞患者,”他补充说。“因此,我们怀疑他们被用于患者,而不是因为他们实际上是失代偿,而是因为临床医生担心他们可能会失败。”

对他来说,Dalen 说过滤器使用的一个明显迹象是不稳定 PE 的患者,其中“我们真的知道一个过滤器可以挽救生命。”有些人不接受,因为没有随机试验,他说。“进行试验的机会是零。几乎不可能做到。”Dalen 报告说,大约 4% 的 PE 患者血液动力学不稳定,其中许多患者在数小时内死亡。

重要的是,Piazza 强调,要对正确使用 IVC过滤器保持理智。“可能有一些其他非常高风险的患者,放置过滤器加抗凝治疗可能有帮助。但是在一个非常一般,常规的方式下,PE 患者是首选...不然这将暴露许多没有从过滤器中获益的过滤器的潜在危害的患者,”他说,列出了凝血、感染、出血和其他并发症的可能。

过滤器无法取回时

Bikdeli 等人表示:“现在批准可回收过滤器,具有理论安全优势,但没有证明净效益,进一步推动了 IVC 过滤器的使用。”

FDA 回应了超过 900 例次的可回收过滤器的并发症报告,在 2010 年发布了一份安全通讯,敦促“植入医生和临床医生负责持续护理可回收的 IVC 过滤器的患者,考虑尽快消除过滤器。”设备制造商与血管外科学会和介入放射学会随后发起了 PRESERVE 研究,目标是招募 2,100 名患者。“这样的努力是值得赞扬的,研究结果将提供更清晰的 IVC 过滤器的使用和不利影响的一些方面,”Bikdeli和同事写道。“然而,这种单组研究不能解决疗效问题,因为治疗没有与替代方案进行比较;该设备的有效性基本上不能得到测试。”

事实上,Piazza 说,“主要的患者安全问题是“大多数”置入的可回收的过滤器不会被回收。

“其中一些可能是因为患者失访,但也有一些可能是医院不随访患者,以确保一旦他们回来抗凝,他们“会将过滤器取出,”他评论道。“包括我们在内的一些医院现在有一个电子警报系统,通知医生过滤器已置入 X 天....这些已被证明可以提高回收率。”

这些过滤器保留的时间越长,他们的风险就越高,Piazza 强调。但在某些时候,安全地移除这些过滤器太晚的话,问题就是这些患者是否应该用血液稀释剂,他补充说。

然而,Jaff 和 Kaufman 强调,没有数据支持取回 IVC 过滤器的临床益处。“我们都认为,当不再需要过滤器预防患者发生 PE 时,取出过滤器是有意义的,”他们同意,但是强烈的共同信念不等于事实。

即使他们在公式方面提出争论,通常有足够的证据支持 IVC 过滤器,但仍有人提出保守的建议:“我们认为不加选择地使用 IVC 过滤器没有明确的迹象,使患者有严重并发症的危险,我们不支持这种做法....正确的做法应该是单独、仔细、客观地评价具有适应症的患者,或许由具有不同观点的多名知识渊博的医生评估其 PE 和抗凝相关并发症的实际风险。IVC 过滤器放置后,所有患者必须接受仔细和系统的观察,适当的时候评估 IVC 过滤器取回的可能性。”

Sources
  • Mellado M, Pijoan JI, Jiménez F. Outcomes associated with an inferior vena cava filter among patients with thromboembolic recurrence during anticoagulant therapy. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;Epub ahead of print.

  • Weinberg I, Jaff MR. Can inferior vena cava filters change their struts? J Am Coll Cardiol Intv. 2016;Epub ahead of print.

  • Bikdeli B, Ross JS, Krumholz HM. Data desert for inferior vena caval filters: limited evidence, supervision, and research. JAMA Cardiol. 2016;Epub ahead of print.

  • Jaff MR, Kaufman J. A measured approach to vena cava filter use--respect rather than regret. JAMA Cardiol. 2016;Epub ahead of print.

Disclosures
  • Mellado 等自述与本研究无相关利益冲突。
  • Bikdeli 报告接受来自 Zoll 和 St. Jude 的会议和教育支持。
  • Ross 和 Krumholz 报告通过 Yael 大学接受美敦力、强生公司和美国 FDA 研究支持。
  • Ross 报告接受蓝十字会蓝盾协会的研究支持。
  • Krumholz 担任 UnitedHealth 心脏科学咨询委员会委员,并且是个人健康信息平台 Hugo 的创始人。
  • Jaff 报告担任 Boston Scientific 和 Cordis 的无偿顾问、Volcano Philips 的有偿咨询、负责 Novella 的数据安全和监控委员会成员,并担任 VIVA 医师的有偿董事会成员。
  • Kaufman 报告获得 EKOS、国立卫生研究院和 WL Gore 的支持、Cook Medical 的支持和咨询,并在 MarrowStim 咨询委员会任职。
  • Piazza 报告其为一项关于过滤器(BiO2 Medical)预防的研究的合著者。
  • Dalen 自述与本研究无相关利益冲突。

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