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较低风险患者 TAVR 后生存率优于手术组，没有“风险升高”

By L.A. McKeown


根据美国举足轻重的随机 CoreValve 高风险试验的亚组分析，将 TAVR 扩展到低危人群的“风险上升”似乎毫无根据。

在 2016 年 8 月 17 日先行发表于《JAMA 心脏病学》在线版的分析中，作者研究了 STS PRM 死亡分数低的 383 名受试者 2 年期死亡和生活质量 (QOL)（TAVR 和 SAVR 中位数分别为 5.3%）。随着 TAVR 从临床试验过渡到现实世界的实践中，该分数一直在下降。胸外科医师/TVT 心脏病的注册美国大学的一个协会 2015 年报告显示中位数为 7.1%。

“我们发现的是，在 7% 和较低的平均 STS 中，患者表现很好，[TAVR] 优于手术，”首席研究员 Michael J. Reardon, MD （休斯顿卫主动脉夹层动脉瘤心脏和血管中心，休斯顿，德克萨斯州）在接受 TCTMD 采访时表示。“底线是，单独使用 STS 作为度量，看 STS 下降不应该引起人们的关注，因为我们可以在这些患者中做了很好的工作。”

该研究是在上周由美国食品和药物管理局 (FDA) 决定延伸给 Sapien XT 和 Sapien 3 瓣膜（Edwards Lifesciences 公司）在归类为中等手术风险的患者死亡或并发症中测试。该装置现在可以用在已经由心脏小组确定 30 天具有至少 3% 的手术死亡率的预测风险的患者中，还有结合 STS 风险分数和其他临床并发症确定。这个决定之前，本月初从欧洲的消息是 CoreValve Evolut R（美敦力公司）已批准可用在中等风险患者中。

独自认识到 STS 不足以关于干预做出决定，Reardon 强调的 CoreValve 分析是事后性并且无预先设定，并且在某种意义上比起统计学来说跟临床更加相关。

“底线是，降低 STS 得分并不意味着我们现在对待谁不应该被视为或谁不会有好结果的人，”Reardon 说。“这项研究的原因是我们认为我们可以在中间风险的试验来观察，因为这些试验没有可用的数据还没有预兆。”

事实上，从这些中间风险试验的至少一个，就是 PARTNER 2A 的研究结果发表在四月，与心脏病 2016 年科学会议的美国大学演讲不谋而合。研究发现 Sapien XT 的 TAVR 至少在手术中危患者严重症状的主动脉瓣狭窄表现良好。展望未来，Reardon 说，他希望从另一个随机中度风险的试验 SURVTAVI 在明年年 ACC 会议提交数据，并补充说：“如果数据看好，我当然持乐观态度，我希望 Evolut R 在美国也能批准给中度风险患者。”

TAVR 生存率更好

在新的分析中，TAVR 2 年全因死亡率比 SAVR 低（15.0% 比 26.3%;对数秩 P = 0.01），心血管疾病的死亡率也更低（11.7% 比 19.5%;对数检验 P = 0.06）。生活质量按堪萨斯城心肌病问卷总结成绩的评估，这两个群体都有提高，但 2 年时没有差异。

与手术患者相比，TAVR 患者血流动力学指标更好，假体不匹配率更低。在并发症方面，TAVR 患者更多有主要血管事件，并需要新的心脏起搏器，而手术的患者有更多危及生命或致残的出血、新房颤和急性肾损伤。

Reardon 对 TCTMD 说，“有趣的是，”看到数据显示，TAVR 的生存率优于手术。

“整体 [CoreValve] 高风险的试验表明了这一点。该亚组分析表明了这一点。如果看看在 PARTNER 2A 中的经股患者的情况，他们也表现出优越的生存率，”他说。“我们看到这个趋势，这一技术，该技术只出现了十年多一点点，但以超出了任何人所能想象的速度提升，而且它肯定会让我们有信心在从现在开始的十年中我们将会做得更好。”

来源：

  • Reardon MJ, Kleiman NS, Adams DH, et al.Outcomes in the randomized CoreValve US pivotal high-risk trial in patients with a Society of Thoracic Surgeons Risk Score of 7% or less.JAMA Cardiol.2016;Epub ahead of print.

披露：

  • Reardon 报告为美敦力公司提供教育服务并收取费用。

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