根据2013年3月20日在线发布的一项首个作用于人体的小型试验报告，一款旨在防止再狭窄、促进愈合的创新双重技术支架在血管造影方面的表现并不逊色于第一代药物洗脱支架。该报告之后刊登于《美国心脏病学学院心血管介入》杂志

血管造影数据最初于2011年11月，在加州旧金山举办的经导管介入心血管治疗科学讨论会上发布，此外，12个月的临床数据则于2012年5月，在法国巴黎举办的欧洲介入心脏病大会上发布。

作为一项国际性研究，由卢卡斯医院（位于德国诺伊斯）医学博士Michael Haude领导的研究人员随机挑选了183位原发冠状动脉狭窄患者，他们以2比1的比例分别植入了西罗莫司药物洗脱双重疗法Combo支架（OrbusNeich、Ft. Lauderdale、FL； n = 124）或紫杉醇药物洗脱Taxus Liberté支架（PES；BostonScientific、Natick、MA；n = 59）。

一举两得

Combo支架将来自管腔可生物降解高分子材料的西罗莫司洗脱与CD34 抗体薄膜包衣相结合，用于捕获循环内皮祖细胞。高分子技术旨在限制新生内膜增殖与慢性炎症，以此提高支架功效，同时细胞捕获策略则用于加速血管愈合与支架撑杆内皮化，最大程度减少晚期支架血栓。

Combo与PES分组的手术成功率基本相同（96.8%与98.3%；P = 1.00）。在9个月的血管造影随访中，得出的最主要的结论是，Combo支架被证实在解决支架晚期管腔丢失方面并不逊色于PES支架。其它血管造影参数，包括分段晚期管腔丢失、支架内再狭窄与支架内最小血管径也都相同。Combo支架呈现更低的分段晚期管腔丢失率（表1）。

表1 9个月的血管造影结果

^a针对非劣效性。

在9个月中利用冠脉血管内超声检查进行随访，在52人的Combo支架分组中，显示出比PES支架分组更少的血管内膜增生（21.5 ± 21.7 mm³比 25.9 ± 18.7 mm³；P = 0.4955）。此外，基于IVUS的虚拟组织成像，该组显示出在血管内膜增生的大部分位置产生更少的坏死核心区域（0.25 mm²比 0.46 mm²；P = 0.04），以及更少的汇合坏死核心（10%对比80%；P = 0.02）。

同时，根据EGO-COMBO子课题研究的中期结果，一家医疗中心的60位病人利用OCT进行分析，显示在不到50天的时间内实现70%的支架覆盖，在140天左右实现100%的支架覆盖（由Lee ST在TCT 2011上公布）。

在REMEDEE，12个月的事件率较低，两组情况相同。在2例报告的死亡病例中（都属于Combo分组），1例宣布为心脏死亡。需要特别指出的是，未出现学术研究联合会定义的确切或可能性大的支架血栓（表2）。

表2  12个月的临床事件

^a主要心脏不良事件定义为死亡、心肌梗塞、紧急冠状动脉旁路移植或靶病变血运重建。

皮特蒙心脏病研究所（乔治亚州亚特兰大）的医学博士David E. Kandzari在与TCTMD的电话采访中表示，至少从理论上看，Combo支架的特性支持其成为理想的药物洗脱支架。他谈到，“但是对我而言，这项研究的结果还并不充分。”

晚期丢失是过时的终点？

他谈到，“虽然血管造影的结果并不劣于PES，但是紫杉醇洗脱支架目前并不能作为比较标准。对于晚期管腔丢失的专注在过去几年已经减少，部分原因是今天的药物洗脱支架已经达到很低的血管造影晚期丢失，因此其临床效果也趋于相同。”此外，他还指出Combo支架的晚期丢失值是在西罗莫司洗脱支架中观察到最高的。

Kandzari博士认为试验仍不尽如人意，因为未能有力支持实验支架的概念，未能将其与其它新一代药物洗脱支架区分开来。

他声称，“如果想要评估一款旨在促进合愈合、安全的新型药物洗脱支架，那么就需要进行测试，而测试不能拘泥于传统的晚期丢失与TLR方法。”例如，研究应当利用串行成像和检测血管舒缩功能来评估愈合模式。此外，试验也未能通过测试短期双联抗血小板疗法来有效解决临床困境。

支架使用‘友好的’组织

在与TCTMD的电话采访中，研究参与者西奈山医疗中心（位于纽约州纽约市）的医学博士Roxana Mehran表示，OCT子课题研究得出了最有趣的结果。她谈到，“与第一代DES药物洗脱支架相比，Combo支架覆盖组织的构成与分布都大不相同。组织具有更少的坏死核心，更加均衡，可称之为更加友好 [在避免事件方面]。”

Mehran博士认为这项血管造影小研究的临床结果意义并不重大。但是她仍认为，Combo支架没有临床问题，靶血管重建率与紫杉醇洗脱支架相比也极大降低。

Mehran博士预测在获得CE标志许可后，将获得注册批准，然后可以进行关键性随性试验，与新一代药物洗脱支架进行对比。她最后说，“我期待未来的研究能够推进Combo概念的不断发展。”

注：Mehran博士及若干其它研究参与者是心血管研究基金会的研究人员，该组织拥有并运营TCTMD。

资料来源：

HaudeM、LeeSWL、WorthleySG等，REMEDEE试验：西罗莫司药物洗脱内皮祖细胞捕获组合支架与紫杉醇洗脱支架的随机比较，《J Am CollCardiolIntv》杂志， 2013年；早前于网络发表。

信息披露：

• REMEDEE试验由OrbusNeich Medical提供资金。
• Haude博士声明获得Abbott、Biotronik、Medtronic、OrbusNeich与Volcano的支持。Mehran博士报告从Bristol-Myers Squibb/Sanofi、Lilly/Daiichi/Sankyo与TheMedicines公司获得支持，从AbbottVascular、AstraZeneca、Janssen、Merck与RegadoBiosciences获得咨询费与酬金。 Kandzari博士声明从AbbottVascular、BostonScientific与Medtronic公司获得研究与捐赠支持，是BostonScientific与Medtronic的顾问。

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