医保人群中 CAS 与 CEA 结局与临床试验数据一致


对于动脉内膜切除术 (CEA) 和支架置入术 (CAS) 的争论当中的主要争议点在于颈动脉狭窄患者在美国大规模临床试验和实际观测中结局存在巨大差异。不过,一项将医保数据与两项大规模注册表相关联的新研究则表明,对年龄、疾病严重程度和合并症等患者因素以及手术和术者特征校正之后,对医保人群实施这两种干预的结局实际上相当。

Box. 医保人群中 CAS 与 CEA 结局与临床试验数据一致

布莱根妇女医院(马萨诸塞州波士顿市)的主要作者 Jessica J. Jalbert, PhD 在接受 TCTMD 采访时表示:“这基本上表明,在全国承保体制下,由合格医疗机构实施的这两种方法是等价的。”

尽管多项临床试验和登记表报告了大量数据,以及 FDA 顾问小组于 2011 年投票支持将 CAS 承保范围扩展至包含标准手术风险患者(除了之前批准的高手术风险患者指征以外),但医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 发布的全国承保决定 (NCD) 多年来仍没有任何变化。

关键性随机试验 CREST 和 ACT I 都表明,对于有症状和无症状的患者,CAS 的长期效果都和 CEA 相当。不过,CREST 显示 CAS 组的轻微卒中更多、CEA 组的心梗和颅神经损伤更多,因此存在安全性方面的取舍。

详细信息当中的启示

本次新研究于 2016 年 4 月 26 日先行发表于《循环:心血管质量与结局》在线版。Jalbert 和同事调查了血管质量倡议登记表 (n = 5,254) 和国家心血管数据登记表的已停止更新的 CARE 登记表 (n = 4,055) 当中采用 CAS 和 CEA 治疗的医保患者的情况。作者还从美国医院协会的年度调查数据库中调查了医院的组织结构和规模信息,并从美国医学协会的医师主文件中了解到了医师人口统计学信息和执业数据。

研究人员将各类登记表连接到一起,从而把详细的社会人口学和疾病严重程度信息、手术特征、合并症、术前用药、医疗资源使用、术者特征和医院特征结合到一起。

与接受 CEA 的患者相比,CAS 组患者的病情更重,并且风险也更高,和 NCD 预计的情况一致。

CEA 的复合终点(死亡、卒中或 TIA 和围手术期心梗)及其所有组分的校正前危险比均优于 CAS,仅围手术期心梗除外。对患者特征校正后,只有死亡率一项仍然升高。不过,对患者和医疗机构水平的特征差异校正之后,死亡率差异不再显著。

Table. 医保人群中 CAS 与 CEA 结局与临床试验数据一致

 


该研究还表明亚组间的两个重要趋势,表明 80 岁以上以及有症状的这两类患者接受 CEA 结局更佳。CREST 试验中也发现了年龄相关差异,尽管并没有达到统计学显著水平。

 

Jalbert 表示:“临床试验是评估干预治疗的金标准,但他们招募的患者往往比一般的医保患者更年轻、更健康。我们可以从研究中的出的结论是当由合格的医疗机构实施手术时,界标试验得出的结论似乎也适用于现实世界的医保人群。”

Jay S. Giri, MD, MPH(宾夕法尼亚大学医院,宾夕法尼亚州费城)在接受 TCTMD 采访时表示,评估医保数据的一大问题是在行政数据库中缺乏详细的信息。通过将登记表数据相链接并进行校正,他表示研究人员成功获得了 100 种非常具体的数据元素,而且这些数据之前无法通过别的方式得到。

Giri 表示:“所以现在我们对这些患者的特征有了更为全面的了解。我们还不能达到跟随机试验中掷硬币一样好的随机性,但至少比单纯使用行政数据集的效果要好得多。”

Giri 跟 TCTMD 表示该文章采用了“严格的方法”并完成了“令人难以置信的出色工作”。他补充说,虽然术者特征的差异在结局差异中占有一定比例,但本研究仍然强调了个体患者特征是极为重要的。

下一步该如何?

Giri 表示,该研究纠正了一些过去的观察性研究的缺陷,并且在“提供信息方面迈进了一大步”,尤其是 CMS 称在扩展承保范围到 NCD 当前限制之外所需要看到的信息类型。

他表示:“结果显示对于医保人群来说,这两种手术并不是只能从中选择一个,而是相互补充的,我们需要根据患者的特殊情况来具体调整决策。它提供了 CMS 需要的一些信息,但并没有解决他们的所有问题。”这些问题中最主要的是当中任一手术是否确实有需要实施,以及采用最佳内科治疗是否就足够。这点也呼应了 Jalbert 之前的看法。

她补充说:“内科治疗也是棘手问题,未来的研究应该比较 CAS、CEA 和内科治疗的有效性。”万众期待的 CREST 2 研究目前正在招募患者,它实际上是无症状高危颈动脉狭窄患者的颈血运重建(其中一个采用支架置入术,另一个采用动脉内膜切除术)加强化内科治疗对比单纯内科治疗的两个平行的多中心随机对照试验。


来源:

  • Jalbert JJ, Nguyen LL, Gerhard-Herman MD, et al.Comparative effectiveness of carotid artery stenting versus carotid endarterectomy among Medicare beneficiaries.Circ Cardiovasc Qual Outcomes.2016;Epub ahead of print.

披露:

  • 本研究获得卫生保健研究与质量机构与 CMS 的资助。
  • Jalbert 自述与本研究无相关利益冲突。
  • Giri 自述获得 St. Jude Medical 对其机构的资助。

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