OPTIMAX：生物相容性钴铬支架的首例人类结果前景看好
根据先于在《导管和心血管介入》上刊登而于2015年8月26日在线发布的一项研究，在临床上有明显狭窄的患者中，使用一种新型的氮氧化钛涂层支架是安全的。
以后的事情 David Kandzari医生说，为了检测氮氧化钛涂层是否可改善生物相容性，“额外的机理研究和血管造影随访可以提供有用的证据。” |
Optimax支架（法国巴黎；Hexacath）是一个具有相同的生物相容性涂层的早期装置的一种细支柱迭代，该早期装置在过去十年中在观察和随机性研究中显示出了令人满意的效果。但是这种新型支架没有不锈钢平台，而采用钴铬制成，因此具有优越的径向强度，并具有螺旋设计，带来了灵活性和舒适性。
在这项首次在人类中开展的研究中，Satakunta中心医院（芬兰波里）的医学博士Pasi P. Karjalainen和同事们于2013年1月至7月，在一个中心招募了224名连续患者（平均年龄67岁；男性占75%），这些患者均有有症状的冠心病和至少50%的原发作病变的直径狭窄。大多数（62.1%）患者就诊时有急性冠脉综合征，在92%的手术中使用了桡动脉途径。多数病变（79.9%）都很复杂，在78.1%的病变中使用了后扩张。使用的主要抗凝血酶是肝素，但在11.2%的患者中使用了比伐卢定。
在所有患者中均实现了手术和临床成功，12个月时随访率达到99.6%。
12个月MACE（心源性死亡、非致死性心肌梗死或缺血性TLR）的发生率为6.3%。3名患者死于心脏原因，7人分别有一次非致死性心肌梗死或缺血性TLR。没有支架内血栓形成病例出现。
不是改善生物相容性的唯一选择
该研究的作者们写道，这项研究“在有原发冠状动脉病变的患者中表现出了足够的12个月临床结果。”但他们提醒说，这些结果只能产生假设。“需要开展具有更大样本和更长随访的多中心研究，才能得出更为可靠的结论。”他们还说，“此外，在这项首次人类研究中，支架被部署在原发病变中，这并不能反映现实世界的做法。此外，需要一个比较组，以便直接比较不同支架设计的临床结果。”
在接受TCTMD的电子邮件采访时，皮德蒙特心脏研究所（美国佐治亚州亚特兰大）的医学博士David E. Kandzari说，“如果这一涂层的目的是提高生物相容性，则通过成像（例如OCT）和血管造影随访，开展支柱覆盖和贴壁不良估形成（与解决）评估等额外的机理研究），将会提高人们的认识，并有助于样本大小有限的研究。”
该研究的作者们报告说，正在进行的TIDES-OCT研究正在通过[ 2个月时的OCT]，考查“血管组织对OPTIMAX支架和另一种依维莫司洗脱支架（PROMUS Element）的反应。初步结果表明，OPTIMAX的新生内膜覆盖更早和更充足……但有明显的新生内膜增生。”他们反映，此外，OPTIMAX-QCA研究将报告该装置的6个月后期丢失情况。
Kandzari医生指出，OPTIMAX不是“通过增加涂层来提高生物相容性的唯一支架。”他提到了Osiro DES（德国柏林Biotronik）——该装置目前正在美国关键试验中进行研究，除了药物西罗莫司和生物可吸收聚合物之外，还有碳化硅涂层。
“这项技术的目的大概是与药物洗脱结合。”他说，“但正如所有的新DES技术一样，要表明这种支架类型会将如何超越现有DES，进一步改善结果，将是具有挑战性的。”
来源：
Karjalainen PP, Mikkelsson J, Paana T, Nammas W. Clinical outcome of titanium-nitride-oxide-coated cobalt-chromium stents in patients with de novo coronary lesions:12-month results of the OPTIMAX first-in-man study.Cath Cardiovasc Interv.2015;Epub ahead of print.
信息披露：
- Karjalainen医生反映，无相关利益冲突。
- Kandzari医生反映，他接收Biotronik、Boston Scientific、Medinol和Medtronic的研究/捐赠支持，并担任Boston Scientific、Medtronic 及Micell Technologies的顾问。
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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