根据先于在《循环》（Circulation）刊登而于2014年8月5日在线发布的一项小型随机试验，与包括锻炼建议和单独药物在内的保守治疗方法相比，有创治疗可在1年时改善很多间歇性跛行患者的生活质量 (QoL)。

 

配发的一篇评论认为，这些发现表明大多数现行做法中的标准管理流程存在缺点。

 

在IRONIC试验中，萨尔格林斯卡（Sahlgrenska）大学医院（瑞典哥德堡）的医学博士带领研究人员，将158名稳定间歇性跛行患者随机分配接受带有 (n = 79) 或不带有 (n = 79) 有创治疗的标准管理。有创治疗遵守泛大西洋协作组 (TransAtlantic Inter-Society Consensus，TASC) II指南， 包括对D级病变的开放式修复和对A-C级病变的血管内介入术。标准治疗包括提供PAD教育材料、全身动脉粥样硬化的药物管理、开出西洛他唑（Cilostazol）（100 mg，每天两次）和每周至少3次行走30分钟的建议。

 

症状非常轻微或非常严重、80岁以上或体重超过120 kg的患者被排除在外。此外，还将两个组的预后变量差别最小化了。

 

在有创组中，70名患者 (90%) 在平均20周的时间后接受有创治疗。在随访期中，13名患者 (19%) 接受了21次再次介入术： 8名患者因为持续症状而在新的血管段、9名患者为了保持原始通畅率、4名患者为了建立次级通畅率而接受再次介入术。无创组中6名患者 (8%) 后来切换到血运重建： 5名是因为跛行恶化，1名是因为下肢缺血（ 通过血栓溶解后接血管成形术而减轻）。在随访期中，在这个组内进行了1例再次介入术。

 

血运重建患者改善程度更大

 

在有创和无创组中，均有通过VascuQoL和SF-36问卷评估的健康相关生活质量的明显改善。在12个月时，在有创患者和年龄、性别匹配一般人群样本之间，没有任何SF-36指标上的差别，但无创患者的除1项以外的所有SF-36分量表评分均低于一般人群。

 

但是，有创组的SF-36 生理健康总测量（以及身体功能和身体疼痛分量表）和VascuQoL总评分（以及5个领域评分中的3个）改善程度大于无创组（所有，P < .01）。

 

类似地，有创患者比无创患者在跑步机上走得更久后才能感觉到症状（+124 m对比+50 m；P = .003），尽管这两个组的最大行走距离无差别 (P = .170)。此外，有创患者的踝臂指数比无创患者更高，但是足趾血压更低。

 

有创组中的一名患者在术后6个月死亡，1年死亡率为0.6%。在随访期中，未执行截肢。2名有创患者和1名无创患者经历与手术有关的并发症。每个组有2名患者发生心血管事件，但都与任何试验手术无关。在1年时，有创组的无事件生存率为77%，无创组中为88%。

 

在6个月时，有创、无创组的总胆固醇 (P = .001) 和LDL胆固醇 (P = .01) 均比基线改善，但是两个组间无差别。在3、6和12个月时，两个组中接受西洛他唑的比例接近。

 

血运重建益处超过标准治疗

 

作者们说，“尽管使用了当前保守管理方式，包括结构化训练建议和对跛行者[健康相关生活质量]及行走功能均有确切效果的作用于血管药物（西洛他唑），但是有创治疗的益处还是表现了出来。”他们还说，有创患者的并发症“更少，且无害”。

 

但是，他们承认，实际上，有创治疗效果的评估并没有特别针对使用不同的血运重建方法的不同的血管段和病变，或针对具有不同基线行走能力的患者子组，这限制了这些发现的普遍性。

 

在配发的一篇评论中，蒙大拿大学（美国蒙大拿州密苏拉）的博士和公共卫生硕士Ryan J. Mays和科罗拉多大学医学院（美国科罗拉多州奥罗拉）的博士Judith G. Regensteiner称，尽管先前的多项研究已经表明有创手术可改善PAD患者的生活质量，但是当前的试验评估了具有不同形态和病变位置的广泛患者的结果，因此对知识库发挥了扩充作用。

 

生活质量指标的原理

 

Mays医生和Regensteiner医生指出，IRONIC的一个创新的方面是，它使用了患者报告的生活质量作为主要终点。他们评论道，这种选择是否合适“取决于研究的目标和看待结果的角度。” 他们还说，尽管血运重建的原始通畅率或锻炼研究的跑步机行走时间等客观指标是临床医生的兴趣之所在，“但患者可能会通过对[健康相关生活质量]的效果来判断介入术的益处，而这涉及多个方面，不仅仅是腿的症状。”但是，评论的作者们指出，生活质量工具还未被吸收到标准临床实践中，且对这些工具的最合适的方面的选择和解释对于确定最佳PAD治疗选项很重要。

 

作者们说，试验还突出显示了有效无创治疗的缺乏。已获批准用于该适应症的药物只有血管扩张药西洛他唑一种，而此药对心力衰竭患者禁忌。尽管已证明有监督的行走训练是有效的，但是由于包括下述原因在内的一系列因素，对这种方法仍然利用不足：

无法报销

患者的久坐习惯

因为行走时腿疼，缺乏锻炼兴趣

需要到诊所去接受监督

 

Mays医生和Regensteiner医生建议，“在有监督的行走锻炼可以报销（以及计划参与的其他障碍得到解决）之前，研究员和医疗保健提供者等有关人员应当继续研究如何开发能够在社区环境中使用的锻炼计划。” 他们还说，与此同时，可以将临床情景中健康相关生活质量指标的使用“作为[间歇性跛行]治疗研究的后续研讨步骤。”

 

 

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来源：

1. Nordanstig J, Taft C, Hensäter M, et al. Improved quality of life after one year with an invasive versus a non-invasive treatment strategy in claudicants: one year results of the IRONIC trial. Circulation. 2014;Epub ahead of print.

2. Mays RJ, Regensteiner JG. Therapy for peripheral artery disease: gaps in treating patients with claudication [editorial]. Circulation. 2014;Epub ahead of print.

 

披露：

Mays医生接受美国“全国健康研究所”和“全国心脏、肺和血液研究所”的捐赠支持。

Nordanstig医生和Regensteiner医生反映，无相关利益冲突。

 

 

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