生物吸收支架表现良好，但是血栓形成引担忧

根据先于在《EuroIntervention》上刊登而于2014年7月18日在线发布的一项登记研究，采用佐他莫司药物洗脱生物吸收血管支架 (BVS) 行经皮冠状动脉介入术 (PCI)，在6个月时间中，在未经特别选择的患者人群中产生的靶病变失败率 (TLF) 是“可接受的”。但是支架血栓形成发生率比其他研究中的第二代药物洗脱支架 (DES) 高。

 

Ferrarotto医院（意大利卡塔尼亚）的医学博士Davide Capodanno带领研究人员，分析了GHOST-EU登记处的数据。该登记处登记的患者来自10个欧洲医疗中心，是最大的Absorb BVS（美国加利福尼亚州圣克拉拉，Abbott Vascular）多中心登记处。

 

此项研究包括1189名患者（平均年龄62岁，男性占79.4%），他们在从2011年11月11日至2014年1月29日期间，接受过至少一次BVS PCI。大约三分之一的 (34.8%) 患者患有多血管疾病，大约一半的病变 (51%) 是 ACC/AHA B2或C类。作者们指出，许多患者不符合加入进行中的ABSORB II和III临床试验条件，“反应出更全面的‘真实’使用情况。”

 

如果患者未接受阿司匹林，所有患者都从服用阿司匹林开始，并保持双联抗血小板治疗，同时加入氯吡格雷、普拉格雷或替卡格雷，在术后持续6至12个月。

 

手术成功，结果“可接受”

 

在患者中使用的BVS总数为1731（平均每个患者1.5个）。在17.3%的病变中使用了重叠支架，大约五分之一的患者 (18.4%) 还接受了DES或BMS。在99.7%的病例中实现了技术成功。

 

67名患者在植入中位109天后发生主要TLF结果（心脏病死亡、靶血管MI或临床驱动TLR的复合）。作者们指出，30天至6个月的发生率是“可接受的……尤其是考虑治疗的患者和病变的复杂性的情况下）（表1）。

 

表1. 30天和6个月时的结果

 

TLF的唯一独立预测因素是糖尿病 (HR 2.41; 95% CI 1.28-4.53)。

 

支架血栓形成“不可忽视”

 

23名患者患上明确/可能的支架血栓形成，发生率在30天时为1.5%，在6个月时为2.1%。绝大多数病例在前30天发生 (70%)——在术后中位5天。另外， 87%发生在患者仍然在服用双抗血小板治疗的过程中。

 

作者们指出，支架血栓形成发生率“高于预期”，并“超过了同时期普通登记处和第二代DES试验的常见发生率。”他们还称，“据我们所知，当前研究是首次报告Absorb BVS的该结果不可忽视。” 他们指出，与第二代DES相比，BVS支柱更粗，这可能就是原因所在。

 

他们写道，此外，“早期[支架血栓形成]成团表明，在使用BVS时，需要谨慎选择病变和PCI方法，以及系统性植入后评估机会。” 他们说，IVUS会带来更多后扩张，并指出，这类成像仅在23名患支架血栓形成的患者中的9名患者身上执行。

 

 Capodanno医生和同事们说，但是为了充分评估支架血栓形成的相关性，需要一项随机化试验。“需要进行更长的随访和对一流DES的随机比较，澄清在支架被生物降解后产生的后期益处是否会弥补支架支柱粗度的明显早期有害效果，”他们总结说。

 

在美国进行中的ABSORB试验的研究主管、哥伦比亚大学医疗中心（美国纽约）医学博士Gregg W. Stone对此表示同意，并在接受TCTMD的电话采访时说：“重要的是，没有并行的对照组，我们不知道这些结果是否与金属药物洗脱支架一样好、更好或更差。”

 

但是，他还说：“我们需要对此加以留意，并且我认为，这强调了这一事实：即采用此器械时——由于它比较新，外形比较大而支柱较粗——充分准备和BVS后植入优化非常重要。”

 

当更复杂患者接受治疗时，结果变差

 

在医疗中心执行超过50例BVS植入后接受治疗的患者——与在早期阶段接受治疗的患者相比——更有可能患有ACS，接受动脉口和栓塞病变治疗，但是更不可能在手术期间接受血管内成像和后扩张。作者们写道，这“可能反映了在更复杂的患者和更具临床性的情景中，手术员对使用Absorb BVS的信心不断增加。”

 

但是，在6个月中，经验丰富的医疗中心的TLF（5.2%对3.2%）和明确/可能支架血栓形成率更高（2.0%对0.7%）。

 

Capodanno医生在给TCTMD的一封电子邮件中解释说：“这提醒我们，至少在有研究解释支架失败的最重要血管造影和手术预测因素是什么之前，在选择病变和执行手术前，我们仍然需要特别小心，这跟在获得最早的经验时一样。”

 

他说，从这项研究中获取的信息“总体上是正面的，这从可行性，从这很好地体现了在复杂性超出主试验的界限的患者和病变中，可以成功地使用BVS看，都是如此。但是，BVS对一流DES的比较安全性和效力考虑必须取决于随机试验。”

 

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注： 作者之一、医学博士Antonio Colombo是拥有和运营TCTMD的心血管研究基金的成员。

 

来源：

Capodanno D, Gori T, Nef H, et al. Percutaneous coronary intervention with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds in routine clinical practice: early and midterm outcomes from the European multicenter GHOST-EU registry. EuroIntervention. 2014;Epub ahead of print.

 

披露：

• Abbott Vascular financed two meetings for the design of the study, which itself was not sponsored by the company.
• Capodanno医生反映，他接收AstraZeneca和Eli Lilly/Daiichi Sankyo的咨询费，接收Eli Lilly/Daiichi Sankyo和Stentys的演讲者酬劳。
• Stone医生反映，他担任Reva顾问。

 

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