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SECURITY： 在PCI后的低风险患者中，6个月DAPT相对于12个月的该策略具有非劣效性

By Yael L. Maxwell

根据2014年11月18/25日的《美国心脏病学会会刊》（Journal of the American College of Cardiology）上刊登的一项研究，在低危患者中，对于第二代药物洗脱支架 (DES) 植入后的不良事件预防，6个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 的效果与12个月该策略的效果一样好。

 

作者们说，SECURITY试验最初在美国华盛顿特区的“2014年经导管心血管治疗”科学研讨会上介绍，由于登记缓慢和治疗组之间的事件发生率差别极小而提前结束，但对最佳治疗时长的争论增加了新内容。

 

皮埃蒙特心脏研究所（美国佐治亚州亚特兰大）的医学博士David E. Kandzari在接受电话采访时告诉TCTMD，目标不是找到一个通用的精确时间段。他提出，需要证实的是，对于无法遵守治疗的患者（无论是因为他们即将接受外科手术，还是有出血高风险），提前结束治疗是否安全。

 

在SECURITY（第二代药物洗脱支架植入后行6个月或12个月双重抗血小板治疗）试验中，圣拉菲尔科学研究所（意大利米兰）的医学博士Antonio Colombo和同事们登记了1399名低危患者。这些患者患有稳定 (61.6%) 或不稳定心绞痛或有记录在案的无症状缺血，并于2009年7月至2014年6月，接受了第二代DES。将患者随机分配，以接受DAPT（每日阿司匹林加75 mg氯吡格雷）6 (n = 682) 或12个月 (n = 717)。

患者的平均年龄为65.2岁，31%患者患有糖尿病，43.8%的患者患有多支血管病变。支架类型有：

  • Endeavor Resolute (Medtronic)：41.2%
  • Xience (Abbott Vascular)：9.1%
  • Promus (Boston Scientific)：11%
  • Nobori (Terumo)：26.3%
  • Biomatrix (Biosensors Europe)：7.3%

 

在12个月时，队列中91%的患者有随访期数据，24个月时的该比例为82.1%。在12个月时，12个月组内有96.1%的患者、6个月组内有33.8%的患者仍然在接受DAPT。在24个月时，6个月组（96.1%）和12个月组（97.9%）内的大多数患者均仅单独接受阿司匹林。

 

较短的治疗期限始终都是有利的

 

关于主要复合终点（心脏病死亡、心肌梗死、卒中、明确或可能支架内血栓形成或12个月时BARC 3级或5级出血），6个月和12个月DAPT组之间无差别（4.5%对比3.7%；P = .469），且非劣效性条件也得到了满足（对于非劣效性，P < .05）。

 

在12个月或12至24个月之间，各研究组的复合第二终点（心脏病死亡、自然心肌梗死、卒中、明确或可能支架内血栓形成或BARC 2、3或5级出血）也没有差别。在12个月 (P = .694) 和12至24个月之间 (P = .305)，所有单个终点之间存在同样的模式，且明确或可能支架内血栓形成无差别。

 

Cox回归多变量分析显示，6个月与12个月DAPT不是主要终点的独立预测因素 (HR 1.272; 95% CI 0.754-2.145; P = .367)。但是， ≥ 75岁的年龄、支架类型（Endeavor Resolute对比Biomatrix/Xience/Promus）、更高的平均支架数、更长的平均支架长度和更大的支架大小，全都与更差的结果有联系。

 

与其他数据吻合

 

Colombo医生和同事们援引包括EXCELLENT、PRODIGY和OPTIMIZE在内的较早DAPT试验的发现说，“在具有我们的研究人群特征的患者中，在采用当前所有DES的情况下，降低DAPT是安全有效的。SECURITY增加了这方面的证据。”

 

“与先前的研究相比，我们的研究中的一个最明显的结果，就是在临床随访时的心血管不良事件的低发生率，”他们继续说， “这与将第二代DES引入临床实践所带来的改善和我们的研究中患者的低风险临床、病变情况相一致。”

 

作者们提醒，发现采用Endeavor Resolute支架时事件数量增加可能是一种偶然，尤其是考虑到总体事件率低。他们写道，此外，“我们的研究人群的低风险情况和12个月的DAPT持续时间均不足以增加出血事件的危害。”

 

此外，研究人员承认，“6个月组内大约34%的患者在6个月后继续接受DAPT这个事实……影响了我们的结果。”

 

Kandzari说，这“这在一定程度上混淆了研究结果。” 不过，他还说，“这充分显示，尽管有方案或最佳意愿（无论是医生或患者偏好或患者需求），仍然有大量患者将继续接受长期抗血小板治疗。”

 

较短的持续期好像是安全的——但是DAPT研究会改变游戏

 

在对研究配发的评论中，梅奥诊所医学院（美国明尼苏达州罗彻斯特）的医学博士小David R. Holmes写道，“在患者与SECURITY试验中的患者类似，且缺乏严格的相反数据的情况下，较短的DAPT持续时间似乎理所应当得到考虑，且在对这些患者进行的治疗中，得到了越来越多的使用。”

 

DAPT研究——随机分配超过20000名患者，以接受12或30个月的DAPT——将与下周在伊利诺斯州芝加哥“2014美国心脏协会科学会议”上介绍。Kandzari医生指出，此次会议将提出关于这个问题的终极指导。

 

“如果DAPT试验表明，12个月和30个月[治疗的]结果接近，则人们将对SECURITY这样的试验更有热情，”他说， “但是反过来，如果DAPT试验表明，30个月优于12个月，则这将真正改变我们以后对待这些[较短时间]的抗血小板治疗研究的方式。”

 

 

来源：

1. Colombo A, Chieffo A, Frasheri A, et al. Second-generation drug-eluting stent implantation followed by 6- versus 12-month dual antiplatelet therapy: the SECURITY randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64:2086-2097.

2. Holmes DR Jr. Art and science [editorial]. J Am Coll Cardiol. 2014;64:2098-2100.

 

披露：

  • 该研究的制造商为Fondazione Evidence，这是从Biosensors、Medtronic和Terumo接受捐赠的非营利组织。
  • Colombo医生和Holmes医生反映，无相关利益冲突。
  • Kandzari医生反映，他接收Abbott Vascular、Biotronik、Boston Scientific和Medtronic的研究和捐赠支持，并担任Boston Scientific和Medtronic的顾问。

 

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