2015 年 1 月 30 日先行发表于《EuroIntervention》在线版的 一项小规模研究表明，使用一种方便经股动脉入路的新型充气式套管似乎是可行和安全的，能使许多 PAD 患者接受该术式治疗。但是套管动脉管径比高和广泛环形钙化仍是降低血管并发症的障碍。

本研究的作者称：“在使用 SoloPath 套管时谨慎地挑选患者（包括 CT 血管造影和对钙化模式的分析）也许...有助于最大程度减少重大血管并发症风险。”  

University Hospital Bonn（德国波恩）的 Nikos Werner, MD 带领研究人员对 2010 年到 2013 年间在德国的两家医疗中心接受了采用 CoreValve 装置 (Medtronic) 的经股动脉 TAVR 术的 257 例患者（平均年龄约为 80 岁；51.4% 为男性）的数据进行了分析。研究人员对接受了 SoloPath 入路系统 (Terumo) 的 43 例患者和使用标准套管（Check-Flo；Cook Medical 或 Ultimum；St. Jude Medical）治疗的 214 例患者的结局进行了对比。  

SoloPath 是具有亲水涂层和低轮廓尖的球囊扩张式套管，设计用于引导大管径装置。本研究中使用的 19-Fr 版本的未扩张外径为 4.3 毫米，扩张后外径为 7.3 毫米。  

SoloPath 是其中 38 例患者的首选治疗手段。原因包括入路血管直径 < 6.5 毫米 (42.1%)、广泛血管迂曲 (7.9%)、广泛股骨钙化 (18.4%) 或者以上因素的结合 (23.7%)。此外，SoloPath 是 11.6% 的患者在发生标准套管未能穿过其髂股接合点时的补救策略。  

配对组结局类似  

研究对 SoloPath 组患者按性别、胸外科医师协会评分、股总动脉直径、PAD 和股总动脉钙化程度与另一组人数为两倍的、接受了标准套管治疗的患者人群进行了倾向得分配对。由于标准套管人群缺少类似的对应患者，因此无法对套管股总动脉管径比和套管髂外动脉管径比进行配对。  

各组的 30 天死亡事件和瓣膜学术研究联合会 (VARC)-2 定义的重大血管并发症或重大出血（主要终点）或各终点事件复合发生率无差异。SoloPath 组患者中接受支架型血管置入的人数更多（表 1）。  

表 1。倾向配对分析：Kaplan-Meier 结局估测

针对 4 例有过重大血管并发症患者的分析表明，2 例患者因髂外动脉和股动脉出血而导致失血性休克，1 例患者因髂外动脉剥离而导致严重出血。此外，1 例患有严重环形钙化的患者由于无法取出套管而需要接受外科介入手术。   

这些患者均为套管股动脉管径比和套管髂外动脉管径比较高的女性，并且其中 3 例患有广泛股动脉钙化。   

测试经股动脉 TAVR 术的局限性  

据作者表示，重大血管并发症发生率与已公布的各类研究结果一致，但是 SoloPath 人群的入路血管较小、套管股动脉管径比不佳、血管钙化更严重且存在迂曲。

Dr. Werner 在电子邮件中向 TCTMD 表示，研究人员试图确定经股动脉 TAVR 术对血管的不良影响。他和同事承认，SoloPath 人群的血管并发症发生率“明显更高”，其中钙化和髂外动脉的平均套管动脉管径比为主要原因。   

他们补充指出：“血管损伤的主要部位是髂动脉内接近分叉的部分...，这突显了使用 SoloPath 套管进行介入前 [多层螺旋 CT] 血管造影的重要性。”  

Dr. Werner 及同事宣称“使用专门的球囊扩张式经股动脉入路套管令人信服，即使是针对未患有入路障碍 PAD 的患者”，因为“该装置可能会减少髂股轴内皮剥脱以及血管入路部位损伤”。研究人员称，如果中度风险患者更有可能发生血管狭窄等晚期并发症，因而将 TAVR 术推广用于治疗该患者人群，那么使用该装置的“重要性将再度提升”。  

SoloPath 对动脉损伤更小

罗耀拉大学医学中心（伊利诺斯州梅坞市）的 J. Michael Tuchek, MD 在接受电话采访时对 TCTMD 表示，在可行的情况下，经股动脉 TAVR 术要优于其他治疗方案，因为它能够减少发病率和死亡率，并缩短住院时间。

他估测复杂血管解剖会导致 TAVR 术候选患者中约 20% 的患者接受股动脉入路的风险很高或不可能接受股动脉入路，约 40% 的患者接受股动脉入路的可能性很小。但是，他表示，在前者的某些情况以及后者的大部分情况下，SoloPath 可以将经股动脉 TAVR 术转化为一种技术成熟并安全的治疗方案。  

他称，问题的关键在于“如果套管比 [入路血管] 更大，那将损坏动脉，而且做出的通路越多，情况越糟。”  

但是，Dr. Tuchek 解释称，SoloPath 使输送假体瓣膜等大管径装置更为便利，这体现在两方面：首先，它通过向球囊充气来打开通路，将斑块或钙化推向动脉壁，并使内腔扩张，这个过程与支架的作用很像。其次，套管处在正确的部位时会将动脉与从其中穿过的导管和其他装置隔离开来。与此相反，传统的固定直径套管必须通过一条小型的病变动脉来挤推斑块穿过，在这个过程中有可能会撕裂血管壁。  

使用新一代的可反复折叠 SoloPath 装置使得动脉在套管取出过程中亦能受到保护。Dr. Werner 指出，虽然该版本装置并未用于本研究，但是他相信该装置能够减少重大和轻微血管并发症，特别是后者。  

钙化仍是致命弱点

埃默里大学医院（佐治亚州亚特兰大市）的 Peter C. Block, MD 在接受电话采访时对 TCTMD 表示，“这种套管很棒，但是它并非适用于所有患者。如果有任何人认为这种套管可以成为他的补救工具，所以自己就可以随意地对待髂股疾病，那么他就大错特错了。”

他举例说，由于球囊并不是很坚固，因此在较小的迂曲血管内，环形钙化可能会阻碍套管完全扩张，进而阻碍瓣膜往前推进。他补充表示：“但另一方面，如果有的患者的小动脉有伸展余地，允许装置通过的话，那么这种套管是一个很好的选择。”

Dr. Block 称：“值得欣慰的是，第二代瓣膜正在往更小型、更易使用的方向改造，这可能会消除对这种套管的需求。不论如何，仍然存在需要使用这种套管的患者。”  

他表示，目前出现的另一种用于治疗严重 PAD 患者的方案是经股静脉至主动脉路线。他补充指出，不久就会在临床试验中测试这种治疗策略。

来源：
Sedaghat A, von Dobbeler C, Sontag B, et al.Use of a balloon-expandable transfemoral sheath in a TAVI cohort with complex access site - a propensity score matched analysis.EuroIntervention 2015;Epub ahead of print.

披露：

• CT-Based Artery Assessment May Reduce Vascular Complications in Transfemoral TAVR
• Fewer Vascular Complications as TAVR Evolves
• PARTNER Analysis: Vascular Complications Common in Transfemoral TAVR