肾病患者中心血管干预的数据有限，导致医生难以照料这一易感人群。

一项新的系统审查结果表明，研究心血管药物或手术的临床试验纳入的肾病患者人数仍然不足。

鉴于肾病和心血管疾病患者人数日益增多，这些研究缺乏代表性将成为不小的问题，而且检验临床介入的策略在有无肾病的患者中也可能产生不同的结果。

西奈山伊坎医学院（纽约）的 Girish Nadkarni, MD 告诉 TCTMD：“心血管疾病是肾病患者的头号杀手。我们真的不知道该怎么治疗肾病患者的心血管疾病及其并发症，因为没有很好的证据。大部分主要对肾病患者进行的试验都规模较小或者没有采用盲法，而这会导致证据质量较差。”

该研究于 2015 年 11 月 30 日发表于《美国医学会杂志：内科学》。

排除肾病患者导致证据存在缺口

Nadkarni 在接受 TCTMD 采访时表示，之前已经有 2 项审查评估了肾病患者在临床试验中的代表性。第一项审查中，检验介入效果并证实其对心血管疾病有效的研究有超过半数排除了肾病患者。第二项审查里，75% 的心血管研究排除了中到重度慢性肾病患者。

Nadkarni 指出，研究人员可以在测试新药的试验中合理排除肾脏疾病的患者，尤其是通过肾脏排泄的药物，因为有理由认为这些药物对此类人群存在潜在危害。尽管如此，现在有一种趋势是即使在对肾脏造成危害的几率极低乃至没有这种可能的情况下，研究仍会排除肾病患者，例如生活方式的干预、某些心血管手术或质量改进研究等。

研究人员审查了 ACS 和心衰研究

西奈山伊坎医学院（纽约）的 Ioannis Konstantinidis, MD 领导研究人员调查了临床试验纳入肾病患者的现状。他们共找出 371 项研究临床介入的随机对照试验，共涉及 590,040 名 ACS 或心衰患者。

371 项研究中共有 212 (57%) 项排除了肾病患者。北美研究比欧洲试验更有可能排除肾病患者，研究手术的试验也比研究药物的试验更有可能排除肾病患者。与政府资助的研究相比，肾病患者更有可能被纳入业界资助的试验。超过 52% 的研究在排除患者时使用血清肌酐水平来估计肾功能，只有 9.9% 使用估计肾小球滤过率。

Nadkarni 表示：“患者有、无肾病确实是很大的差别，因为肾脏不仅承担排泄的重要职责，它同时还有许多其他的功能，包括保持体内稳态等。尽管如此，我们也在一小部分纳入肾病患者的研究中看到，在治疗的结局或危害方面，两者并没有很大的差异。”

在分析中，研究人员发现纳入肾病患者的研究中只有 13.2% 表明治疗和肾功能之间存在相互作用，这表明治疗的危害在这些患者中可能被高估了。Nadkarni 怀疑医生和研究人员在检验心血管疾病干预对肾病患者的效果时可能过分谨慎了，但本次研究在设计中并没有评估排除这些患者的原因。

总而言之，Nadkarni 表示，他对排除肾功能受损患者的研究之多感到震惊，特别是之前两次审查都表明临床研究对这部分患者的代表性不足，而心血管和肾病的患者又在日益增多。他表示，心血管疾病患者中大约有 10% 到 15% 存在中到重度肾病，因此未来的研究应纳入不同程度肾功能的患者，以了解各种治疗的风险和益处。
 

披露：

• Konstantinidis 和 Nadkarni 自述与本研究无相关利益冲突。

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