Vascular Solutions 召回双通双通路导管

Vascular Solutions 已召回其用于导管插入过程中所用的双通双通路导管，原因是导管的尖端或快速交换内腔的远端部分可能残余过量的制造材料。

Vascular Solutions 称如果过剩的制造材料从导管上脱落，存在栓塞的风险，这可能会导致严重伤害或死亡。到目前为止，受影响的产品还没有人员伤亡的报道。

按美国食品和药物管理局 (FDA) 的分类公布，本次为一级召回，定义为“违规产品有合理的概率在使用或接触中将引起严重不良健康后果或死亡。”

受影响批次的完整列表可从 Vascular Solutions 获取，并已经提供给购买了产品的每个医疗设施。该公司表示，全美约发行 5,784 份设备，目前召回产品约涉及大概 9.2% 的导管。该公司在 2016 年 9 月 16 日通过紧急医疗器械召回通知发起召回，美国食品药品管理局昨日也将召回公布在其网站上。

双通导管设计由两个独立的管腔构成，可令导丝留在原地，医生使用第二管腔实现药物、造影剂，或个第二导丝的靶向递送。

有关使用该产品的任何不良后果或质量问题都可以向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告程序报告。

来源：

• Vascular Solutions.Vascular Solutions, Inc. issues recall of twin-pass dual-access catheters.vasc.com/wp-content/uploads/2012/04/VASC-Press-Release-Twin-Pass-Recall-October-4-2016.pdf.Published on:October 4, 2016.Accessed on:October 5, 2016.

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