美国TAVR登记处中有超过十分之一的患者接受过标签外治疗
新的数据显示，自从第一批设备被批准使用以来，超过十分之一的美国患者接受了TAVR以治疗标签外适应症。。这些患者（都至少有会将他们排除在参与关键RCT之外的一种病症）与接受标签内治疗的患者相比，前30天内的死亡风险似乎更高，但但在1年时，死亡率相似。
以后的事情
Ravi Hira医生说，需要开展特别关注标签外的患者的新的研究，以确保那些可能受益的患者可以得到治疗. |
美国西雅图华盛顿大学的医学博士Ravi Hira及其同事们在美国心脏协会2015年度科学会议上，以海报的形式，报告了他们对STS/ACC经导管瓣膜治疗（TVT）登记处的分析。
“虽然在过去的研究中，没有研究过这些患者，但似乎他们会从中获得合理的结果。”Hira告诉TCTMD，“需要评估这些患者后……才能进行商业使用，但似乎他们能够受益，并且他们的结果似乎是与标签上的适应症相当。”
在2011年11月至2014年9月之间，328个中心的大约24000名患者在TVT登记处登记。发现其中2682名（11.2%）患者接受了TAVR标签外治疗。后者的定义是具有以下症状的患者施行的手术：有二尖瓣或单叶瓣、失败的生物主动脉瓣、中度主动脉瓣狭窄、严重二尖瓣或主动脉瓣关闭不全或主动脉瓣下狭窄。除失败的生物瓣膜之外，标签上将所有这些症状都列为该装置的未做针对性测试的症状。
在过去的一年里，已在美国商用的两种TAVR装置都已被授予扩大的适应症范围，允许其在瓣中瓣手术中使用。Hira澄清说，这些病例仅代表了数据集中303例（1.3%）标签外植入，并说他和研究合作者目前正在重做省略的瓣中瓣分析。
研究人员们指出，严重的主动脉或二尖瓣反流是最常见的标签外条件，在标签外组内71.4%的患者中观察到了该适应症。接受标签外治疗的人更有可能更年轻，为男性，在有更高TAVR手术量的城市教学医院接受治疗，有比标签内患者更高的STS评分，更不太可能接受过择期手术。
Hira等人随后将患者结果与医疗保险和医疗补助服务中心的死亡率数据（15394名患者有此数据）联系起来。他们报告说，在30天时，标签内组的死亡率高于标签外组（7.7%对比6.2%；p= 0.02）。然而，在1年时，死亡率的范围是22-24%，两个组无差别。
Hira说，他和同事们还没有考查具体标签外适应症的结果是否有优劣之分。“我认为，一般情况下，有特定标签外适应症的一些患者的结果可能很糟糕，而其他因为特定标签外适应症而使用的患者的结果好得多。所以，我们正在做的就是搞清楚这个问题。”他评论说。
来源：
Hira RS, Virani
SS, Vemulapalli S, et al.Trends, predictors, and outcomes of off-label use of
transcatheter aortic valve replacement (TAVR).Presented at:American Heart
Association Scientific Sessions 2015; November 8, 2015; Orlando, FL.
信息披露：
- 该研究受到ACCF NCDR登记处和STS国家数据库的部分支持。
- Hira反映，无相关利益冲突。
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Shelley Wood is Managing Editor of TCTMD and the Editorial Director at CRF. She did her undergraduate degree at McGill…
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