研究对3种用于PFO封堵的装置进行比较

根据2013年7月9日在线发布的一组《欧洲心脏病学》杂志上的数据，不管使用哪类装置进行经皮卵圆孔未闭封堵治疗（PFO），手术并发症与长期神经学事件都十分罕见，而使用Amplatzer装置与使用CardioSEAL/STARFlex或Helex装置相比，复发事件明显减少。

由法兰克福心血管中心（德国，法兰克福）医学博士Horst Sievert领导的研究人员随机挑选了660位从2001年1月至2004年12月期间，因不明原因卒中与PFO而使用3种封堵装置进行治疗的患者，这些装置是：Amplatzer（明尼苏达州普利茅斯的AGA/St. Jude出品）、CardioSEAL/STARFlex（马萨诸赛州波士顿的NMT Medical出品）及Helex（特拉华州纽瓦克的WL Gore出品）。NMT于2011年歇业关闭。

3组的基线特征除了房间隔瘤外均相似，房间隔瘤发生率其在Helex组患者中的发生率为43%，CardioSEAL组患者为37%，Amplatzer组患者为28%（P = 0.0062）。

装置植入在所有患者中都获得了技术上的成功。平均手术与透视时间为Helex组最长（33.5分钟；6.6分钟），而其与Amplatzer组（28.6分钟；4.1分钟）及CardioSEAL组（31.4分钟；4.9 分钟）的差别并不大。 平均住院时间最长的为 CardioSEAL组（19.8小时），Amplatzer组（18.1小时）与Helex组（18.8小时）次之。

Amplatzer组的主要终点事件发生率略低

在5年的随访期中，整体卒中与死亡率为3.8%，3组之间没有差异（P = 0.5827）。 包括TIA、卒中、脑死亡或反常栓塞在内的各主要终点事件更多地发生在CardioSEAL与Helex组，Amplatzer组略少。（见表1） 如血栓形成、房颤等事件，也在Helex或CardioSEAL组更加常见。

表1 5年结果

^aP值面向Amplatzer与CardioSEAL及Helex的对比；Amplatzer与Helex之间并无明显差异。

^aP值面向CardioSEAL与Amplatzer及Helex的对比；Amplatzer与Helex之间并无明显差异。

^aP值面向Helex与Amplatzer及CardioSEAL的对比；Amplatzer与CardioSEAL之间并无明显差异。

生存分析使用对数秩检验，根据主要终点事件率，指出了Amplatzer装置相对于CardioSEAL（P = 0.01）的优势。与Helex相比，Amplatzer的主要终点事件发生率更低（P = 0.079）。

研究人员表示，研究中的即刻围手术期并发症与缺血性事件比较少见，在最终随访期间，大部分患者实现完全闭合。但是“最重要的是，在我们的研究中，装置希望避免的事件（卒中与TIA）在Amplatzer植入后与另外的两类装置相比显著减少。”

设备类型可能影响PFO封堵

作者发现，根据CLOSURE I的中性结果及RESPECT与PC试验的略为积极的结果，封堵与药物治疗相比的有效性可能取决于植入设备的类型。

Sievert博士与同事总结到：“经皮PFO封堵是安全的。 封堵后的整体神经学事件发生率很低。 但是，装置之间的神经学事件发生率却有很大不同。 因此，装置的选择可以决定PFO封堵的功效。”

在一封与TCTMD的电子邮件中，CLOSURE I主要研究人员、凯斯西储大学（俄亥俄州，克利夫兰）医学博士Anthony J. Furlan对研究的很多部分提出质疑。 他谈到：“临床结论（卒中+TIA）在此研究中没有价值，因为患有偏头疼的患者为随机挑选，并无独立裁定。此外，研究还缺少人口统计学、血管风险因素、PFO解剖与神经影像的比较数据，这就使3个组的可比性不甚明确。”

实际StarFLEX使用存疑

由于STARFlex已经停产，Furlan博士质疑研究人员如何获得的装置。 他表示：“CardioSEAL是市场上可获得的NMT装置。 CardioSEAL与STARFlex并不相同（STARFlex已经有一定的技术提升）。 因此，作者应该澄清使用的是哪款NMT产品，他们如何获得的STARFlex。

整体来看，Amplatzer是表现最佳的装置，但是最重要的问题是患者选择，研究并未就此提供有用的信息。 而且最佳药物治疗方法也没有相应的数据。”

作为回应，首席作者、法兰克福心血管中心博士Marius Hornung在一封电子邮件中表示，试验中随机选择的患者都因出现偏头痛而入选。 所有患者都至少遇到一项脑缺血事件。”

论文的选择方法部分包含的标准为原因不明卒中、TIA、偏头痛和/或减压病。

Amplatzer、阑尾切除术与车祸

此外，之前的论文描述了基线比较数据，Hornung博士这样解释到（Taaffe M等，《美国心脏病》杂志，2008；101:1353-1358）。考虑到设备的可用性，Hornung指出：“CardioSEAL由CardioSEAL STARFlex在1999年取代，后者已经在欧洲以相同的名字被采用。

就患者选择与药物疗法而言，我们的研究是用于PFO封堵的不同装置之间的比较。 因此并不提供患者选择或最佳药物疗法类型的信息。我认为指出的这一点问题并不公平，因为这之间并无关联。就好像说CLOSURE I未提供有关Amplatzer、阑尾切除术或车祸之间的实用信息。

资料来源：

Hornung M、Bertog SC、Franke J等，“经皮卵圆孔未闭封堵治疗所用三类不同装置的随机比较试验长期结果”，《欧洲心脏病学杂志》，2013年；网络发表。

信息披露：

• Sievert博士报告从AGA Medical、NMT Medical与WL Gore获得研究资金、差旅费用或咨询费。
• Furlan博士报告没有利益冲突。

相关新闻：

• 系统分析未能终结对卵圆孔未闭卒中的争论
• 基于人口的研究未发现PFO与增加的心血管事件风险之间的联系
• NEJM发布两项可减轻PFO闭合情况的试验