2014年7月15日这一期的《Journal of the American College of Cardiology》刊登的两项登记研究指出，对于具有高风险或不能手术的二尖瓣返流 (MR) 患者，经导管二尖瓣修复术在1年时，改善了血液动力学和症状。 

评估高风险患者

在这项高风险研究中， 杜克大学医学中心（美国北卡罗来纳州达勒姆市）的 医学博士Donald D. Glower带领的研究人员分析了接受MitraClip（美国加利福尼亚州圣克拉拉，Abbott Vascular）二尖瓣修复术的351名有症状严重MR（3至4+级）患者的结果。这些患者从EVEREST II高风险登记处 (n = 78) 和REALISM继续访问登记处 (n = 273) 抽出，根据至少12% (43.0%) 的美国胸外科医师协会 (STS) 积分或协同研究人员医生的观点，他们有很高的手术风险。

他们的平均年龄是76岁，且大多数患者患有功能性 MR (70.1%)。其中绝大多数人有CHF (98.0%) 和 CAD (82.2%) 病史。 

有15名患者 (4.3%) 未植入MitraClip。在出院时，84.6%的患者的MR至少降低了1级，85.8%的人降低到 2+或以下。平均住院时间为3.2天，大多数患者 (91.7%) 均出院回家。

没有器械栓塞病例出现。8名患者在7次二次介入术中的6次中发生单个瓣叶附着，MR降低到2+或更低。仅有一名患者发生二尖瓣狭窄，且不需要再次介入术。

在前30天内发生的17例 (4.8%) 死亡的原因均不是器械故障，7.6%的97.5%置信上限低于预期STS死亡率。9起中风 (2.6%) 中的大多数发生在更年老、风险更高的患者身上。最普遍的事件是超过2单位的输血 (13.4%)。总体严重血管并发症发生率为3.4%，包括4 例血肿、5例入口部位修复和3例动静脉瘘。在30天和1年之间增加的并发症很少。

在1年时，该手术非常有效地将MR级别降低至2+或更低，改善了包括生活质量和LV血压动力学在内的功能指标；仅有LVEF未改变（表1）。

表1. 1年时的疗效

对“不能手术”患者的疗效

为进行不能手术患者研究，弗吉尼亚大学的（美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔）的医学博士D. Scott Lim和同事们对上述登记处的127名患者的结果进行了分析，这些患者曾被认定不能接受手术。这种认定需要一个或多个有记录的手术风险因素，包括至少8%的STS评分，或STS风险计算器中不包括的因素，例如灰化动脉、胸不健康和脆弱。   

除了6名患者 (4.7%) 之外，在其余患者身上的器械植入均是成功的。未见器械栓塞或单叶附着报道。平均住院时间为2.9天，大多数患者 (88%) 均出院回家。

在30天时，死亡率比平均STS预测手术死亡率13.2%低得多。8例死亡中有6例与心脏有关，其中一例的死因为手术时间过长。据作者介绍，1年以后的其他时间与EVEREST II的安全情况一致（表2）。

表2. 30天和1年时的安全结果

在MR基线级别为3+的患者中，86.1%患者的MR级别改善到2+或更低，而基线级别为4+的患者中则有68.4%的人改善。在出院时MR级别不高于2+的91名患者中，70.3%的人在1年时保持该水平，11.0%的恶化，而18.7%的人死亡。出院MR级别为1+或更低和2+的患者中，Kaplan-Meier 1年生存率估计接近（分别为83.3%和80.0%），均超过3+/4+级患者的估计生存率 (52.4%)。  

此外，98名基线NYHA功能分级为III/IV的患者中，几乎三分之一 (30.6%) 的人改善至少2个分级。在1和12个月，年长成人的在基线时较低的SF-36平均心理、身体生活质量评分接近正常。  

左室舒张末期容积在12个月时从基线125.1 ± 40.1 mL降低至108.5 ± 37.9 mL (P < .0001)，而左室收缩末期表现出有利趋势 (P = .07)。

“独立”疾病？

在配发的社论中，Mt. Sinai Beth Israel（纽约）的医学博士Blase A. Carabello说， 退化和功能性MR“几乎是独立疾病”。他说，在退化疾病中，二尖瓣修复可以维持LV功能，并恢复正常寿命期，但是由于现实世界手术修复率低，MitraClip是一种潜在的替代方案。另一方面，关于功能MR，没有证据表明手术能够延长生命，侵入性越低的血管内治疗“似乎是理想的”，因为它可以改善病情较重患者的生活质量。  

Carabello医生称：“以后，为了充分理解经皮MR修复的作用，我们必须在其应用到的2种非常不同的疾病中单独对其进行研究，以便我们能够确定其在[退化]与[功能] 性MR中的作用。”  

MR降低的极限效果

在接受TCTMD的电话采访时，埃文斯通医院（美国伊利诺斯州埃文斯通）的医学博士Ted Feldman反驳说：“考查退化与功能性二尖瓣反流高风险患者……的每次回溯分析并不能表现出多大的区别。”  

Feldman医生称，与一般实现非常低残余MR水平的许多外科医生的预测相反，在所有血管内试验中，级别降低到2+的患者表现非常好。他还说，在随机化EVEREST II试验的最新报告中，这些患者的结果到5年时都是稳定的。  

Feldman医生指出，此外，在注册期间，血管内手术的经验经历了一条学习曲线。例如，急性成功率从开始时的 80-85%范围变化到结束时的超过90%，在现在的国际实践中，已经达到95%。此外，器械叶脱落发生率从前30天的EVEREST I中的10%降低到今天的大约1%。“尽管这难以测量，我想，我们已经为患者找到了更好的选择，”他补充说。  

Feldman医生说，所有MitraClip研究起码现在给以前没有选择的一大群患者带来了一个选项。“至少这让他们感觉更好，似乎能够让他们不住院，”他说。在国际惯例中，对高风险和不能手术患者均进行治疗，而在美国，患有退化性二尖瓣疾病的不能手术患者是合格的。他说：“我们正在进行这些功能的试验。”他是暗指进行中的COAPT试验。

注： 医学博士William A. Gray是不能手术研究的作者之一，是拥有和运营TCTMD的心血管研究基金的成员之一。

1. Glower DD, Kar S, Trento A, et al. Percutaneous mitral valve repair for mitral regurgitation in high-risk patients: results of the EVEREST II study. J Am Coll Cardiol. 2014;64:172-181.

2. Lim DS, Reynolds MR, Feldman T, et al. Improved functional status and quality of life in prohibitive surgical risk patients with degenerative mitral regurgitation after transcatheter mitral valve repair. J Am Coll Cardiol. 2014;64:182-192.

3. Carabello BA. Treatment for mitral regurgitation: which one are we talking about [editorial]? J Am Coll Cardiol. 2014;64:193-195.

披露：

•  Lim医生反映，他担任Abbott的顾问，接受其研究捐赠。
•  Glower和Carabello医生反映，无相关利益冲突。 
•  Feldman医生反映，他担任Abbott、Boston Scientific、Edwards Lifesciences和WL Gore的顾问，接受其酬劳或机构研究支持。 

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