研究肯定了 Watchman 左心耳封堵器减少卒中的成本效益

在医生和患者都在等待医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 有关经皮左心耳 (LAA) 封堵承保的最新消息时，一项新的分析表明，这一方法在降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险方面比华法林更具成本效益。

在 2015 年 12 月 22 日发表于《美国心脏病学会杂志》的研究中，西奈山医疗中心（纽约州纽约市）的 Vivek Y. Reddy, MD 和同事写道：“从终生的角度来看，[左心耳封堵] 确实证明是最经济有效的治疗。”

研究人员检验了 PROTECT AF 试验和比较剂量校正后华法林和新型口服抗凝血剂 (NOAC) 的 Meta 分析中的不同结局，其中包括 4 年临床事件、卒中率和生活质量 (QoL) 数据等。研究人员按照 2015 年的美元价值对患者 20 年生命中不同时段的成本进行了调查。

成本效益和成本节约

在治疗的第一年，采用 Watchman 进行左心耳封堵比华法林更加昂贵，并导致质量校正生命年 (QALY) 更少。然而，到第 7 年，左心耳封堵相对于华法林更具有成本效益。封堵术在第 5 年后优于 NOAC，第 10 年后优于华法林。与此相反，NOAC 在第 16 年时成本效益仍与华法林相当。此外，左心耳封堵在 10 年时与 QALY 更长相关，并且超过华法林和 NOAC。

此外，敏感性分析发现，即使手术费用增加了一倍，左心耳封堵相对于华法林的成本效益在 11 年时仍然保持 ($41,470/QALY)，相对于 NOAC 的成本效益在 10 年时仍然保持 ($21,964/QALY)。

将愿意支付的门槛设定为 $50,000/QALY 时，左心耳封堵具有成本效益的总概率为 98%。在 20 年时，相对于 NOAC 有成本效益的可能性为 95%，而 NOAC 相对于华法林有成本效益的可能性是 75%。

Reddy 在接受 TCTMD 的电子邮件采访中表示，他认为该数据有可能被视为对左心耳封堵术承保的最终 CMS 决策起支持作用。他说：“我认为 CMS 对 Watchman 不仅比 NOAC 有成本效益，而且实际上还能节省费用这点应该特别感兴趣。”

Reddy 还补充说，这项研究的重要意义在于它调查的是 Wachman 的长期数据，而这些数据只能通过 PROTECT 队列获得，并且采用了所有 NOAC 的复合数据，而不仅仅是其中一个。此外，他说，这项研究还将粗重相关的致残水平纳入到经济模型中，这点“非常重要的，因为打个比方，只是导致一只手感觉麻木的非致残性卒中对患者和医疗系统的财务影响与导致半身瘫痪的严重卒中完全不同…大部分成本效益分析并没有将卒中严重程度考虑进去。”

比较对象和数据集仍存问题

在研究随后的评论中，塔夫茨医学中心（马萨诸塞州波士顿）的 N.A.Mark Estes III, MD 提醒临床医生应注意的成本效益模型的局限性。

Estes 写道：“出于需要，分析采用的是间接比较的方法，将华法林作为常用对照组。”并补充说，目前尚未有前瞻性随机试验将 Watchman 与 NOAC 直接比较。此外，也需要未来的头对头试验来确定左心耳封堵与 Xa 因子抑制剂或直接凝血酶抑制剂相比是否能提供明显的益处。

在上个月举行的美国心脏病学学会 2015 年科学会议上，耶鲁大学（康涅狄格州纽黑文）的 James Freeman, MD, MPH 报告的摘要中提出了一些意见，表明虽然从 PROTECT AF 的数据看来 Watchman 与华法林和达比加群相比极具成本效益，但如果采用 PREVAIL 的数据，则该装置不如这两种药物。采用 $100,000/QALY 作为愿意支付的门槛时，根据 PROTECT AF 的数据，采用 Watchman 进行左心耳封堵的守卫很可能是 67% 患者的最具成本效益的选择，但根据 PREVAIL 数据的话该比例仅为 40%。

对于该分析，Reddy 告诉 TCTMD 说：“务必要记住的是，PREVAIL 不是一项大规模的研究，[随访时间也不长]，而确实并不是设计用于单独研究的。”他补充说，看待这些数据的最“理智、实在的方式”是将 PROTECT AF 和 PREVAIL 的数据集结合起来。 

Reddy 指出：“我认为，假如能够进行长期随访，并且结合卒中的严重程度信息（因为 PREVAIL 中 Watchman 组的大部分卒中都是轻微卒中），那么成本效益结局就会更接近我们发表的结果。”他表示，他和他的共同作者打算纳入 PREVAIL 数据再重新做一遍成本效益分析。

但 Este 在评论中指出，依据有经验的中心进行的试验数据来外推出成本效益可能无法反映临床实践中真实的费用情况。

Reddy 承认，虽然“现实世界”的经济数据可能看起来更糟，但也不能排除它们有可能看起来更好。 

他说：“请记住，FDA 临床试验中 Watchman 的并发症率一直在下降。”事实上，最近发表的 EWOLUTION 登记表数据（共包含欧洲 1,000 多例病例）证明装置的安全事件率有所上升，例如心包填塞率为 0.3%，而 PROTECT AF 中为 5%。

尽管如此，Estes 仍称，有关费用的任何结论都“高度依赖于治疗和监测的费用会随时间推移而增高的这种假设。”

来源：
1.Reddy VY, Akehurst RL, Armstrong SO, et al.Time to cost-effectiveness following stroke reduction strategies in AF: warfarin versus NOACs versus LAA closure.J Am Coll Cardiol.2015;66:2728-2739.
2.Estes NAM.Left atrial appendage closure for stroke prevention in AF: the quest for the Holy Grail [editorial].J Am Coll Cardiol.2015;66:2740-2742.

披露：

• Reddy 自述担任波士顿科学公司的顾问，同时也担任 Coherex 和 St. Jude Medical 公司的顾问并获得其资金支持。
• Estes 自述从波士顿科学公司、美敦力公司和 St. Jude Medical 公司获得咨询费用。

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