糖尿病对 DES 治疗的患者的影响甚于病变复杂性

对早前试验数据进行的新汇总分析表明，接受 DES 的糖尿病患者比其他无糖尿病者需要重复治疗的风险更高。这种关系的强度似乎不受患者 SYNTAX 分数高低或者是否采用新一代的装置的影响。

 伯尔尼大学医院（瑞士伯尔尼）的 Stephan Windecker, MD 和同事表示，“总之，这些研究结果表明，糖尿病本身而不是糖尿病患者中更高的疾病复杂性是 DES 时代疗效不佳和 PCI 结局不良的促因。”该文章上周发表于《循环：心血管介入》在线版。

他们对 2004 年到 2013 年欧洲开展的 4 项所有患者试验——SIRTAX、RESOLUTE 所有患者、BIOSCIENCE 和 LEADERS 的 6,081 例患者进行了患者水平的汇总分析。对治疗的病变数量、治疗的血管、病变长度或置入的支架数目不加限制。总体而言，22% 的患者有糖尿病，使用的所有 DES 中有 75% 为新一代。

对临床结局的影响

与无糖尿病的人相比，糖尿病患者的平均 SYNTAX 得分较高（13.9 比 12.9；P < .001），也更可能接受多支血运重建（25% 比 22%; P = .03）。

第 2 年时，糖尿病患者的 MACE 粗发生率（主要终点；心源性死亡、非致死性心梗和有临床指征的 TLR）上升，TLR、TVR 和心源性死亡率也有所上升。不同糖尿病状态在心梗方面无差异。

多变量校正后，MACE、TLR 和 TVR 方面的差异仍然显著，但心源性死亡方面的差异不再显著。同样，两组心梗风险也类似。此外，学术研究协会定义的明确支架血栓方面没有差异。

2 年临床结局：糖尿病和无糖尿病

在接受新一代 DES 的 4,554 例患者亚组中该结果仍然成立。

对 SYNTAX 评分分层后，糖尿病患者的 MACE 率高于非糖尿病患者，无论其分数小于等于研究人群的中位数 11（11.8% 比 7.2%）还是高于该值（16.7% 比 12.7%；P 均 < .001）。多变量分析还发现，不同 SYNTAX 评分下 MACE 风险和糖尿病状态之间无明确相互作用，对 TLR、TVR、心源性死亡、心梗或明确支架内血栓形成结局也无相关作用。

此外，使用 SYNTAX 分数 22 作为分界点进行探索性分析时，评分类别和糖尿病状态在 MACE、TLR、TVR、心源性死亡或心肌梗死之间始终没有相互作用。

虽然首次手术过程中多支血运重建是 2 年 MACE (P = .008) 的独立预测因素，但将 SYNTAX 分数引入模型之后，其显著性消失 (P = .15)。为避免设置分界点可能导致的混杂因素，将 SYNTAX 评分作为连续变量评估，结果也显示没有相互作用。

重新考虑疾病复杂性

Windecker 及其同事指出，在 FREEDOM 试验中，SYNTAX 分数并不是糖尿病人 PCI 或 CABG 后结局的预测因素。另一方面，SYNTAX 试验则表明随着评分上升一个三分位数，不良事件也随之增加，主要是由于血运重建更频繁所致。但是试验中糖尿病与长期死亡率并无独立相关，因此也未包含在 SYNTAX 评分 II 的临床变量中。

这项新研究的结果也与最近对 18 项随机对照试验进行的汇总分析不一致，后者显示糖尿病患者在 DES PCI 后 1 年内的 TLR 和 TVR 更频繁，但只有当治疗复杂靶病变时成立。对于这个差异，他们认为可能是由于早前的研究并没有考虑到治疗病变以外的疾病复杂性，而者对于通常身患全身病变的糖尿病患者来讲尤其重要。

Windecker 等人指出，糖尿病“仍然是狭窄的新一代 DES 时代再狭窄的主要决定因素，即便患者的解剖结构不复杂。”他们声称研究结果凸显了在糖尿病患者整个血管疾病病程中细致关注急性 PCI 结果和使用循证辅助治疗预防长期 PCI 并发症的重要性。

但是 Ferrarotto 医院（意大利卡塔尼亚）的 Davide Capodanno, MD, PhD 则对研究结论持怀疑态度，他认为糖尿病状态会导致更差结局的结论是统计误差所致。

他在电子邮件中写道：“这跟多变量模型中的变量有关。一些变量在单变量分析预测中可能是预测因素（事实上，SYNTAX 评分和糖尿病在这项研究中都是 MACE 和 TLR 的单变量预测因素），但同时放到校正模型中时，其中一项可能掩盖另一项。”

Capodanno 还指出了若干影响研究判读的局限。除了使用的 DES 类型不同以外，他还发现本研究中的平均 Syntax 分数为 13，而 SYNTAX 试验中 PCI 组大约为 28，远高于前者。此外，汇总分析中大多数之前参加过 SYNTAX 试验的患者被归类为较低的得分三分位数里。Capodanno 总结称，这些因素，加上多变量模型中变量众多（汇总分析中有 9 项，SYNTAX 中有 16 项）“导致结果难以与独立预测因素相比较。”

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来源：
Koskinas KC, Siontis GCM, Piccolo R, et al.Impact of diabetic status on outcomes after revascularization with drug-eluting stents in relation to coronary artery disease complexity.Circ Cardiovasc Intv.2016;Epub ahead of print.

披露：

• Windecker 自述获得 Biotronik 和 St. Jude 的研究经费，并收取 Abbott、Astra Zeneca、Biotronik 和 Eli Lilly 的演讲费。
• Capodanno 自述与本研究无相关利益冲突。

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