SAFE-PCI表明对妇女采取桡动脉入路是有积极作用的

在2014年8月的《JACC：心血管介入》（JACC：Cardiovascular Interventions）上刊登的一项随机试验中，最初对接受选择性经皮冠状动脉介入术 (PCI) 的妇女采取桡动脉而非股动脉入路未能降低出血或血管并发症。但是，尽管这项研究由于事件率低于预期而很快停止了，研究员们仍然支持使用桡动脉入路。他们说，总体导管插入队列的风险降低，且患者首选此入路。

 

妇女SAFE-PCI的结果最初在2013年10月的经导管心血管治疗科学研讨会上介绍。

 

杜克临床研究院（美国北卡罗来纳州达勒姆）医学博士Sunil V. Rao带领研究人员，利用基于登记处的美国国家心血管基础结构网络的数据，于2011年9月至2013年7月，将在美国的60个医疗中心接受诊断性心脏导管插入或选择性PCI的1787名妇女随机分配到桡动脉 (n = 893) 或股动脉 (n = 894) 入路。到其终止时，该试验中已经有了691个PCI病例（345例桡动脉和346例股动脉入路），大多数是为了进行NSTE-ACS治疗。

 

总体上，与股动脉入路相比，桡动脉入路可降低BARC 2、3或5类出血的合并风险或出院前需要干预的血管并发症（主要终点）。在接受PCI治疗的患者中，桡动脉入路与主要终点的60%的非显著降低有关。在总体和PCI队列中，从桡动脉至股动脉入路的转换比相反方向的转换多3倍（表1）。

 

表1. 疗效与可行性

 

从桡动脉至股动脉交叉的主要原因是桡动脉痉挛，PCI队列中有42.9%的人受此影响，总体研究人群中有43.6%的人受此影响。2种入路之间无手术持续时间和总辐射剂量差别。

 

此外，关于出血或血管并发症，与参与登记的医疗中心执行的桡动脉手术量没有相互作用。

 

对PCI中84.2%的患者跟踪30天发现，股动脉和桡动脉手术之间的死亡、血管并发症或计划外血运重建发生率相似。此外，71.9%的被分配接受桡动脉入路的患者首选在下次手术中采用同一入路，而仅有23.5%的被分配接受股动脉入路的患者首选重复采取同一入路。

 

新的试验设计方法

 

Rao医生和同事们写道，该试验“展示了执行高效、可行临床试验的一种新范例”。他们指出，这是比较心脏导管插入或PCI中的桡动脉和股动脉方法的首例随机试验，也是首例单独在妇女中实施的该类试验。

 

在给TCTMD的一封电子邮件中，Rao医生强调了参与介入心脏病试验的妇女的比例不足。他说，由于妇女“从缺血性心脏病招致的结果更差，从基于指南的疗法得到的并发症更多，”这么说尤其正确。他还说，结果中存在这些差别的原因仍然不明，“除非我们专门针对妇女开展研究，不然我们不知道对妇女的最佳治疗方法是什么。”

 

马萨诸塞州全科医院（美国马萨诸塞州波士顿）的医学博士、理硕士Robert W. Yeh同意，识别性别差别很重要。

 

“我们知道，妇女的股动脉出血并发症比男子多，这可能是因为她们的动脉更小，进入更困难，”他在一封电子邮件中告诉TCTMD，“妇女更频繁地得到过大剂量的抗凝血剂，这可能得归因于出血。与此同时，由于桡动脉更小，以及因为身高矮一些而冠状动脉困难更大，对妇女进行经桡动脉导管插入的技术难度更大。”

 

但是，他说，未来不可能有许多大型随机化试验专注于妇女。Yeh医生评论道：“为了让这类设计行得通，需要强烈相信，不同性别对于研究中的治疗方法的生物反应不同。”他说他确实期待，总体上被加入临床试验中的妇女的比例会增加。

 

Yeh称，当前的研究“是利用切实可行设计的第一批研究之一，将自己插入了一个大型全国性的登机处，旨在促进医疗中心选择和数据采集。很多人都非常热情地期待这类设计提高可行性，降低随机试验的成本。”

 

坚持“桡动脉第一”

 

考虑到SAFE-PCI的结果，Rao医生和Yeh医生都赞成对接受心脏导管插入（无论是诊断性或介入性的）的妇女采取首选桡动脉的方法。

 

“尽管该研究表明，在技术上其主要终点结果均是负面的……但桡动脉入路降低了研究中随机化总体患者群的出血率，”Yeh医生说， “即便是在PCI亚组的非显著主要结果中，“点估计充分表明了桡动脉入路的出血率降低。在透视时间或造影剂方面，没有‘代价’，并且重要的是，患者自己首选桡动脉入路。”

  

注： 作者之一、医学博士Roxana Mehran是拥有和运营TCTMD的心血管研究基金的成员。

 

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来源：
Rao SV, Hess CN, Barham B, et al. A registry-based randomized trial comparing radial and femoral approaches in women undergoing percutaneous coronary intervention: the study of access site for enhancement of PCI for women (SAFE-PCI for Women) trial. J Am Coll Cardiol Intrv. 2014;7:857-867.

披露：

• 这项研究的资助者包括Abbott Vascular、ACIST Medical、Daiichi Sankyo/Eli Lilly、杜克临床研究院、Guerbet、Medtronic Vascular、Terumo Medical和The Medicines Company。
• Rao医生反映，他收取Medtronic、Terumo Medical和The Medicines Company的咨询酬劳。
• Yeh医生反映，无相关利益冲突。

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