TE-PROVE： 在欧洲开展的PES批准后研究表明该器械在普通人群中是安全的

根据先于在《欧洲介入》（EuroIntervention）刊登而于2015年1月7日在线发布的一项欧洲批准后研究，在薄支柱紫杉醇洗脱支架 (PES) 植入后1年，安全性和作用结果均很好。

Taxus Element支架 (Boston Scientific) 由铂铬合金制成，支柱标称厚度为81 µm，涂覆了紫杉醇洗脱聚合物。该器械在PERSEUS试验中获得积极结果，于2010年5月获得CE标志批准。

“引入这种具有更大辐射不透性平台的目的是为了应对基于支架的经皮冠状动脉介入治疗的多个技术难题，包括支架传递性、径向强度和可见性。”作者们写道。

在TE-PROVE试验中，Ferrarotto医院（意大利卡塔尼亚）的医学博士Davide Capodanno和同事们考查了1014名普通患者（平均年龄65.1岁；男性占75%），这些患者于2010年11月至2011年10月，在欧洲的37个医疗中心接受了采用Taxus Element支架施行的PCI。10分之1的人患有STEMI，四分之一的人患有糖尿病。在被治疗的1299例病变中，基线平均病变长度为19.8 ± 12.0 mm，且平均参考半径为3.1 ± 0.5 mm。

临床手术成功率达到98.3%，1年时随访率达到97.3%。在出院时，为96.9%的患者开出了双重抗血小板治疗 (DAPT)，在12个月时的保持率为84.3%。

采用PES时，事件率低

在12个月时，靶血管失败主要终点（TVF；心脏病死亡、与靶血管相关的心梗和TVR）在6.0%的患者中出现；在3.7%的患者中，失败与支架有关。在多个子组中，这些发现都是一致的。MACE和死亡12个月时分别在6.2%和1.2%的患者中发生。总体ARC定义的明确和可能支架内血栓形成发生率为0.5%，0.4%在30天内发生。

在将普通人结果与其他13项支架研究的结果进行比较的次级研究中，12个月时TVF、MACE和死亡的总体加权平均值分别为8.1%、7.4%和2.1%。

关于这项比较，Capodanno医生和同事们写道，“其目的只是为了描述，”即便它提供了观察总体TE-PROVE结果的一个视野。

此外，将符合PERSEUS加入条件的69.8%的TE-PROVE患者与其余患者进行了比较。在12个月时，前者的MACE（3.6%对比7.2%; P = .03）和TVF (3.6%对比6.9%; P = .048) 低于后者。

紫杉醇仅在一定程度上被看好

PES的支架内血栓形成率“令人放心，这可能表明，[铂铬]平台有降低血栓形成和促进血管愈合的作用。”作者们写道， “此外，[铂铬]平台的更高辐射不透性可能有助于识别展开不足的支架，并且有可能降低[支架内血栓形成]的发生率。”

他们说，但是，采用这种支架时，最佳DAPT时长尚不清楚，“需要继续研究”。

他们承认，TE-PROVE缺乏比较器，“但是其目标是将PERSEUS试验的结果延伸到更广的患者人群，且更加精确地检测低频率事件。”

在给TCTMD的一封电子邮件中，圣拉斐尔医院（意大利米兰）的医学博士Antonio Colombo说，他并不觉得PES未来会得到广泛使用，除非用于糖尿病患者。他说：“自从limus洗脱支架推出后，我停止使用[PES]了。”他解释说，PES与较差的内皮化健康性和更多的晚期支架内血栓形成有联系。

Tamburino C, Capodanno D, Erglis A, et al. One-year outcomes in unselected patients treated with a thin-strut, platinum-chromium, paclitaxel-eluting stent: primary endpoint results from the TAXUS Element European post-approval surveillance study (TE-PROVE). EuroIntervention. 2015;Epub ahead of print.

披露：

• TE-PROVE得到了Boston Scientific的支持。
• Capodanno医生反映，他接收多AstraZeneca、Eli Lilly和The Medicines Company的演讲费和咨询费。
• Colombo医生反映，无相关利益冲突。

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