无引线起搏器在置入后 1 年间表现良好

年 4 月 21 日先行发表于《美国心脏病学会杂志》在线版的一项小规模研究结果证实，一种新型的无引线心脏起搏器在置入后 1 年间性能稳定、安全性良好。

 

荷兰阿姆斯特丹学术医学中心的 Reinoud E. Knops, MD 及其同事写道：“采用无引线起搏器的设计，可以消除引线和囊袋的并发症，从而可能降低并发症发生率。”他们还补充说该系统“有望”成为传统装置的替代手段。

 

在 LEADLESS 试验中，研究人员回顾性分析了 2012 年 12 月到 2013 年 4 月间欧洲 3 家中心的 33 名有单房起搏指征并置入了温度响应、速率自适应无引线心脏起搏器 (Nanostim; St. Jude Medical) 的患者（平均年龄 76 岁；65% 为男性）。LEADLESS 的主要 90 天结果于去年发表在《循环》杂志上。

 

有 31 例患者被纳入该分析的 1 年随访，其余 1 例死于脑血管意外，1 例因需要置入式心脏复律除颤器而摘除起搏器。

 

成功置入

 

所有接受 1 年随访的均在右心室的心尖间隔部成功置入起搏器，置入手术中位时间为 24 分钟。29% 需要装置重新定位的患者与不需要重新定位的患者在置入时的平均阈值（起搏器起效所需达到的水平）相似（0.83 V 和 0.75 V，P = .684）。同样，该指标在出院或随访时也无显著差异。

 

在术后平均 1.2 年时，所有患者均存活，且无起搏器相关的并发症。此外，也没有起搏器综合征、装置栓塞、后期穿孔、装置相关或其他感染、超声心动图发现的血栓，或装置引起室性心律失常的证据。另外，没有患者需要再次介入。在 3 到 12 个月的随访期间，有 6 例患者住院，原因与起搏器置入术无关。

 

在置入到置入后一天时，阈值和阻抗一开始有所下降，R 波有所上升，但这些性能指标在此后 3 个月均保持稳定（3、6 和 12 个月间比较，时间效应的 P 值均 > .05；表1）。

 

表 1。无引线起搏器的表现

 

所有患者在置入后到出院时平均阈值均有下降（0.77±0.51 V 和 0.41±0.20 V; P = 0.001），但除此之外，术后 3 到 12 个月时没有患者出现超过 0.25 V 的阈值变化。此外，随访期间也没有电池提早耗竭、感知不足或过度，或者起搏捕获问题。

 

起搏器激活心率响应设置为激活心率响应功能的患者比例随时间推移而上升：

6 周：35%

12 周：39%

6 个月：58%

12 个月：61%

 

采用传感器激活的 19 例患者均获得足够的速率响应。

 

正在进行研究来阐明问题

 

Dr. Knops 和同事指出：“需要长期评估更大规模队列的心脏穿孔、装置栓塞、装置引起的心律失常的发生率以及再次介入的需要，以评估该装置的整体安全性。”并称欧洲和美国正在进行中的 LEADLESS 试验将进一步阐明其长期安全性。

 

然而，他们也注意到无引线起搏器的经皮置入存在一条学习曲线。作者建议：“因此，就必须为这种新技术的术者提供扎实的培训计划。”

 

“起搏的未来”

 

在随后的评论中，南卡罗来纳州医科大学（南卡罗莱纳州查尔斯顿）的 Michael R. Gold, MD, PhD 写道：“这些早期的结果非常令人鼓舞。”

 

他报告称，全球有超过 400 万个心脏起搏器，每年大约有 65,000 例引线故障。Dr. Gold 表示：“因此，尽管引线和脉冲发生器的设计已得到了相当多改进，但这个主要问题仍然一直存在。因为这个原因，才开发了无引线起搏器，作为经由股静脉置入右心室心尖的独立单元。”

 

该装置具有“许多现代化功能，如心率响应、遥测和数据记录等。”他补充说，正如目前研究所示，该装置“的起搏参数也明显稳定。”

 

但他也指出了研究的一些局限性，包括样本量小、经验丰富的中心数量有限，以及严重的置入并发症。评论中称，第一代装置的缺点包括只能进行右心室起搏、缺乏远程监控，以及以温度为基础的心率传感器的有效性不确定。

 

不过，Dr. Gold 预计，这种技术可能会被广泛采用，特别是在使用成本具有竞争力的传统起搏系统的国家。Dr. Gold 预测，长期性能和可检索性也将是其成功的关键。

 

他总结称，该研究表明“无引线起搏的前景非常光明，未来此类装置很可能都不采用血管内引线，而且很多都不需要皮下脉冲发生器。这将成为各类型起搏装置的未来发展趋势，而不是继续在单腔起搏器的小范围市场中竞争。”

 

来源：

1.Knops RE, Tjong FVY, Neuzil P, et al.Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker:1-year follow-up of the LEADLESS trial.J Am Coll Cardiol.2015;65:1497-1504.

2.Gold MR.Are leadless pacemakers a niche or the future of device therapy [editorial]?J Am Coll Cardiol.2015;65:1505-1508.

 

披露：

• 本研究获得 Nanostim, Inc. 的赞助。
• Dr. Knops 自述获得 Nanostim, Inc. 和 St. Jude Medical 的资金支持。
• Dr. Gold 自述从 Boston Scientific、Medtronic 和 St. Jude Medical 获得咨询费并与其开展临床试验。

 

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