新型生物可吸收聚合物 SES 的良好结局持续 2 年

2015 年 9 月 26 日先行发表在《EuroIntervention》在线版上的一项研究表明，一种具有设计专门用于快速吸收聚合物、但药效持久的涂层的新型西罗莫司洗脱支架 (SES) 显示出长达两年的良好安全性和有效性，并且无支架血栓迹象。

MiStent 西罗莫司洗脱可吸收聚合物冠状动脉支架系统（Micell Technologies；北卡罗来纳州达勒姆）由钴铬平台上的西罗莫司和聚乳酸-羟基乙酸共聚物 (PLGA) 构成。西罗莫司/PLGA 化合物在 60 天内被清除出平台，而 PLGA 在 90 天内被完全吸收，但是结晶西罗莫司仍持续洗脱进入周围组织长达 9 个月。

DESSOLVE I 期是首个对人实施的单组试验，它评估了 MiStent 治疗 30 例缺血性 CAD 患者的情况，而 DESSOLVE II 期随机试验则比较了 MiStent (n = 123) 和永久聚合物佐他莫斯洗脱 Endeavor Sprint 支架 (Medtronic; n = 61)。后一项试验表明 MiStent 在减少 9 个月时支架内晚期管腔丢失方面效果优于 Endeavor (P < .001)。

由阿尔斯特心血管中心（比利时阿尔斯特）的 William Wijns, MD, PhD 带领的研究人员合并了试验人群，对 2 年 MACE（死亡、心梗或临床原因的 TVR）、靶病变失败（TLF；心源性死亡、心梗或临床原因的 TLR）和靶血管失败（TVF；心源性死亡、心梗或 TVR）进行了分析。

结局与 Endeavor 相当

截至 2 年时仅 DESSOLVE I 期试验患者中发生 1 例 MACE 事件—发生在非靶血管的非 Q 波心梗 (3.4%)。试验中未发生死亡、TVR、TLR、TVF、TLF 或支架血栓。双联抗血小板治疗 (DAPT) 持续时间中位数为 364 天。

在 DESSOLVE II 期试验中，MiStent 和 Endeavor 的 2 年 MACE 和死亡率相近，所有死亡例均发生在置入支架后的 30 天后。不同支架类型的结局的唯一差异是 TVR，Endeavor 的 TVR 率更高（表 1）。

表 1DESSOLVE II 期：校正后 2 年结局

Endeavor 组发生 1 例单个可能/确定支架血栓。各组的 DAPT 持续时间中位数相同（366 天）。

需要更多患者、更长时间随访

Dr. Wijns 和其同事写道：“实现 DES 长期安全性，需要支架支杆的组织覆盖、快速内皮化和充分的愈合。”他们补充道，DESSOLVE II 期试验中的 OCT 测量值“表明 9 个月时平均支架覆盖率为高水平 (97.9%)，且内皮功能研究表明支架近端和远端的血管舒缩功能均得以保留”。

作者指出，本研究的局限性在于，在随机试验中没有办法不让手术医生知晓支架类型，并且试验人群的规模很小，“无法针对 [支架血栓] 等安全性结局进行比较分析。”他们总结道，开展其他更长时间的随访和更大规模的试验将为“实践经验”进一步揭示这项新型装置的性能。

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来源：
Wijns W, Suttorp MJ, Zagozdzon L, et al.Evaluation of a crystalline sirolimus-eluting coronary stent with a bioabsorbable polymer designed for rapid dissolution: two-year outcomes from the DESSOLVE I and II trials.EuroIntervention.2015;Epub ahead of print.

披露：

• 本研究获得 Micell Technologies 的赞助。
• Dr. Wijns 自述获得 Medtronic 和 Micell Technologies 等数家器械公司提供的机构经费，并设立 Argonauts Partners、Cardio3 BioSciences 和 Genae，持有上述机构的股份并担任非执行董事。

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