MI患者的低试验参与率引起了对适用性的质疑

根据2014年8月27日的《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association）刊登的一篇研究论文，因心肌梗死 (MI) 而住院的患者选择参与临床试验的百分比很低，近年来有所下降。与未参加的患者相比，选择参与的患者的风险情况一般较好——且院内死亡率很低，这引起了对试验的发现的普遍性的怀疑。

主要作者、女子学院医院（加拿大多伦多）的医学博士、公共卫生硕士Jacob A. Udell在电话采访中告诉TCTMD，利用现有的质量改进登记处，有助于应对这些问题。“如果我们将临床试验嵌入这些观察性的登记处，我们就能利用其功能和许多基础设施……大幅提高临床试验的容易程度，招募更广泛的患者，并——以原来的仅仅一部分费用——获得适用于更多患者的问题和答案。”

Udell医生和同事们考查了从“急性冠状动脉治疗和介入结果网络—遵循指南 (ACTION-GWTG) ”登记处——属于美国心脏病学会全国心血管数据登记处 (NCDR)——获得的数据。这项研究包括从2008年7月至2011年3月，在参与研究的466个医疗中心接受治疗的141135名心肌梗死患者。

小部分患者对试验说“是”

总体上，2.8%的患者为试验参与者，这意味着，他们表示了同意，且在住院的同时，在试验中登记，无论是否实际使用了研究药物、器械或手术。一半以上 (54.7%) 的医疗中心在一个试验中登记了至少1名患者。

与非参与者相比，试验参与者往往更年轻，其心血管疾病负担更低，预测院内死亡风险更低，住院时间更短，对基于证据的疗法的使用率更高。

在非参与者中，68%的人符合参与研究期间进行中的3项抗血小板试验的条件。其余被视为不符合条件，主要原因是未受控制的高血压 (42%)、升高的INR (20%)、严重贫血 (15%) 或心源性休克 (14%)。

符合条件患者的参与率从2008年的5.2%下降到2011年的3.4%（对于趋势，P < .001）。

试验参与者的院内死亡率最低 (1.5%)，符合条件的非参与者（2.5%；调整后OR 1.63；95% CI 1.11-2.41）和不符合条件非参与者（8.4%；调整后OR 1.91；95% CI 1.29-2.83）的院内死亡率高很多。死亡或MI的复合终点，以及心源性休克，表现出类似的差别。

参与率低的多种可能原因

Udell医生说，在尝试理解参与率方面，许多因素在起作用，包括患者是否同意接受获得特定介入术以让未来患者受益的50/50的几率，是否足够好到能同意，或符合合格条件。此外，有些医疗中心未参与临床试验。

Udell医生指出，尽管研究无法识别参与或未能参与试验的原因，但是确实表明合格标准不是主要障碍。.

医学博士、NCDR首席科学官和退伍军人健康局全美心脏病主任John Rumsfeld在接受电话采访时告诉TCTMD，无论参与率低的原因是什么，这都是一个新问题。他提到，CABG的关键临床试验的登记率约为5%。“这是临床试验面临的一个长期挑战。如果我们想要继续获得证据，推动指南改善，推动美国批准使用什么药物或器械，我们就必须克服这个挑战。”他强调说。

基于登记处的试验的前景可期

医生说，有2种办法可以简化流程试验流程，提高参与率，拓宽患者群： 减少排除条件数量，或使用现有质量改进登记处的基础设施来寻找患者和执行试验。他指出，瑞典外的TASTE试验 和美国外的SAFE-PCI试验已经展示出了后一个概念的证据。

但是，他补充说，“目前，这在更大程度只是一种前景，还不到交付的时候。”

Rumsfeld医生说，必须克服多个障碍，才能让基于登记处的临床试验想法真正落实，这些障碍包括大多数医院和执业机构均让不同的员工处理登记处和临床试验活动，试验一般需要收集比登记处更多的数据，在登记处框架内实施介入，以及试验需要长期跟踪。

但是Rumsfeld医生说，尽管存在这些障碍，他认为这个概念会在未来数年中被发扬光大.

“我认为，我们必须首先解决所有障碍，以证明它是高效的，并证明其价值，”他说， “我对这种事情的发生充满信心，但是我怀疑，这将在数年中缓慢增长。然后，我希望在未来10年，会有很多临床试验以这种方式在美国开展。”

Udell JA, Wang TY, Li S, et al. Clinical trial participation after myocardial infarction in a national cardiovascular data registry [research letter]. JAMA. 2014;312:841-843.

披露：

• 本研究得到了美国心脏病学会基金全国心血管数据登记处 (NCDR) 的支持。“急性冠状动脉治疗和介入结果网络 (ACTION) 登记处——遵循指南 (GWTG)”登记处部分受到Bristol-Myers Squibb和Sanofi的联合支持。Udell医生部分受到加拿大健康研究院和加拿大妇女健康基金的博士后研究奖学金的支持。
• Udell 医生反映，他接收过美国心脏学会基金的酬劳。
• Rumsfeld医生反映，除了为NCDR工作以外，再无其他相关利益冲突。

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