现实中 LVAD 在被认为无法行 PCI 的危重患者中的使用颇具结局前景

先行发表在《美国心脏杂志》在线版上的研究结果表明，对于患有合并症和严重冠脉疾病而之前被认为接受 PCI 的风险极高的年长患者而言，如果在其血运重建过程中采用一种左心室辅助装置 (LVAD)，可以取得良好结局，而不良事件率能保持低水平。

迈阿密大学医院（佛罗里达州迈阿密）的 Mauricio G. Cohen, MD 及其同事称：“最有可能发生严重 CAD（3 支血管病变和/或左干病变）的患者，例如年龄更大、患有肾功能障碍以及 [充血性心脏衰竭] 的患者，是最不可能接受冠状动脉血管造影和血运重建的人群。”然而，他们指出，这些患者同样是从血运重建中获益最大的群体。

研究人员观察了 2007 年 6 月到 2013 年 9 月期间在美国 47 所和加拿大的 2 所医疗中心接受治疗的 637 例行 PCI 风险高的患者数据。所有患者入组 USpella 登记研究后均接受了辅以 Impella 2.5 LVAD 装置（Abiomed；马萨诸塞州丹弗斯）的 PCI。研究人员将这组人群的结局与 PROTECT II 试验中在 LVAD 组中接受治疗的 216 例患者结局进行了对比，后一个试验将患有复杂 3 支或无保护左主干病变以及 LV 功能严重受损的患者随机分组行采用 LVAD 的 PCI 或主动脉内球囊泵治疗。

登记研究的患者中，有 53.2％ 能够达到 PROTECT II 的入组标准。大多数患者有 2 支病变，其中 16％ 患有左主干病变。

相比参与试验的患者，登记患者年龄更大，有慢性肾脏疾病、既往心梗和既往 CABG 的可能性更大。不过，各组的糖尿病、周围血管疾病和既往卒中率以及 STS 预测死亡风险均相似。试验患者的已治疗病变和支架数量更多，有可能是因为 PROTECT II 为了在单个手术中尽可能实施最完整的血运重建而设定了特殊要求。大约有五分之一的试验及登记患者接受了旋磨术，但是登记组中平均每个病变的通路数量更低。

登记组患者的死亡率有走低趋势

NYHA 分级评估结果显示，可取得数据的登记组患者中有 III 到 IV 级症状的比例从基线到出院时降低了 42.2% (P < .0001)，而 PROTECT II 试验参与者中该比例降低了 27.8％ (P = .008)。登记组患者从基线到出院时左心室功能也有大幅提高（从 21.4％ 到 28.4％；P < .0001）。

尽管 PROTECT II 患者和登记组患者的大部分主要院内结局相似，但后一组的心梗及再次血运重建率更低，且生存率有升高趋势（表 1）。研究中未发现卒中或 TIA、急诊 CABG、急性主动脉瓣关闭不全或瓣膜损伤病例。

表 1院内结局

Dr. Cohen 和其同事还指出，重要的是，登记组的输血率从 2009 年的 12.2% 随时间退役下降至 2011 年的 6.1%，“这可能反映了学习曲线效应”。虽然作者将登记组人群的死亡和不良事件率更低归因为专业程度，但是他们称不能排除原因可能是“登记组患者的记录不一致，特别是围手术期心梗等与生物标志物水平的时间变化界定的事件有关的记录”。

最危重患者的希望

PROTECT II 的一名研究人员、哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）的 Jeffrey W. Moses, MD 在接受 TCTMD 电话采访时表示，他同意院内死亡率“昭示了患者选择或学习曲线”。此外，Dr. Moses 还称，LVAD 装置正不断变得更加强大和有效，即使“面对高危人群”也是如此。

他认为，尽管登记组患者总体病情比 PROTECT II 患者更严重，是“有史以来介入心脏病学试验入组的最危重患者”，但两者结局仍相当，这个事实表明血运重建能够造福这一群体。

Dr. Moses 表示：“它表明，存在可行的方法来治疗这些患者，而且能对他们的生活质量产生有益影响。我们刚刚掌握这项技术，它为我们提供了治疗这些危重患者的机会...这些患者常常得不到救治。根据试验和登记数据很难否认这些患者从这些手术中获益。”

在部分基于 USpella 登记数据效力的基础上，Abiomed 本周在新闻发布会上宣布其目前正在申请其他两种 LVAD 装置—Impella 5.0/LD 和 Impella CP 的补充上市前审批。用于登记研究和 PROTECT II 的 Impella 2.5 装置已于 2015 年 3 月获得上市前批准用于高风险 PCI。

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来源：
Cohen MG, Matthews R, Maini B, et al.Percutaneous left ventricular assist device for high risk percutaneous coronary interventions: real world versus clinical trial experience.Am Heart J.2015;Epub ahead of print.

披露：

• Dr. Cohen 自述获得 Abiomed 提供的演讲报酬，并担任其顾问。
• Dr. Moses 自述其担任 Abbott Vascular 和 Boston Scientific 的顾问。

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