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PARTNER登记处数据文件在经股动脉TAVR方面取得进展

By L.A. McKeown

根据2014年11月的《JACC：心血管介入》（JACC: Cardiovascular Interventions）上刊登的一项研究的结果，与在随机试验中登记的患者相比，在PARTNER试验的非随机化继续访问登记中经历经股动脉TAVR的患者的30天并发症发生率和1年死亡率更低。研究的作者们说，更好的手术员经验、器械改进和更好的患者选择，都有可能增加这种差别。

 

斯坦福大学医疗中心（美国加利福尼亚州斯坦福）和同事们比较了2个组的结果：

PARTNER试验的队列A (n = 240) 和B (n = 175) 内于2007年5月和2009年8月在27个医疗中心接受了经股动脉TAVR的患者

于2009年9月至2012年1月在27个医疗中心在PARTNER非随机继续访问 (NRCA) 登记处登记的患者 (n = 1023)

 

尽管所有患者均接受的是Sapien瓣膜 (Edwards Lifesciences)，但是超过85%的试验参与者接受的是RetroFlex 1或2递送系统 (Edwards Lifesciences) 的治疗，100%的登记处患者通过较新的RetroFlex 3传递系统接受瓣膜。

 

登记处、随机患者是不同的

 

与试验参与者相比，登记处的患者较年老，STS评分和逻辑EuroSCORE更低。尽管与试验参与者相比，先前接受过球囊主动脉瓣膜成形术的登记处患者更多，但是他们之中患脑血管疾病、PAD、肾病或氧依赖 COPD的人数更少。两个组的主动脉瓣口面积、平均梯度或LVEF没有差别。

 

此外，登记处患者更不可能经历动脉穿刺的外科切开或瓣膜植入后的后扩张，且他们的手术时间较短（117.6 ± 57.0分钟对比45.1 ± 82.3分钟；所有P < .0001）。两个组的TAVR后30天、6个月和1年中度或严重血管周围反流发生率类似。

 

在30天时，登记处和随机患者的全因死亡、心脏病死亡、卒中或短暂缺血发作 (TIA) 无差别。但是，登记处队列的严重血管并发症（8.0%对比15.7%）和大出血（6.8%对比15.3%；两者，P < .0001）发生率更低。1年时，登记组的全因死亡率低27%，有一种心脏病死亡、卒中或TIA和严重卒中降低的趋势（表1）。

 

表1. 1年时的PARTNER结果

 

登记处

(n = 1,023)

试验

(n = 415)

P值

全因死亡

19.0%

25.3%

.009

心脏病死亡率

8.4%

11.1%

.12

卒中或TIA

6.2%

8.7%

.10

严重卒中

3.6%

5.3%

.14

 

Fearon医生和同事们指出，试验和登记处参与者之间的基线特征差别论证了“患者选择得到改善的原因在于研究人员的经验，并且在一定程度上在于NRCA组能够获得经心尖途径方法。”

 

作者们说，随着TAVR经验的增加——每个医疗中心的平均治疗患者数从PARTNER试验期间的15增加到登记处队列的38——手术时间缩短，结果改善。

 

研究人员们称，同样有趣的是，登记处内的瓣膜后扩张发生率低于随机患者，瓣膜周围反流无差别。“这一发现可以这样解释：手术员的瓣膜大小调整经验增强，经心尖方法更加普及，这些都降低了因为股动脉或髂血管大小限制而植入23-mm瓣膜的需求。他们写道。”

 

关于递送系统，RetroFlex 3“可能实现了在原生瓣膜中的更快速的通过，以及瓣膜部署期间的更精确的放置，”他们指出， “这些差别可能影响了手术时间和并发症发生率。”

 

经验的优势很明确

 

在配发的评论中，圣托马斯医院（英格兰伦敦）的医学博士Martyn Thomas写道，如果登记处的结果并不好于PARTNER随机试验，会令人失望。

 

他还说，涵盖第一代Sapien瓣膜的NRCA登记处结果与涉及第二、第三代器械的欧洲登记处相比有优势。他说，此外，比较NRCA登记处和PARTNER队列A的外科手术组会很有趣。尽管Thomas医生提醒，该练习只是猜测，但他指出，晚期TAVR经验代表了相对于外科手置换术的29%的1年死亡率降低。

 

Thomas医生指出，但是，至于登记处内正治疗的高风险和不能手术患者的百分比是否与随机试验中的患者不同，仍然尚不清楚。在PARTNER中，58%的患者有高风险，42%的患者不能手术。

 

注： 本研究的两名作者是拥有和运营TCTMD的心血管研究基金的成员。

 

来源：
1. Fearon WF, Kodali S, Doshi D, et al. Outcomes after transfemoral transcatheter aortic valve replacement: a comparison of the randomized PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER Valves) trial with the NRCA (Nonrandomized Continued Access) registry. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:1245-1251.

 

2. Thomas M. Outcomes after transfemoral transcatheter aortic valve replacement [editorial]. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:1252-1253.

披露：

 

  • Fearon医生反映，他收受St. Jude Medical的研究支持，并且是PARTNER II试验指导委员会成员。
  • Thomas医生反映，他担任Edwards Lifesciences顾问。

 

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