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RIBS IV：EES 支架内再狭窄治疗效果超越 DCB

By L.A. McKeown


RIBS IV 试验结果显示，DES 再狭窄患者采用第二代依维莫司洗脱支架 (EES) 治疗的晚期血管造影结局可能优于药物涂层球囊 (DCB)。另一项研究表明，使用 DCB 时，DES 再狭窄的早期和晚期血管造影结局差于 BMS 再狭窄。

这两篇文章都发表于 2015 年 7 月 7 日的《美国心脏病学会杂志》。

 

重点摘要

 评论称，目前支架置入术“应当是大部分 DES 再狭窄病变的默认治疗方法。”

 

在之前发表于 TCT 2014 的 RIBS IV 试验中，公主校立医院（西班牙马德里）的 Fernando Alfonso, MD, PhD 和同事在 2010 年 1 月到 2013 年 8 月对 309 名 DES 再狭窄的患者随机分组，令其接受 Xience Prime EES (Abbott Vascular; n = 155) 或 SeQuent Please 紫杉醇涂层球囊 (B. Braun; n = 154) 治疗。两组基线临床和血管造影特征相似。

血管造影成功率为 100%。与 DCB 组相比，手术后短时间内 EES 组即刻管径增加值和最小管腔直径 (MLD) 均有所增加，残余狭窄也小于前者。

在 6 至 9 个月的随访期间（中位数 247 天），EES 组的节段内 MLD（主要终点）较大。采用 EES 而不是 DCB 治疗的病变的管腔净增加值也较大，直径狭窄率和两端再狭窄较小。病变内分析数据相似（表 1）。

表 1。6 至 9 个月血管造影随访

 

EES

(n = 155)

DCB

(n = 154)

P 值

节段内

    MLD, mm

    管腔净增加值，mm

    直径狭窄率

    两端再狭窄

 

2.03 ± 0.7

1.28 ± 0.7

23% ± 22%

11%

 

1.80 ± 0.6

1.01 ± 0.7

30% ± 22%

19%

 

.004

.002

.009

.06

病变内

    MLD, mm

    直径狭窄率

    两端再狭窄

 

2.20 ± 0.7

19% ± 23%

10%

 

1.89 ± 0.7

28% ± 22%

18%

 

< .001

.001

.048


采用 10 种预先设定变量的主要终点的分析表明，EES 在各亚组间均表现出一致的优势。

1 年时 EES 组的主要临床结局指标（心源性死亡、心肌梗死和 TVR）均少于 DCB 组（10% 和 18%，P = .04），主要为 TVR 减少 50%（8.4% 和 16.2%，P = .03）。两组间明确的支架血栓、心肌梗死、心源性死亡或全因死亡率无显著差异。

急性手术成功率更佳

Dr. Alfonso 和同事写道：“值得注意的是，节段内和病变内分析均表明 EES 具有更好的晚期造影造影结果，表明最终结果不受边缘相关问题的影响。”

此外，他们表示，这项研究表明，EES 相对于 DCB 的优势部分是由于急性手术结果更好所致，该结果已在之前的研究中有所表现，包括 ISAR-DESIRE 3 和 RIBS V。

研究作者称，DCB 对于靶点部位有多层支架以及支架处发出的侧枝相对较大、无法接受长期双重抗血小板治疗以及出血风险较高的患者是有吸引力的治疗方案。

他们表示：“目前需要进一步研究来确定能够从 [DCB] 中获益的 DES [支架内再狭窄] 患者。”

对于 BMS 再狭窄而不是 DES 再狭窄，DCB 效果更好

在第二项研究中，仓敷中央医院（日本仓敷市）的 Seiji Habara, MD 和同事研究了本院 2008 年 9 月到 2012 年 12 月 468 名接受 SeQuent Please DCB 治疗的患者的长期安全性和疗效（共 550 处支架内再狭窄病变）。

总共有 114 例再狭窄发生于 BMS，436 例发生于 DES。在后一组中，再狭窄病变有 42.9% 最初采用西罗莫司洗脱支架治疗、18.6% 为依维莫司、14.0% 为紫杉醇、13.1% 为佐他莫司，还有 11.5% 为 biolimus。

在 6 个月的血管造影随访中，最初采用 DES 治疗的患者的 TLR 率几乎为 BMS 治疗患者的两倍（13.9% 和 7.0%；P = .002）。此外，在 18 至 24 个月的造影随访期间，BMS 再狭窄患者的晚期再狭窄率比 DES 要低得多（2.5% 和 16.8%，P < .001），前者 6 个月和 18 个月随访中直径狭窄率也远低于后者。BMS 治疗过的病变的延迟性晚期管腔丢失也较少。

总之，这些差异导致长期血管造影随访中 DES 支架内再狭窄患者的 TLR 率为另一组的近 3 倍（24.2% 和 8.7%；对数秩 P = .003）。接受第一代和第二代 DES 的患者晚期再狭窄、TLR 或延迟性晚期管腔丢失无差异。

24 个月时两组间心源性死亡、心肌梗死或靶病变血栓形成的复合终点无差异（对数秩 P = .8）。早期再狭窄的独立预测因素包括：之前支架尺寸 ≤ 2.5 毫米、术后直径狭窄率以及支架内闭塞病变，而晚期再狭窄的预测因素包括：之前采用 DES 治疗、早期随访的直径狭窄率以及血液透析。

Limus DCB 前景看好？

在随后的评论中，圣拉斐尔科学研究所（意大利米兰）的 Antonio Colombo, MD 和 Neil Ruparelia, MBBS, DPhil 表示这两项研究表明 DCB 治疗可能仅适用于特定的支架内再狭窄患者亚群。

然而，由于紫杉醇涂层球囊是目前唯一的选择，他们表示西罗莫司涂层球囊有可能改变这一局面。

此外，评论者还认为，另一种治疗 DES 支架内再狭窄的选择是生物可吸收支架，“理论上这种治疗可以获得优异的即刻管径增加，而且不会因血管壁中置入额外的金属层而导致潜在长期后果。”还需要考虑的一点是有没有可能确定出 DCB 治疗效果相当或者优于 EES 的再狭窄病变。

目前，Dr.Colombo 和 Dr. Ruparelia 表示，现有的证据表明，EES 可以安全和有效地治疗 DES 支架内再狭窄，但 DCB 用于该指征的潜力则有局限。

他们的结论是：“在等待新数据的同时，尽管置入支架的治疗策略不能算是特别理想，但仍应当作为大部分 DES 再狭窄病变的默认治疗方法。”

来源：

1.Alfonso F, Pérez-Vizcayno MJ, Cárdenas A, et al.A prospective randomized trial of drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis of drug-eluting stents: the RIBS IV randomized clinical trial.J Am Coll Cardiol.2015;66:23-33.
2.Habara S, Kadota K, Shimada T, et al.Late restenosis after paclitaxel-coated balloon angioplasty occurs in patients with drug-eluting stent restenosis.J Am Coll Cardiol.2015;66:14-22.
3.Colombo A, Ruparelia N. Is a drug-eluting stent the default treatment strategy for drug-eluting stent restenosis [editorial]?J Am Coll Cardiol.2015;66:34-36.


披露：

  • RIBS IV 获得 Abbott Vascular 和 B. Braun Surgical 的无限制资金赞助。
  • Dr.Alfonso、Dr. Habara、Dr. Colombo 和 Dr. Ruparelia 自述与该研究无相关利益冲突。


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