SORT OUT III亚组研究揭示了DES疗效随糖尿病状态的变化
在患有糖尿病的患者中，西罗莫司洗脱支架 (SES) 的严重心血管不良事件 (MACE) 风险低于佐他莫斯洗脱支架 (ZES)，但是在非糖尿病患者中，这些支架会增加支架内血栓形成风险，且没有长期MACE优势。这些发现来自SORT OUT III试验的一项亚组研究，先于在《美国心脏杂志》（American Journal of Cardiology）刊登而于2014年11月10日在线发布。
奥尔胡斯大学医院Skejby医院（丹麦奥尔胡斯）的医学博士Michael Maeng和同事们考查了糖尿病状态如何影响这项有2332名患者的试验的发现。这项试验在丹麦的5个高手术量PCI中心，将Cypher Select或Cypher Select Plus SES (Cordis) 与Endeavor Sprint ZES (Medtronic) 进行了比较。14.5%的患者患有糖尿病。
在糖尿病亚组内，在5年的随访期中，采用ZES时的MACE（心脏病死亡、心肌梗塞和TVR）发生率高于SES，原因在于更高的TVR比例。采用ZES时，TLR也升高，但是其他结果没有组间差别，包括心梗、心脏病死亡、全因死亡和明确支架内血栓形成。在非糖尿病亚组内，5年中支架组之间的唯一有变化的结果是明确支架内血栓形成。采用SES时，该事件的发生率较高（表1）。
表1. 5年结果
|
ZES |
SES |
OR (95% CI) |
MACEa 糖尿病患者 非糖尿病患者 |
28.4% 15.0% |
18.5% 15.1% |
1.75 (1.05-2.93) 0.99 (0.77-1.27) |
全因死亡 糖尿病患者 非糖尿病患者 |
16.0% 12.7% |
17.9% 10.8% |
0.87 (0.49-1.55) 1.20 (0.91-1.57) |
心脏病死亡率 糖尿病患者 非糖尿病患者 |
6.5% 3.7% |
7.1% 4.2% |
0.91 (0.39-2.11) 0.88 (0.56-1.38) |
心肌梗死 糖尿病患者 非糖尿病患者 |
8.9% 5.0% |
7.1% 5.4% |
1.27 (0.57-2.79) 0.91 (0.61-1.35) |
明确支架内血栓形成 糖尿病患者 非糖尿病患者 |
2.4% 1.0% |
1.2% 2.3% |
2.01 (0.36-11.1) 0.43 (0.20-0.91) |
TLR 糖尿病患者 非糖尿病患者 |
14.8% 6.4% |
4.8% 6.2% |
3.47 (1.52-7.94) 1.02 (0.71-1.47) |
TVR 糖尿病患者 非糖尿病患者 |
18.9% 9.0% |
8.3% 9.7% |
2.57 (1.32-5.02) 0.92 (0.68-1.24) |
a 心脏病死亡、心梗和TVR。
界标分析表明，对于一些结果，2种支架的相对效果随随访期长度而变。例如，在糖尿病亚组内，在第一年中，采用ZES时MACE更高 (OR 3.80; 95% CI 1.67-8.64)，但是在随访期的其余时间内，2个支架组之间的该结果类似。对于TLR和TVR，存在类似的模式。
糖尿病患者对DES的反应各有不同
Maeng医生在给TCTMD的一封电子邮件中指出，“糖尿病患者在PCI后更容易形成新生内膜，接下来这会增加他们的再狭窄风险；与Endeavor相比，Cypher能够更加有效地减少新生内膜的形成和血管造影晚期丢失。”
在非糖尿病患者中，在第一年里，采用ZES情况下的MACE风险高于SES (OR 1.80; 95% CI 1.20-2.71)，但是在随后4年的随访期中，该风险更低 (OR 0.74; 95% CI 0.55-1.00)。在第一年里，采用SES时的TLR和TVR发生率也有优势，之后是 ZES有优势。此外，在第一年随访后，采用SES情况下的明确支架内血栓形成并未升高，“Cypher支架用于药物洗脱的永久性聚合物引起的血管发炎最能解释”这种差别。Maeng医生说。
“在大约90%的非糖尿病患者在5年随访时依然存活的情况下，”他和同事们写道，“SES组内MACE发生率的明显和稳定赶上（主要由非常晚的明确支架内血栓形成引起）非常令人担忧，因为这表明，当进行5年或以上的跟踪时，在低风险人群中，效果较低的支架（在本例中为ZES） 往往会成为极佳的选择。”
在临床实践中，在试验中评估的支架已经被新一代DES取代。他们承认，这个事实给该研究带来了局限性。
在支架选择中，是否应当考虑糖尿病？
“我们的发现还充分表明，在接受考虑了糖尿病的冠状动脉介入治疗的患者中，需要采取差异性的治疗策略，并且对当前和未来DES进行长期临床评估很重要。”他们写道。
Maeng医生还说，基于有无糖尿病的差别表明，“在治疗有糖尿病的患者时，手术员应当选择最有效的药物洗脱支架之一，而在非糖尿病患者中，当选择效果更低的支架时，长期结果可能同样好。”
哥伦比亚大学医疗中心的医学博士Ajay J. Kirtane在接受TCTMD的电话采访时，让人们注意5年时间范围，并说，“获取这些类型的患者的长期随访很重要，因为它证实了我们曾经怀疑的观察结果。”
不过，他说，该实验分析并未表明2种支架的相对疗效随糖尿病状态而变。他指出，MACE的交互P值为.05。
“这表明，该试验的总体结果在糖尿病和非糖尿病患者中依旧比较一致。”Kirtane医生说。
来源：
Olesen KKW, Tilsted H-H, Jensen LO, et al. Long-term outcome of sirolimus-eluting and zotarolimus-eluting coronary stent implantation in patients with and without diabetes mellitus (a SORT OUT III substudy). Am J Cardiol. 2014;Epub ahead of print.
披露：
- Maeng医生未做有关利益冲突的声明。
- Kirtane医生反映，Abiomed、Abbott、Boston Scientific、Eli Lilly、Medtronic、St. Jude和Vascular Dynamics向哥伦比亚大学捐赠机构研究资金。
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Todd Neale is the Associate News Editor for TCTMD and a Senior Medical Journalist. He got his start in journalism at …
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